Pylobactell
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-08-2008
Aktiivinen ainesosa:
urea (13C)
Saatavilla:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATC-koodi:
V04CX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
13C-urea
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti dijanjostiċi
Terapeuttinen alue:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Käyttöaiheet:
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Għal dijanjosi in vivo ta ' Helicobacter pylori gastroduwodenali (H. pylori) .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
1998-05-07
Pakkausseloste
12
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA
IL-KARTUNA TA’ BARRA/ KAXXA TAL-KARTUN
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pylobactell
100 mg
pillola li tinħall
13
C-urea
2.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Pillola waħda fiha: 100 mg ta’
13
C-urea
3.
LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI
Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose(E460i), Colloidal
anhydrous silica, Sodium benzoate
(E211).
4.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Is-sett fih:
Qartas b’pillola waħda li tinħall ta’ Pylobactell 100 mg.
Sitt tubi tal-ħġieġ, bit-tappijiet u tikketti tal-bar kowd.
Kunjett tal-ħġieġ ta’ 30 ml bit-tapp, biex tħallat u minn fejn
tagħti l-prodott.
Żewġ strôs.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
Formola għat-Talba ta’ l-Analiżi.
Tikketta tas-Sigurtà u tliet tikketti oħra bil-bar kowd.
5.
MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Sett ta’ test dijanjostiku.
GĦALL-GĦOTI ORALI.
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.
6.
TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
8.
DATA TA’ META JISKADI
JIS:
9.
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25
°
C.
11.
ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ
13
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI)
Italja
12.
NUMRU TA L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/1/98/064/001
13.
NUMRU TAL-LOTT
Lott
14.
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA
Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.
15.
STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
16.
INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Pylobactell
17.
IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D
_ _
Mhux applikabbli.
18.
IDENTIFIKATUR UNIKU - _DATA_ LI TINQARA MILL-BNIEDEM
_ _
Mhux applikabbli.
14
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN
IT-TIKKETTA TAL-QARTAS
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Pylobactell
100 mg
pillola li tinħall
13
C-urea
Użu orali
2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Għandu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pylobactell 100 mg, pillola li tinħall
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
KULL PILLOLA LI TINĦALL
fiha 100 mg ta’
13
C-urea
Għal-lista kompleta ta’
sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li tinħall.
Pillola bajda, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat.
4
. TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.
Għal dijanjosi _in vivo_ ta’ infezzjoni gastro-duwodenali ta’
_Helicobacter_ _pylori _(_H. pylori_).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-pillola Pylobactell tittieħed mill-ħalq.
_L-Adulti_: Il-pillola għandha tinħall fl-ilma u tittieħed 10
minuti wara li tkun bdiet l-proċedura tat-test
tan-nifs.
Il-pazjent għandu jsum għal ta’ l-inqas 4 sigħat qabel it-test
biex b’hekk it-test jittieħed fuq stonku
vojt. Jekk il-pazjent ikun kiel ikla tqila, huwa neċessarju li
jibqa’ sajjem għal 6 sigħat qabel it-test.
_Pazjenti pedjatriċi_: Pylobactell mhux irrakkomandat għall-użu
fit-tfal u adoloxxenti taħt 18-il sena
peress li m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-effikaċja.
Huwa importanti li ssegwi kif suppost l-istruzzjonijiet għall-użu
deskritti f’sezzjoni 6.6, inkella l-
validità tat-test tkun dubjuża.
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi
mhux attivi.
Dan it-test m’għandux jintuża f’pazjenti b’infezzjonijiet
ta’ l-istonku magħrufa jew issuspettati li
jistgħu jfixklu t-test tan-nifs ta’ l-urea.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI U L-PREKAWZJONIJIET GĦALL-UŻU
It-test tan-nifs ta’ l-urea pożittiv, waħdu, ma jikkonfermax
b’mod kliniku li t-terapija ta’ tneħħija
kompleta hija indikata. Tista’ tkun indikata dijanjosi alternattiva
b’metodi endoskopiċi sabiex wieħed
jidentifika jekk hemmx xi kondizzjonijiet oħrajn li jikkumplikaw
is-sitwazzjoni, eż. ulċera ta’ l-
istonku, gastrite awtoimmuni u ma
Lue koko asiakirja
