Quintanrix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-09-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-09-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-09-2008
Aktiivinen ainesosa:
L'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique, vaccin inactivé de Bordetella pertussis, l'hépatite B antigène de surface (adnr), l'Haemophilus influenzae de type b de polysaccharide
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07CA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vaccins
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Käyttöaiheet:
Quintanrix est indiqué pour l’immunisation primaire des nourrissons (durant la première année de vie) contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B et maladies invasives causées par Haemophilus influenzae type b et pour la vaccination de rappel des jeunes enfants au cours de la deuxième année de vie. L'utilisation de Quintanrix devrait être déterminé sur la base des recommandations officielles.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-17
Pakkausseloste
Ce médicament n'est plus autorisé
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE
LISEZ ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE FAIRE
VACCINER VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice jusqu'à ce que votre enfant ait terminé le
schéma complet de vaccination.
Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à
votre pharmacien.
-
Ce vaccin a été prescrit à votre enfant, ne le donnez à personne
d'autre.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Quintanrix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec
Quintanrix
3.
Comment est administré Quintanrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Quintanrix
6.
Informations supplémentaires
QUINTANRIX, POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de
l'hépatite B (ADNr), et conjugué de
l’_Haemophilus _type b (adsorbé).
-
Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix
sont :
Anatoxine diphtérique
1
≥
30 UI
Anatoxine tétanique
1
≥
60 UI
Souche _Bordetella pertussis_ inactivée
2
≥
4 UI
Antigène de surface de l’hépatite B
2
(ADNr)
3
10 microgrammes
Polyoside d’_Haemophilus influenzae_ type b
(phosphate de polyribosyl-ribitol)
2
2,5 microgrammes
conjugué à l'anatoxine tétanique
5-10 microgrammes
1
adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté
Total : 0,26 milligrammes Al
3+
2
adsorbé sur phosphate d’aluminium
Total : 0,40 milligrammes Al
3+
3
produit sur cellules de levure (_Saccharomyces cerevisae) _ par la
technologie de l’ADN
recombinant.
-
Les autres composants de Quintanrix sont : lactose, thiomersal,
chlorure de sodium et eau pour
préparations injectables.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET FABRICANT
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart
Belgique
1.
QU'EST-CE QUE QUINTANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Quintanrix est une suspension bla
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Valmisteyhteenveto
Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de
l'hépatite B (ADNr) et conjugué de
l’_Haemophilus_ type b (adsorbé).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution,1 dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique
1
≥
30 UI
Anatoxine tétanique
1
≥
60 UI
Souche _Bordetella pertussis _inactivée
2
≥
4 UI
Antigène de surface du virus de l'hépatite B
2
(ADNr)
3
10 microgrammes
Polyoside d’_Haemophilus influenzae_ type b
(phosphate de polyribosylribitol)
2
2,5 microgrammes
conjugué à l’anatoxine tétanique
5-10 microgrammes
1
adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté
Total : 0,26 milligrammes d'Al
3+
2
adsorbé sur phosphate d'aluminium
Total : 0,40 milligrammes d'Al
3+
3
produit sur des cellules de levure (_Saccharomyces cerevisiae)_ par la
technologie de l’AND
recombinant.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et suspension pour suspension injectable.
Le composant liquide diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes
entiers, hépatite B (DTCe-Hep
B)
se
présente
sous
forme
d’une
suspension
blanche
opalescente.
Le
composant
lyophilisé
d’_Haemophilus influenzae_ type b (Hib) se présente sous forme
d’une poudre blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Quintanrix est indiqué pour la primovaccination des nourrissons
(pendant la première année de vie)
contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B et
les maladies invasives à _Haemophilus _
_influenzae _type b ainsi que pour la vaccination de rappel des
enfants pendant la seconde année de vie.
Quintanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Primovaccination: _
Le schéma de primovaccination comporte trois doses de 0,5 ml
espacées d’au moins 4 se
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