Quintanrix

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Quintanrix
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Rokotteet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hepatiitti B, Jäykkäkouristus, Rokotukset, Aivokalvontulehdus, Haemophilus, Hinkuyskä, Kurkkumätä
  • Käyttöaiheet:
  • Quintanrix on tarkoitettu ensisijaisesti rokotukset lapsille (aikana ensimmäisen elinvuoden) kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b ja kehua immunisoimiseksi pienten lasten sairautta toisen elinvuoden. Käyttö Quintanrix olisi määritettävä sen perusteella, virallisia suosituksia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000556
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-02-2005
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000556
  • Viimeisin päivitys:
  • 19-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Ce médicament n'est plus autorisé

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/556

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)

QUINTANRIX

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Quintanrix on?

Quintanrix on rokote, jota on saatavilla jauheena ja suspensiona, joista tehdään injektoitava suspensio.

Se sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja)

kurkkumädästä ja tetanuksesta, inaktivoitu (tapettu)

Bordetella pertussis

(hinkuyskää aiheuttava

bakteeri), osia hepatiitti B -viruksesta sekä polysakkarideja (sokereita) bakteerin

Haemophilus

influenzae

tyypistä b (Hib, aivokalvontulehdusta aiheuttava bakteeri).

Mihin Quintanrixia käytetään?

Quintanrixia käytetään alle vuoden ikäisten vauvojen rokottamiseen kurkkumätää, tetanusta

(jäykkäkouristusta), hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamia ”invasiivisia” tauteja

(kuten bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) vastaan. Sitä käytetään myös pienten lasten

tehostamaan immunisaatiota toisen ikävuoden aikana. Sitä pitää käyttää virallisten suositusten

mukaisesti.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Quintanrixia käytetään?

Quintanrixin suositeltu rokotusaikataulu on kolme annosta annettuna vähintään neljän viikon välein

kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Ensimmäinen annos voidaan antaa kuuden viikon iässä.

Rokote annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten reiteen.

Ensimmäisen kuurin jälkeen on annettava tehoste, mieluiten ennen toisen ikävuoden loppua.

Quintanrixia voidaan käyttää myös aikaisempien kurkkumätää, tetanusta ja hinkuyskää, hepatiitti B:tä

tai Hib-bakteeria vastaan annettujen rokotusten tehostamiseen, jolloin se pitäisi antaa vähintään kuusi

kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.

Quintanrixia voidaan antaa lapsille, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotuksen syntymän yhteydessä.

Miten Quintanrix vaikuttaa?

Quintanrix on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luontainen

puolustusjärjestelmä) puolustautumaan tauteja vastaan. Quintanrix sisältää pieniä määriä seuraavia

aineita:

toksoideja kurkkumätää ja tetanusta aiheuttavista bakteereista;

tapettu kokonainen

B. pertussis

Ce médicament n'est plus autorisé

polysakkarideja, jotka on saatu Hib-bakteeria ympäröivistä kapseleista – polysakkaridit on

kemiallisesti kiinnitetty tetanustoksoidiin kantajaproteiinina, koska tämä parantaa vastetta

rokotteeseen;

hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenejä.

Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa

niille vasta-aineita. Henkilön altistuessa luonnollisesti näille bakteereille tai viruksille

immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita. Tämä auttaa suojaamaan näiden

bakteerien tai virusten aiheuttamilta taudeilta.

Rokote on ”imeytetty”. Tämä tarkoittaa, että vaikuttavat aineet on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin

paremman immuunivasteen stimuloimiseksi. Hepatiitti B:n pinta-antigeeniä tuotetaan niin sanotulla

yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla

tuottamaan proteiineja.

Quintanrixin vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia

muissa rokotteissa:

kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä ja hepatiitti B ovat olleet Tritanrix HepB -

valmisteessa vuodesta 1996 alkaen. Näitä vaikuttavia aineita on ollut saatavilla myös tätä ennen

muissa rokotteissa

.

Myös Hib-komponenttia on ollut saatavilla muissa rokotteissa.

Miten Quintanrixia on tutkittu?

Quintanrixin vaikutuksia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 2 000 lasta.

Kolmessa tutkimuksessa Quintarixin vaikutuksia verrattiin Tritanrix HepB:n ja Hib-bakteeria

sisältävän rokotteen yhteisvaikutukseen: kahdessa tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1 208 lasta,

jotka rokotettiin kahden, neljän ja kuuden kuukauden iässä ja yhdessä 294 lasta, jotka rokotettiin

kolmen, neljän ja viiden kuukauden iässä

.

