Pylobactell
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-08-2008
Aktiivinen ainesosa:
urea (13C)
Saatavilla:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATC-koodi:
V04CX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
13C-urea
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostische middelen
Terapeuttinen alue:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Käyttöaiheet:
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Voor in vivo diagnose van gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infectie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
1998-05-07
Pakkausseloste
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PYLOBACTELL 100 MG OPLOSBARE TABLET
C
13
ureum
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Pylobactell en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u Pylobactell niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn
u 3.
Hoe
gebruikt u Pylobactell
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pylobactell
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PYLOBACTELL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Pylobactell is een ademtest. De test wordt gebruikt om de aanwezigheid
vast te stellen van de bacterie
_Helicobacter pylori (H. pylori)_
in de maag en de aangrenzende darm. Deze bacterie kan de oorzaak
van uw maagklachten zijn.
Uw arts heeft u om een van de volgende redenen aangeraden de C
13
ureumademtest te doen:
Uw arts wil de diagnose dat u een
_H._
_pylori_
-infectie hebt, bevestigd zien.
De diagnose dat u een
_H._
_pylori_
-infectie heeft, is al bevestigd en u heeft geneesmiddelen gebruikt
om deze te bestrijden. Uw arts wil nu graag weten of deze behandeling
heeft gewerkt.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
HOE WERKT DE TEST?
Alle voedingsmiddelen bevatten koolstof
13
(C
13
) in verschillende hoeveelheden. Dit C
13
kan worden
aangetoond in het koolstofdioxide dat u via de longen uitademt. De
uiteindelijke hoeveelheid C
13
hangt af van het soort voedsel dat u hebt gegeten.
U wordt verzocht
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pylobactell 100 mg, oplosbare tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere oplosbare tablet bevat 100 mg C
13
ureum
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplosbare tablet.
Witte, biconvexe tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Voor
_in-vivo_
diagnostiek van gastroduodenale infectie met
_Helicobacter pylori (H. pylori). _
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De Pylobactell-tablet dient oraal te worden ingenomen.
_Volwassenen_
: Tablet oplossen in water en 10 minuten na aanvang van de
ademtest-procedure
innemen.
De patiënt dient gedurende ten minste 4 uur vóór de test nuchter te
blijven zodat de test op een lege
maag wordt uitgevoerd. Indien de patiënt een zware maaltijd heeft
genuttigd, is het noodzakelijk om
gedurende 6 uur vóór de test nuchter te blijven.
_Pediatrische patiënten:_
Pylobactell wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over
werkzaamheid.
Het is belangrijk de instructies voor gebruik zoals die zijn
beschreven in rubriek 6.6 nauwkeurig op te
volgen, anders kan er twijfel bestaan omtrent de waarde van het
testresultaat.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de
hulpstof(fen).
De test mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is of
wordt vermoed dat zij lijden aan
een maaginfectie die de ureum-ademtest nadelig kan beïnvloeden.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Een positieve ureum-ademtest is op zich geen klinische bevestiging van
de noodzaak voor
eradicatietherapie. Er kan een alternatieve diagnose door middel van
invasieve endoscopische
methoden noodzakelijk zijn, teneinde de aanwezigheid te onderzoeken
van andere complicerende
aandoeningen, zoals een maagzweer, auto-immune maagontsteking en
kwaadaardige aandoeninge
Lue koko asiakirja
