Pylobactell
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
urea (13C)
Saatavilla:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATC-koodi:
V04CX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
13C-urea
Terapeuttinen ryhmä:
Greiningarefni
Terapeuttinen alue:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Käyttöaiheet:
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Fyrir í lífinu greiningu á maga Helicobacter haf (H. haf) sýkingu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
1998-05-07
Pakkausseloste
12
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA
1.
HEITI LYFS
Pylobactell 100 mg lausnartafla
13
C-úrea
2.
VIRK EFNI
Ein tafla inniheldur : 100 mg
13
C-úrea
3.
HJÁLPAREFNI
Próvídon (E1201), fínkristölluð sellulósa (E460i), vatnssnauð
kísilkvoða, natríumbenzóat (E211).
4.
LYFJAFORM OG INNIHALD
Samstæðan inniheldur:
Skammtapoka með einni Pylobactell 100 mg lausnartöflu.
Sex glerglös, með lokum og strikamerkjum.
Eitt 30 ml hettuglas úr gleri með loki til blöndunar og gjafar.
Tvö rör.
Fylgiseðill.
Eitt eyðublað með greiningarbeiðni.
Einn öryggismiða og þrjú aukaleg strikamerki.
5.
AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Prófsamstæða til sjúkdómsgreiningar.
TIL INNTÖKU.
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
6.
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
8.
FYRNINGARDAGSETNING
FYRNIST
9.
SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið ekki við hærra hitastig en 25
°
C.
11.
NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (Ml)
Ítalíu
13
12.
MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/98/064/001
13.
LOTUNÚMER
Lot:
14.
AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfið er lyfseðilsskylt.
15.
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16.
UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Pylobactell
17.
EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á ekki við.
18.
EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
Á ekki við.
LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA
EININGA
ÁLETRUN Á SKAMMTAPOKA
1.
HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ
Pylobactell 100 mg lausnartafla
13
C-úrea
Til inntöku
2.
AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Leysa skal töfluna upp í vatni og drekka lausnina. Lesið
fylgiseðilinn fyrir notkun.
3.
FYRNINGARDAGSETNING
FYRNIST
4.
LOTUNÚMER
Lot:
5.
INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Ein tafla
14
6.
ANNAÐ
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (Ml)
Ítalíu
EU/1/98/064/001
15
VIÐBÓTARATRIÐI Í SAMST
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pylobactell 100 mg lausnartafla
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af
13
C-úrea.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lausnartafla.
Hvít, kúpt tafla.
4.
KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Til sjúkdómsgreiningar
_in vivo_
á sýkingu í maga og skeifugörn af völdum
_Helicobacter pylori _
_(H. pylori)._
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Pylobactell-tafla er til inntöku.
_Fullorðnir_
: Leysa skal töfluna upp í vatni og taka hana 10 mínútum eftir að
hafin er framkvæmd
öndunarloftsprófs.
Sjúklingurinn skal fasta í minnst 4 klst. áður en prófið er gert
svo að það fari fram á fastandi maga. Ef
sjúklingurinn hefur fengið sér þunga máltíð er nauðsynlegt að
fasta í 6 klst. áður en prófið er gert.
_Sjúklingar á barnsaldri_
: Ekki er mælt með notkun Pylobactell fyrir börn og unglinga yngri
en 18 ára
þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um verkun.
Mikilvægt er að fylgja notkunarleiðbeiningum sem lýst er í kafla
6.6 á fullnægjandi hátt. Að öðrum
kosti verður gildi prófniðurstöðunnar vafasamt.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1..
Ekki má nota prófið hjá sjúklingum með skjalfesta sýkingu eða
grun um sýkingu í maga sem gæti
truflað niðurstöður úreaprófsins á öndunarlofti.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Eitt sér staðfestir jákvætt úreapróf á öndunarlofti ekki
klínískt að ástæða sé til að hefja meðferð til
upprætingar. Rétt gæti verið að beita holspeglunaraðferðum til
frekari sjúkdómsgreiningar til að
rannsaka hvort fyrir hendi séu fylgivandamál af einhverju tagi, t.d.
magasár, sjálfsnæmismagabólga og
illkynjanir.
Í einstökum tilvikum visnunarbólgu í maga, getur
öndunarloftspróf ranglega gefið jákvæða niðurstöðu
og geta þá önnur pr
Lue koko asiakirja