Neljännessä tutkimuksessa verrattiin 6, 10 ja 14 viikon iässä

annetun Quintarixin vaikutuksia 318 lapsessa, jotka joko olivat tai eivät olleet saaneet hepatiitti B

rokotetta syntymän yhteydessä. Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteena annetun

Quintanrixin neljännen annoksen vaikutusta toisen ikävuoden aikana 357 lapsessa. Kaikissa

tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli vaikuttavien vasta-ainemäärien tuotanto viimeisen

rokotuksen jälkeen.

Mitä hyötyä Quintanrixista on havaittu tutkimuksissa?

Quintarix oli yhtä tehokas kuin kaksi erillistä rokotetta suojaavien vasta-ainemäärien tuottamisessa.

Kaiken kaikkiaan 95–100 prosentilla lapsista oli suojaavat määrät vasta-aineita kurkkumätää,

tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteeria vastaan kuukausi ensimmäisen rokotuskuurin

jälkeen. Aiemmalla hepatiitti B -rokotuksella ei ollut vaikutusta Quintanrixin tehoon.

Tehosterokotuksesta tehty tutkimus osoitti myös, että Quintanrix oli yhtä tehokas kuin kaksi erillistä

rokotetta. Tutkimuksessa 92–100 prosentilla lapsista oli suojaavat vasta-ainemäärät 42 päivää

tehosterokotuksen jälkeen.

Mitä riskejä Quintanrixiin liittyy?

Quintanrixin yleisimmät sivuvaikutukset (useammin kuin kerran kymmentä rokoteannosta kohti) ovat

ärtyneisyys, uneliaisuus, ruokahalun menetys, kipu, punaisuus ja turvotus sekä kuume.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quintanrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Quintanrixia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle

aineelle tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Sitä ei saa antaa, jos lapsella on ollut

tuntemattoman syyn aiheuttama aivosairaus seitsemän päivän sisällä edellisestä rokottamisesta, jossa

rokote on sisältänyt hinkuyskää. Quintanrixin antamista pitää lykätä, jos henkilö saa äkillisen kovan

kuumeen.

Kuten kaikkien rokotteiden kanssa, jos Quintanrixia käytetään hyvin ennenaikaisesti syntyneillä

vauvoilla, on riski, että vauvat kärsivät apneasta (lyhyistä hengityskatkoksista). Hengitystä pitää

seurata kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Miksi Quintanrix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quintanrixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lasten

ensisijaisessa rokottamisessa (ensimmäisen ikävuoden aikana) kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää,

hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan sekä tehostamaan pikkulasten

immunisaatiota toisen ikävuoden aikana. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Quintanrixia

varten.

Ce médicament n'est plus autorisé

Muita tietoja Quintanrixista:

Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin

alueella voimassa olevan myyntiluvan Quintanrixia varten 21. lokakuuta 2004.

Quintanrixia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2008.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Ce médicament n'est plus autorisé

B. PAKKAUSSELOSTE

Ce médicament n'est plus autorisé

PAKKAUSSELOSTE

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä.

Säilytä tämä seloste kunnes lapsesi on saanut rokotusohjelmaan kuuluvat kaikki annokset. Voit

tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Tässä selosteessa esitetään:

Mitä Quintanrix on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin lapsesi saa Quintanrixiä

Miten Quintanrixiä annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Quintanrixn säilyttäminen

Muuta tietoa

Quintanrix, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote

(adsorboitu)

1 annos (0,5 ml) Quintanrix:ia sisältää vaikuttavina aineina:

Difteriatoksoidia

vähintään 30 IU

Tetanustoksoidia

vähintään 60 IU

Inaktivoitua Bordetella pertussista

vähintään 4 IU

Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)

10 mikrogrammaa

Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridia

(polyribosyyliribitolifosfaattia)

2,5 mikrogrammaa

tetanustoksoidiin konjugoituna

5-10 mikrogrammaa

imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun)

yht. 0,26 milligrammaa Al

imeytetty alumiinifosfaattiin

yht. 0,40 milligrammaa Al

tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa.

Rokotteen muut aineosat ovat: laktoosi, tiomersaali (säilytysaine), natriumkloridi ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

1.

