Quintanrix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-09-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-09-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-09-2008
Aktiivinen ainesosa:
Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiverade Bordetella kikhosta, hepatit B-ytantigen (rDNA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07CA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
vacciner
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Käyttöaiheet:
Quintanrix är indicerat för primär immunisering av spädbarn (under det första levnadsåret) mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och för booster immunisering av barn under den andra levnadsåret. Användning av Quintanrix bör fastställas på grundval av officiella rekommendationer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-17
Pakkausseloste
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
32
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
BIPACKSEDEL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Behåll bipacksedeln tills ditt barn har avslutat hela
vaccinationsprogrammet. Du kan behöva
läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till
apoteket.
-
Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare
till andra.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad är Quintanrix och vad används det för?
2.
Innan ditt barn får Quintanrix
3.
Hur Quintanrix ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Quintanrix
6.
Övriga upplysningar
QUINTANRIX, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat
Haemophilus typ b-vaccin
(adsorberat).
-
De aktiva innehållsämnena i 1 dos (0,5 ml) av Quintanrix är:
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 internationella enheter
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 60 internationella enheter
Inaktiverad _Bordetella pertussis_
2
inte mindre än 4 internationella enheter
Hepatit B ytantigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2,5 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid som bärare
5-10 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt: 0,26 milligram Al
3+
2
adsorberad till aluminiumfosfat
Totalt: 0,40 milligram Al
3+
3
producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med recombinant
DNA-teknik
-
Övriga innehållsämnen i vaccinet är: laktos, tiomersal
(konserveringsmedel), natriumklorid och
vatten för injektionsvätskor.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILLVERKARE:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
1.
VAD ÄR QUINTANRIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Quintanrix är en vit, något mjölkaktig vätska som man får genom
att blanda innehållet i
injektionsflaskan som innehåller difteri (D)
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat
Haemophilus_ _typ b-vaccin
(adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml):
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 internationella enheter
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 60 internationella enheter
Inaktiverad _Bordetella pertussis_
2
inte mindre än 4 internationella enheter
Hepatit B ytantigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2,5 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid som bärare
5-10 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt: 0,26 milligram Al
3+
2
adsorberad till aluminiumfosfat
Totalt: 0,40 milligram Al
3+
3
producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med rekombinant
DNA-teknik.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis-
(helcell) och hepatit B (DTPw-
HBV) är en grumlig vit suspension.
Den lyofiliserade _Haemophilus influenzae_ typ B (Hib)-komponenten är
ett vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Quintanrix är avsett för primärimmunisering av spädbarn (under
första levnadsåret) mot difteri,
tetanus, pertussis, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av
_Haemophilus influenzae_ typ b och för
boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
Användning av Quintanrix skall baseras på officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Primärvaccination: _
Det primära vaccinationsprogrammet består av tre doser om 0,5 ml som
ska ges i intervall om minst 4
veckor under de första sex levnadsmånaderna i enlighet med lokala
officiella rekommendationer. Den
första dosen kan g
Lue koko asiakirja
