Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, инактивированную Бордетелл krztuścowi, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (RDNA), haemophilus influenzae typu B-polisacharyd
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Szczepionki
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix jest wskazana do szczepienia podstawowego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b i booster uodpornianie dzieci podczas drugi rok życia. Korzystanie z Quintanrix powinna być ustalona na podstawie oficjalnych zaleceń.
Revision: 2
Wycofane
2005-02-17
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień dziecka, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Quintanrix i w jakim celu się ją stosuje 2. Zanim zastosuje się szczepionkę Quintanrix 3. Jak stosować szczepionkę Quintanrix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie szczepionki Quintanrix 6. Inne informacje QUINTANRIX, PROSZEK I ZAWIESINA DO SPORZĄDZENIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) oraz przeciwko zakażeniom _Haemophilus _ _influenzae_ typu b skoniugowana (adsorbowana) - Czynnymi składnikami zawartymi w 1 dawce (0,5 ml) szczepionki Quintanrix są: Toksoid błoniczy 1 nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych Toksoid tężcowy 1 nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych Inaktywowany szczep _Bordetella pertussis_ 2 nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B (rDNA) 2, 3 10 mikrogramów Polisacharyd _Haemophilus influenzae_ typ b (fosforan polirybozylorybitolu) 2 2,5 mikrograma związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem 5-10 mikrogramów 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,26 miligrama Al 3+ 2 adsorbowane na fosforanie glinu ogółem: 0,40 miligrama Al 3+ 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae_) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA - Inne składniki w szczepionce to: laktoza, tiomersal (środek konserwujący), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. Lue koko asiakirja
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) oraz przeciwko zakażeniom _Haemophilus _ _influenzae_ typu b skoniugowana (adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy 1 nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych Toksoid tężcowy 1 nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych Inaktywowany szczep _Bordetella pertussis_ 2 nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B (rDNA) 2, 3 10 mikrogramów Polisacharyd _Haemophilus influenzae_ typ b (fosforan polirybozylorybitolu) 2 2,5 mikrograma związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem 5-10 mikrogramów 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,26 miligrama Al 3+ 2 adsorbowane na fosforanie glinu ogółem: 0,40 miligrama Al 3+ 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae_) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Płynna komponenta (DTPw-HBV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, składnik krztuścowy (pełnokomórkowy), antygen wirusa zapalenia wątroby typu B jest białą, mętna zawiesiną. Liofilizowana komponenta _Haemophilus influenzae _typu b (Hib) ma postać białego proszku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Quintanrix jest wskazana do szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B i zakażeniom wywoływanym przez _Haemophilus influenzae_ typu b o Lue koko asiakirja