MITÄ QUINTANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Quintanrix on valkoinen hieman maitomainen neste, joka aikaansaadaan sekoittamalla difteria (D),

tetanus (T), kokosolupertussis (wP) ja hepatiitti B (HBV)-nestettä sisältävän injektiopullon sisältö

Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB) jauhetta sisältävän injektiopullon sisällön kanssa. Molemmat

komponentit ovat lasisissa injektiopulloissa, joissa on yksi annos. Injektiopullojen sisältö on

sekoitettava ennen kuin lapsesi saa rokotetta.

Quintanrix on saatavana seuraavissa pakkauksissa:

1 injektiopullo, jossa jauhetta ja 1 injektiopullo, jossa nestettä

100 injektiopulloa, joissa jauhetta ja 100 injektiopulloa, joissa nestettä

Ce médicament n'est plus autorisé

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Quintanrix-rokote käytetään lapsilla estämään viittä infektiosairautta: difteriaa (kurkkumätää),

tetanusta (jäykkäkouristusta), pertussista (hinkuyskää), hepatiitti B:tä ja Haemophilus infuenzae tyyppi

b:tä. Rokote vaikuttaa aiheuttamalla elimistössä suojan (vasta-ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan.

Difteria: Kurkkumätä vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon. Yleensä hengitystiet

tulehtuvat (turpoavat) ja voivat aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.

Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia

ja jopa kuoleman.

Tetanus: Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden

vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat,

joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi

aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman.

Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.

Pertussis: Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti. Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita

yskänpuuskia, jotka voivat häiritä normaalia hengittämistä. Yskään liittyy usein ”hinkuva” ääni,

josta tauti on saanut nimensä. Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään. Hinkuyskään

voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta,

kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.

Hepatiitti B: Hepatiitti B on tauti, jonka on aiheuttanut hepatiitti B-virus. Taudinkuvaan kuuluu

maksan turvotusta (tulehdusta). Virus voidaan eristää infektiota kantavan henkilön elimistön

nesteistä, kuten verestä, siemennesteestä, emätineritteestä tai syljestä. Oireita ehkä ei ole

havaittavissa 6 viikon – 6 kuukauden kuluessa infektiosta. Joskus infektiota kantava henkilö ei

näytä sairaalta tai tunne itsensä sairaaksi. Toisilla on lieviä flunssan-kaltaisia oireita, toiset voivat

tuntea itsensä hyvin sairaiksi. Henkilö voi olla hyvin väsynyt, virtsa voi olla tummaa, kasvot

kalpeat, iho ja/tai silmät kellertävät (keltatauti) ja muut oireet voivat edellyttää sairaalahoitoa.

Useimmat aikuiset toipuvat täysin sairaudesta. Oireettomat potilaat, erityisesti lapset, voivat

kuitenkin joskus jäädä hepatiitti B-viruksen kantajiksi. Tällainen hepatiitti B-viruksen kantaja

saattaa tartuttaa muita koko elämänsä ajan. Hepatiitti B-viruksen kantajat ovat vaarassa saada

vakavia maksasairauksia, kuten maksakirroosia (maksan arpeutumista) ja maksasyöpää.

Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB): HIB-infektio aiheuttaa useimmiten aivotulehdusta

(turvotusta). Sen vakavia komplikaatioita voivat olla älyllinen kehitysvammaisuus, CP-vamma,

kuurous, epilepsia tai osittainen sokeutuminen. HIB-tartunta aiheuttaa myös nielutulehduksen ja

satunnaisissa tapauksissa tukehtumiskuoleman. Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa

tulehduksen myös vereen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmän ja suun kudoksiin.

Rokotus on paras tapa suojautua näiltä taudeilta. Rokote ei sisällä eläviä viruksia, eikä voi aiheuttaa

difteriaa (kurkkumätää), tetanusta (jäykkäkouristusta), pertussista (hinkuyskää), hepatiitti B:tä eikä

Haemophilus influenzae tyyppi b-infektioita.

Quintanrix-rokotteessa olevat hepatiitti B- ja Haemophilus influenzae tyyppi b-komponentit auttavat

suojaamaan lastasi vain niitä sairauksia vastaan, jotka ovat hepatiitti B-viruksen tai Haemophilus

influenzae tyyppi b-viruksen aiheuttamia. Rokote ei suojaa muilta maksainfektioilta, eikä muiden kuin

Haemophilus influenzae kapseloitujen serotyyppi b:n aiheuttamilta meningiiteiltä.

