Qutenza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
capsaïcine
Saatavilla:
Grunenthal GmbH
ATC-koodi:
N01BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
capsaicin
Terapeuttinen ryhmä:
Anesthésiques
Terapeuttinen alue:
Névralgie
Käyttöaiheet:
Qutenza est indiqué pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique chez l'adulte seul ou en association avec d'autres médicaments contre la douleur.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2009-05-15
Pakkausseloste
25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
QUTENZA 179 MG PATCH CUTANÉ
Capsaïcine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Qutenza
3.
Comment utiliser Qutenza
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Qutenza
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE QUTENZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Qutenza contient de la capsaïcine et appartient à la classe des
médicaments appelés anesthésiques.
Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques
périphériques chez les adultes,
seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement
de la douleur.
Qutenza est utilisé pour soulager les douleurs chez les patients
souffrant de névralgies dues à des
lésions des nerfs au niveau de la peau. Ces lésions peuvent
résulter de diverses maladies comme le
zona, l’infection par le VIH, le diabète, certains médicaments et
d’autres affections. Vous pouvez
ressentir un soulagement de la douleur 1 à 3 semaines après le
traitement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER QUTENZA
?
N’UTILISEZ JAMAIS QUTENZA
si vous êtes allergique à la capsaïcine (également présente dans
les piments) ou à l’un des autres
composants con
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Qutenza 179 mg patch cutané.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque patch cutané de 280 cm
2
contient au total 179 mg de capsaïcine, soit 640 microgrammes de
capsaïcine par cm
2
de patch.
Excipient à effet notoire
Chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0,2 mg/g de
butylhydroxyanisole (E320).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Patch cutané.
Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) et comprend une face adhésive contenant la substance
active et une couche de support constituant la face externe. La face
adhésive est couverte d’un film de
protection détachable, transparent, sans impression et coupé en
diagonale. Sur la face externe de la
couche de support est imprimé « capsaicin 8 % ».
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques
périphériques chez les adultes,
seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement
de la douleur.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le patch cutané Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un
professionnel de santé sous la
supervision d’un médecin.
Posologie
Le patch cutané doit être appliqué sur les zones cutanées les plus
douloureuses (en utilisant jusqu’à
4 patchs au maximum). La zone douloureuse doit être déterminée par
le médecin ou par un
professionnel de santé et délimitée par un marquage sur la peau.
Qutenza doit être appliqué sur une
peau intacte, non irritée et sèche, et laissé en place pendant 30
minutes pour les pieds (p. ex. en cas de
neuropathie associée au VIH ou NA-VIH, de neuropathie diabétique
douloureuse (NDP)) et
60 minutes pour d’autres endroits du corps (p. ex. pour la douleur
post-zostérienne ou DPZ). Les
applications de Qutenza peuvent être répétées tous les 90 jours,
si la douleur persiste ou apparaît de
nouveau.
Un renouvellement de traitem
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