Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Vakcīnas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix ir norādīta primārā imunizācijas zīdaiņiem (laikā pirmajā dzīves gadā) pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīta un invazīvo slimību izraisa, Haemophilus influenzae b tipa un pastiprinātājs imunizācijas bērniem laikā otrajā dzīves gadā. Izmantot Quintanrix būtu jānosaka, pamatojoties uz oficiālās rekomendācijas.
Revision: 2
Atsaukts
2005-02-17
Zāles vairs nav reğistrētas 32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET ŠO INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo lietošanas instrukciju, līdz jūsu bērns būs saņēmis pilnu vakcinācijas kursu. Jums var būt nepieciešams to izlasīt atkārtoti. - Ja jums rodas papildus jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir izrakstīta jūsu bērnam un nav nododama citiem. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Quintanrix un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms jūsu bērns saņem Quintanrix 3. Kā lietot Quintanrix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Quintanrix uzglabāšana 6. Sīkāka informācija QUINTANRIX, PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa _Haemophilus _ _influenzae _konjugāta vakcīna (adsorbēta) - 1 deva (0,5 ml) Quintanrix satur šādas aktīvās vielas: Difterijas toksoīdu 1 ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības Tetanusa toksoīdu 1 ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības Inaktivētu _Bordetella pertussis_ 2 ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS) 2,3 10 mikrogramus b tipa _Haemophilus influenzae _polisaharīdu (poliribozilribitola fosfātu) 2 2,5 mikrogramus, konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju 5-10 mikrogramiem 1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta Kopā: 0,26 miligrami Al 3+ 2 adsorbēts uz alumīnija fosfāta Kopā: 0,40 miligrami Al 3+ 3 ražots _Saccharomyces cerevisiae_ šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju - Vakcīnas palīgvielas ir: laktoze, tiomersāls (konservants), nātrija hlorīds un ūdens injekcijām. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN RAŽOTĀJS: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Beļģija 1. KAS IR QUINTANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Quintanrix ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums, ko iegūst, sajaucot satu Lue koko asiakirja
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa _Haemophilus _ _influenzae _konjugāta vakcīna (adsorbēta) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu 1 ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības Tetanusa toksoīdu 1 ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības Inaktivētu _Bordetella pertussis_ 2 ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS) 2,3 10 mikrogramus b tipa _Haemophilus influenzae _polisaharīdu (poliribozilribitola fosfātu) 2 2,5 mikrogramus, konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju 5-10 mikrogramiem 1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta Kopā: 0,26 miligrami Al 3+ 2 adsorbēts uz alumīnija fosfāta Kopā: 0,40 miligrami Al 3+ 3 ražots _Saccharomyces cerevisiae_ šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Palīgvielas sk. apakšpunktu 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Šķidrais difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (DTPw-HBV) komponents ir duļķaina, balta suspensija. Liofilizētais b tipa _Haemophilus influenzae _(HIB) komponents ir balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Quintanrix ir indicēts zīdaiņu primārai imunizācijai (dzīves pirmā gada laikā) pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un infekcijas slimību, ko izraisa b tipa _Haemophilus _ _influenzae_, un revakcinācijai maziem bērniem dzīves otrā gada laikā. Quintanrix lietošana jānosaka, pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Primārā vakcinācija: _ Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim devām pa 0,5 ml, kas jāievada ar vismaz 4 nedēļu intervālu dzīves pirmajos 6 mēnešos atbilstoši vietējiem ofic Lue koko asiakirja