2.

ENNEN KUIN SAAT QUINTANRIX:Ä

Seuraavissa tapauksissa lapsellesi ei pidä antaa Quintanrix:iä. Kerro lääkärillesi:

Ce médicament n'est plus autorisé

jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut lapsellesi terveysongelmia

jos lapsesi aikaisemmin saanut allergisen reaktion Quintanrix:istä tai jostakin sen aineosasta.

Vaikuttava aine ja muut aineosat on mainittu pakkausselosteen alkuosassa. Allergisen reaktion

ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus.

jos lapsesi aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin difteria-, tetanus-, pertussis-,

hepatiitti B- tai Haemophilus influenzae tyyppi b-rokotteesta

jos lapsellasi on ollut hermostollisia ongelmia 7 päivän sisällä aikaisemmasta pertussis-

rokotuksesta (näitä voivat olla toistuvat kouristuskohtaukset, huomiokyvyn heikkeneminen)

jos lapsella on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38oC). Tällöin rokotusta

lykätään kunnes lapsi on toipunut. Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma

mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.

jos lapsellasi on tiedossa oleva allergia

Seuraavissa tapauksissa lääkärisi päättää lapsellesi rokotuksen oikeasta ajankohdasta ja

aikataulusta. Kerro lääkärillesi:

jos aikaisempi Quintanrix-rokotus tai jokin muu hinkuyskä-rokotus on aiheuttanut lapsellesi

ongelmia, erityisesti

korkeaa kuumetta (yli 40

C) 48 tunnin sisällä rokotuksesta

kollapsia (velttoutta) tai shokinkaltaista tila 48 tunnin sisällä rokotuksesta

tyyntymätöntä vähintään 3 tuntia kestävää itkua 48 tunnin sisällä rokotuksesta

kouristuskohtauksia, joihin on voinut liittyä korkea kuume 3 päivän sisällä rokotuksesta

jos lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai saa helposti mustelmia

jos lapsellasi on taipumusta kuumekouristuksiin tai jos perheessä esiintyy tällaisia taipumuksia

jos lapsesi saa jotain muuta lääkitystä tai on äskettäin saanut jotakin muuta rokotetta. Lääkärisi

kertoo miten pitää toimia, jos Quintanrix pitää antaa samanaikaisesti jonkun muun rokotteen tai

lääkkeen kanssa.

Tärkeää tietoa joistakin Quintanrix:in aineosista

Tämä lääke sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja siksi lapsellasi voi esiintyä herkistymisreaktioita.

Kerro lääkärillesi, jos lapsellasi on tunnettuja allergioita.

3.

MITEN QUINTANRIX:IÄ ANNETAAN

Lapsesi saa kaiken kaikkiaan kolme injektiota vähintään yhden kuukauden välein. Jokainen injektio

annetaan eri käyntikerralla. Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Lääkärisi tai

sairaanhoitaja kertoo milloin seuraava injektio annetaan.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Quintanrixia injektiona lihakseen.

Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista.

Jos aikataulunmukainen toinen tai kolmas injektio jää saamatta, tulee sinun sopia lääkärin kanssa

toisesta käyntikerrasta.

Huolehdi siitä, että lapsesi saa täydellisen kolmen annoksen rokotussarjan. Muussa tapauksessa lapsesi

ei ehkä ole täysin suojassa taudeilta.

Rokotetta ei milloinkaan saa antaa suoneen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Millä tahansa rokotteella voi olla joitakin haittavaikutuksia.

Ce médicament n'est plus autorisé

Kliinisissä lääketutkimuksissa Quintanrix:illä esiintyneet haittavaikutukset ovat seuraavat:

Hyvin yleiset (useammin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti):

Injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus

Kuume (yli 37,5°C)

Ärtyneisyys

Ruokahaluttomuus

Uneliaisuus

Yleiset (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin kerran 100

rokoteannosta kohti):

Kovettuma

Kuume (yli 39°C)

Harvinaiset (harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin kerran

10000 rokoteannosta kohti):

Bronkiitti

Yskä

Oksentelu

Kollapsi (velttous), tajuttomuuskohtaukset tai huomiokyvyn heikkeneminen

Kohtaukset

Verenvuotoa tai mustelmien ilmaantumista tavanomaista helpommin on raportoitu hyvin harvoin

(harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannosta kohti) Quintanrixilla. Nämä haittavaikutukset liittyvät

rokotteen hepatiitti B-komponenttiin ja johtuvat verihiutaleiden määrän vähenemisestä.

Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla ovat allergiset reaktiot mahdollisia, mutta niiden vaara on

erittäin pieni. Nämä voivat ilmaantua paikallisina tai laajalle levinneinä ihottumina, jotka voivat olla

kutisevia tai rakkulamaisia, silmien ja kasvojen turpoamisena, hengitys- tai nielemisvaikeuksina,

verenpaineen äkillisenä laskuna ja tajunnan menetyksenä. Reaktiot voivat ilmaantua ennen

vastaanotolta poistumista. Joka tapauksessa niiden vuoksi on heti hakeuduttava hoitoon.

Kerro lääkärillesi, jos nämä tapahtumat jatkuvat tai muuttuvat vaikeiksi.

Tämä lääke sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että lapsesi saa siitä allergisen

reaktion.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä

lääkärillesi tai apteekkiin.

Älä huolestu edellä esitetyistä haittavaikutuksista. On mahdollista, että lapsesi ei saa tästä rokotteesta

mitään haittavaikutuksia.

5.

QUINTANRIX:IN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi

Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on

merkityn kuukauden viimeinen päivä.

Ce médicament n'est plus autorisé

6.

MUUTA TIETOA

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

Ce médicament n'est plus autorisé

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi :

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraava tieto on tarkoitettu vain lääketieteen tai sairaanhoidon ammattilaisille:

Varastoitaessa DTPw-HBV-komponenttiin voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas

supernatantti. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.

DTPw-HBV-komponenttia ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen

suspensio. Suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai

fysikaalisten muutosten varalta. Käyttämättä jäänyt rokote tai muu jäte hävitetään paikallisten

vaatimusten mukaisesti.

Rokote valmistetaan käyttöön vetämällä DTPw-HBV-komponentti ruiskuun ja lisäämällä tämä HIB-

injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Tämän jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes jauhe

on täysin liuennut. Käyttövalmis rokote on homogeeninen, samea ja valkoinen suspensio.

Poista ja hävitä neula, jota on käytetty valmiiksi saattamiseen ja korvaa se uudella neulalla, jota

käytetään injektion antamiseen. Käyttöön valmistamisen jälkeen rokote on injisoitava nopeasti.

Quintanrixia ei pidä antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin vaikuttavalle aineelle

tai jollekin rokotteen aineosalle.

Quintanrix on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on 7 vuorokauden kuluessa edellisen

pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut

enkefalopatia. Tällaisessa tapauksessa rokotussarjaa jatketaan difteria-, tetanus-, hepatiitti B- ja HIB-

rokotteella.

Ce médicament n'est plus autorisé

Quintanrix-rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea

akuutti kuumetauti. Lievä infektio, kuten nuhakuume ei ole rokotuksen vasta-aihe.

Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä Quintanrixiin, tulee

pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.

40,0°C:n kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman ilmeistä syytä

Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin

kuluessa rokotuksesta

Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku

3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta

Kouristuksia joihin voi liittyä kuumetta 3 päivän kuluessa rokotuksesta

Tietyissä oloissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla

suurempi kuin mahdolliset haitat.

Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan injektiona, rokotettua on seurattava harvinaisten

anafylaktisten tapahtumien varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta

on huolehdittava.

Quintanrix tulee antaa injektiona syvälle lihakseen, mieluiten uloimman reisilihaksen etu-yläosaan.

Quintanrixia ei milloinkaan saa antaa suoneen.

Ce médicament n'est plus autorisé

PAKKAUSSELOSTE

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä.

Säilytä tämä seloste kunnes lapsesi on saanut rokotusohjelmaan kuuluvat kaikki annokset. Voit

tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Tässä selosteessa esitetään:

Mitä Quintanrix on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin lapsesi saa Quintanrix:iä

Miten Quintanrix:iä annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Quintanrix:n säilyttäminen

Muuta tietoa

Quintanrix, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote

(adsorboitu)

1 annos (0,5 ml) Quintanrix:ia sisältää vaikuttavina aineina:

Difteriatoksoidia

vähintään 30 IU

Tetanustoksoidia

vähintään 60 IU

Inaktivoitua Bordetella pertussista

vähintään 4 IU

Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)

10 mikrogrammaa

Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridia

(polyribosyyliribitolifosfaattia)

2,5 mikrogrammaa

tetanustoksoidiin konjugoituna

5-10 mikrogrammaa

imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun)

yht. 0,26 milligrammaa Al

imeytetty alumiinifosfaattiin

yht. 0,40 milligrammaa Al

tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa.

