Quintanrix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-09-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-09-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-09-2008
Aktiivinen ainesosa:
Difterite tetanico, tossoide tetanico, inattivato Bordetella pertussis, antigene dell'epatite B (rDNA), Haemophilus influenzae di tipo b polisaccaride
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07CA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
vaccini
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Käyttöaiheet:
Quintanrix è indicato per l'immunizzazione primaria dei neonati (durante il primo anno di vita) contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b e per l'immunizzazione di richiamo dei bambini durante la secondo anno di vita. L'uso di Quintanrix deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-17
Pakkausseloste
Medicinale non più autorizzato
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO INIZI A
PRENDERE IL MEDICINALE
-
Conservi questo foglio fino a quanto il suo bambino non ha terminato
il ciclo completo di
vaccinazione. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha delle ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino e non deve
essere dato a nessun altro.
IN QUESTO FOGLIETTO:
1.
Che cos’è Quintanrix e a che cosa serve
2.
Prima che al suo bambino venga somministrato Quintanrix
3.
Come somministrare Quintanrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Quintanrix
6.
Altre informazioni
QUINTANRIX, POLVERE E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula
intera), antiepatite B (rDNA) e anti-
Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito)
-
I principi attivi contenuti in 1 dose (0.5 ml) di Quintanrix sono:
Tossoide difterico
1
non inferiore a 30 Unità Internazionali
Tossoide tetanico
1
non inferiore a 60 Unità Internazionali
_Bordetella pertussis_
2
inattivato
non inferiore a 4 Unità Internazionali
Antigene di superficie dell’Epatite B (rDNA)
2, 3
10 microgrammi
_Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b_
(poliribosilribitolo fosfato)
2
2,5 microgrammi
coniugato al tossoide tetanico come veicolo
5-10 microgrammi
1
adsorbito su alluminio idrossido idrato
Totale: 0,26 milligrammi Al
3+
2
adsorbito su alluminio fosfato
Totale: 0,40 milligrammi Al
3+
3
prodotto da cellule _Saccharomyces cerevisiae_ mediante tecnologia del
DNA ricombinante
-
Gli altri eccipienti contenuti nel vaccino sono: lattosio, tiomersale
(conservante), sodio cloruro e
acqua per preparazioni iniettabili.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E
PRODUTTORE:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
1.
CHE COS’E’ QUINTANRIX E A CHE COSA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula
intera), antiepatite B (rDNA) e anti-
Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0.5 ml) contiene:
Tossoide difterico
1
non meno di 30 Unità Internazionali
Tossoide tetanico
1
non meno di 60 Unità Internazionali
_Bordetella pertussis_
2
inattivato
non meno di 4 Unità Internazionali
Antigene di superficie dell’Epatite B (rDNA)
2, 3
10 microgrammi
_Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b_
(poliribosilribitolo fosfato)
2
2,5 microgrammi
coniugato al tossoide tetanico come veicolo
5-10 microgrammi
1
adsorbito su alluminio idrossido idrato
Totale: 0,26 milligrammi Al
3+
2
adsorbito su alluminio fosfato
Totale: 0,40 milligrammi Al
3+
3
prodotto da cellule di _Saccharomyces cerevisiae_ mediante tecnologia
del DNA ricombinante
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Il componente liquido difterico, tetanico, pertossico (a cellula
intera), antiepatite B (DTPw-HBV) si
presenta come una sospensione bianca torbida.
Il componente liofilizzato Haemophilus influenzae tipo b (HIB) si
presenta come una polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ _
Quintanrix è indicato per l’immunizzazione primaria dei bambini
(durante il primo anno di vita)
contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive
causate da _Haemophilus influenzae_ di
tipo b e per l’immunizzazione di richiamo per i bambini durante il
secondo anno di vita.
L’uso di Quintanrix dovrebbe essere determinato secondo le
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Schedula di vaccinazione primaria: _
La schedula di vaccinazione primaria con
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