Rokotteen muut aineosat ovat: laktoosi, tiomersaali (säilytysaine), natriumkloridi ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

1.

MITÄ QUINTANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Quintanrix on valkoinen hieman maitomainen neste, joka aikaansaadaan sekoittamalla difteria (D),

tetanus (T), kokosolupertussis (wP) ja hepatiitti B (HBV)-nestettä sisältävän injektiopullon sisältö

Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB) jauhetta sisältävän injektiopullon sisällön kanssa. Molemmat

komponentit ovat lasisissa injektiopulloissa, joissa on kaksi tai kymmenen annosta. Injektiopullojen

sisältö on sekoitettava ennen kuin lapsesi saa rokotetta.

Quintanrix on saatavana seuraavissa pakkauksissa:

Kahden annoksen pakkaukset:

1 injektiopullo, jossa jauhetta ja 1 injektiopullo, jossa nestettä

Ce médicament n'est plus autorisé

100 injektiopulloa, joissa jauhetta ja 100 injektiopulloa, joissa nestettä

Kymmenen annoksen pakkaukset:

50 injektiopulloa, joissa jauhetta plus 50 injektiopulloa, joissa nestettä

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Quintanrix-rokote käytetään lapsilla estämään viittä infektiosairautta: difteriaa (kurkkumätää),

tetanusta (jäykkäkouristusta), pertussista (hinkuyskää), hepatiitti B:tä ja Haemophilus infuenzae tyyppi

b:tä. Rokote vaikuttaa aiheuttamalla elimistössä suojan (vasta-ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan.

Difteria: Kurkkumätä vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon. Yleensä hengitystiet

tulehtuvat (turpoavat) ja voivat aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.

Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia

ja jopa kuoleman.

Tetanus: Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden

vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat,

joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi

aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman.

Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.

Pertussis: Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti. Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita

yskänpuuskia, jotka voivat häiritä normaalia hengittämistä. Yskään liittyy usein ”hinkuva” ääni,

josta tauti on saanut nimensä. Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään. Hinkuyskään

voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta,

kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.

Hepatiitti B: Hepatiitti B on tauti, jonka on aiheuttanut hepatiitti B-virus. Taudinkuvaan kuuluu

maksan turvotusta (tulehdusta). Virus voidaan eristää infektiota kantavan henkilön elimistön

nesteistä, kuten verestä, siemennesteestä, emätineritteestä tai syljestä. Oireita ehkä ei ole

havaittavissa 6 viikon – 6 kuukauden kuluessa infektiosta. Joskus infektiota kantava henkilö ei

näytä sairaalta tai tunne itsensä sairaaksi. Toisilla on lieviä flunssan-kaltaisia oireita, toiset voivat

tuntea itsensä hyvin sairaiksi. Henkilö voi olla hyvin väsynyt, virtsa voi olla tummaa, kasvot

kalpeat, iho ja/tai silmät kellertävät (keltatauti) ja muut oireet voivat edellyttää sairaalahoitoa.

Useimmat aikuiset toipuvat täysin sairaudesta. Oireettomat potilaat, erityisesti lapset, voivat

kuitenkin joskus jäädä hepatiitti B-viruksen kantajiksi. Tällainen hepatiitti B-viruksen kantaja

saattaa tartuttaa muita koko elämänsä ajan. Hepatiitti B-viruksen kantajat ovat vaarassa saada

vakavia maksasairauksia, kuten maksakirroosia (maksan arpeutumista) ja maksasyöpää.

Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB): HIB-infektio aiheuttaa useimmiten aivotulehdusta

(turvotusta). Sen vakavia komplikaatioita voivat olla älyllinen kehitysvammaisuus, CP-vamma,

kuurous, epilepsia tai osittainen sokeutuminen. HIB-tartunta aiheuttaa myös nielutulehduksen ja

satunnaisissa tapauksissa tukehtumiskuoleman. Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa

tulehduksen myös vereen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmän ja suun kudoksiin.

Rokotus on paras tapa suojautua näiltä taudeilta. Rokote ei sisällä eläviä viruksia, eikä voi aiheuttaa

difteriaa (kurkkumätää), tetanusta (jäykkäkouristusta), pertussista (hinkuyskää), hepatiitti B:tä eikä

Haemophilus influenzae tyyppi b-infektioita.

Quintanrix-rokotteessa olevat hepatiitti B- ja Haemophilus influenzae tyyppi b-komponentit auttavat

suojaamaan lastasi vain niitä sairauksia vastaan, jotka ovat hepatiitti B-viruksen tai Haemophilus

influenzae tyyppi b-viruksen aiheuttamia. Rokote ei suojaa muilta maksainfektioilta, eikä muiden kuin

Haemophilus influenzae kapseloitujen serotyyppi b:n aiheuttamilta meningiiteiltä.

Ce médicament n'est plus autorisé

2.

ENNEN KUIN SAAT QUINTANRIX:Ä

Seuraavissa tapauksissa lapsellesi ei pidä antaa Quintanrix:iä. Kerro lääkärillesi:

jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut lapsellesi terveysongelmia.

jos lapsesi aikaisemmin saanut allergisen reaktion Quintanrix:istä tai jostakin sen aineosasta.

Vaikuttava aine ja muut aineosat on mainittu pakkausselosteen alkuosassa. Allergisen reaktion

ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus.

jos lapsesi aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin difteria-, tetanus-, pertussis-,

hepatiitti B- tai Haemophilus influenzae tyyppi b-rokotteesta

jos lapsellasi on ollut hermostollisia ongelmia 7 päivän sisällä aikaisemmasta pertussis-

rokotuksesta (näitä voivat olla toistuvat kouristuskohtaukset, huomiokyvyn heikkeneminen)

jos lapsella on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38oC). Tällöin rokotusta

lykätään kunnes lapsi on toipunut. Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma

mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.

jos lapsellasi on tiedossa oleva allergia

Seuraavissa tapauksissa lääkärisi päättää lapsellesi rokotuksen oikeasta ajankohdasta ja

aikataulusta. Kerro lääkärillesi:

jos aikaisempi Quintanrix-rokotus tai jokin muu hinkuyskä-rokotus on aiheuttanut lapsellesi

ongelmia, erityisesti

korkeaa kuumetta (yli 40

C) 48 tunnin sisällä rokotuksesta

kollapsia (velttoutta) tai shokinkaltaista tila 48 tunnin sisällä rokotuksesta

tyyntymätöntä vähintään 3 tuntia kestävää itkua 48 tunnin sisällä rokotuksesta

kouristuskohtauksia, joihin on voinut liittyä korkea kuume 3 päivän sisällä rokotuksesta

jos lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai saa helposti mustelmia

jos lapsellasi on taipumusta kuumekouristuksiin tai jos perheessä esiintyy tällaisia taipumuksia

jos lapsesi saa jotain muuta lääkitystä tai on äskettäin saanut jotakin muuta rokotetta. Lääkärisi

kertoo miten pitää toimia, jos Quintanrix pitää antaa samanaikaisesti jonkun muun rokotteen tai

lääkkeen kanssa.

Tärkeää tietoa joistakin Quintanrix:in aineosista

Tämä lääke sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja siksi lapsellasi voi esiintyä herkistymisreaktioita.

Kerro lääkärillesi, jos lapsellasi on tunnettuja allergioita.

3.

MITEN QUINTANRIX:IÄ ANNETAAN

Lapsesi saa kaiken kaikkiaan kolme injektiota vähintään yhden kuukauden välein. Jokainen injektio

annetaan eri käyntikerralla. Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Lääkärisi tai

sairaanhoitaja kertoo milloin seuraava injektio annetaan.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Quintanrix:ia injektiona lihakseen.

Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista.

Jos aikataulunmukainen toinen tai kolmas injektio jää saamatta, tulee sinun sopia lääkärin kanssa

toisesta käyntikerrasta.

Huolehdi siitä, että lapsesi saa täydellisen kolmen annoksen rokotussarjan. Muussa tapauksessa lapsesi

ei ehkä ole täysin suojassa taudeilta.

Rokotetta ei milloinkaan saa antaa suoneen.

Ce médicament n'est plus autorisé

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Millä tahansa rokotteella voi olla joitakin haittavaikutuksia.

Kliinisissä lääketutkimuksissa Quintanrix:illä esiintyneet haittavaikutukset ovat seuraavat:

Hyvin yleiset (useammin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti):

Injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus

Kuume (yli 37,5°C)

Ärtyneisyys

Ruokahaluttomuus

Uneliaisuus

Yleiset (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin kerran 100

rokoteannosta kohti):

Kovettuma

Kuume (yli 39°C)

Harvinaiset (harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin

kerran 10000 rokoteannosta kohti):

Bronkiitti

Yskä

Oksentelu

Kollapsi (velttous), tajuttomuuskohtaukset tai huomiokyvyn heikkeneminen

Kohtaukset

Verenvuotoa tai mustelmien ilmaantumista tavanomaista helpommin on raportoitu hyvin harvoin

(harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannosta kohti) Quintanrix:illa. Nämä haittavaikutukset liittyvät

rokotteen hepatiitti B-komponenttiin ja johtuvat verihiutaleiden määrän vähenemisestä.

Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla ovat allergiset reaktiot mahdollisia, mutta niiden vaara on

erittäin pieni. Nämä voivat ilmaantua paikallisina tai laajalle levinneinä ihottumina, jotka voivat olla

kutisevia tai rakkulamaisia, silmien ja kasvojen turpoamisena, hengitys- tai nielemisvaikeuksina,

verenpaineen äkillisenä laskuna ja tajunnan menetyksenä. Reaktiot voivat ilmaantua ennen

vastaanotolta poistumista. Joka tapauksessa niiden vuoksi on heti hakeuduttava hoitoon.

Kerro lääkärillesi, jos nämä tapahtumat jatkuvat tai muuttuvat vaikeiksi.

Tämä lääke sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että lapsesi saa siitä allergisen

reaktion.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä

lääkärillesi tai apteekkiin.

Älä huolestu edellä esitetyistä haittavaikutuksista. On mahdollista, että lapsesi ei saa tästä rokotteesta

mitään haittavaikutuksia.

5.

QUINTANRIX:IN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi

Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ce médicament n'est plus autorisé

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on

merkityn kuukauden viimeinen päivä.

6.

MUUTA TIETOA

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

Ce médicament n'est plus autorisé

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi :

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraava tieto on tarkoitettu vain lääketieteen tai sairaanhoidon ammattilaisille:

Varastoitaessa DTPw-HBV-komponenttiin voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas

supernatantti. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.

DTPw-HBV-komponenttia ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen

suspensio. Suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai

fysikaalisten muutosten varalta. Käyttämättä jäänyt rokote tai muu jäte hävitetään paikallisten

vaatimusten mukaisesti.

Rokote valmistetaan käyttöön vetämällä DTPw-HBV-komponentti ruiskuun ja lisäämällä tämä HIB-

injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Tämän jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes jauhe

on täysin liuennut. Käyttövalmis rokote on homogeeninen, samea ja valkoinen suspensio.

Poista ja hävitä neula, jota on käytetty valmiiksi saattamiseen ja korvaa se uudella neulalla, jota

käytetään injektion antamiseen. Käyttöön valmistamisen jälkeen rokote on injisoitava nopeasti.

Quintanrix:ia ei pidä antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin vaikuttavalle

aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.

Ce médicament n'est plus autorisé

Quintanrix on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on 7 vuorokauden kuluessa edellisen

pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut

enkefalopatia. Tällaisessa tapauksessa rokotussarjaa jatketaan difteria-, tetanus-, hepatiitti B- ja HIB-

rokotteella.

Quintanrix-rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea

akuutti kuumetauti. Lievä infektio, kuten nuhakuume ei ole rokotuksen vasta-aihe.

Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä Quintanrix:iin, tulee

pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.

40,0°C:n kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman ilmeistä syytä

Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin

kuluessa rokotuksesta

Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku

3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta

Kouristuksia joihin voi liittyä kuumetta 3 päivän kuluessa rokotuksesta

Tietyissä oloissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla

suurempi kuin mahdolliset haitat.

Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan injektiona, rokotettua on seurattava harvinaisten

anafylaktisten tapahtumien varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta

on huolehdittava.

Quintanrix tulee antaa injektiona syvälle lihakseen, mieluiten uloimman reisilihaksen etu-yläosaan.

Quintanrixia ei milloinkaan saa antaa suoneen.