Pylobactell
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-08-2008
Aktiivinen ainesosa:
urea (13C)
Saatavilla:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATC-koodi:
V04CX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
13C-urea
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostické prostředky
Terapeuttinen alue:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Käyttöaiheet:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
1998-05-07
Pakkausseloste
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PYLOBACTELL 100MG ROZPUSTNÁ TABLETA
13
C-urea
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE..
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.Tento
přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Pylobactell a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pylobactell používat
3.
Jak se Pylobactell používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Pylobactell uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PYLOBACTELL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pylobactell je dechový test. Používá se pro stanovení
přítomnosti bakterie _Helicobacter pylori (H. _
_pylori)_ v trávicím traktu (žaludek a přilehlé střevo). Tato
baktérie může být důvodem onemocnění
vašeho žaludku.
Váš lékař vám doporučil provedení dechového testu na bázi
13
C močoviny z některého z následujících
důvodů:-
•
Váš lékař chce potvrdit, zda trpíte infekcí bakterie
_Helicobacter_ _pylori_, aby mohl lépe stanovit
diagnózu vašeho onemocnění
•
Byla u vás již zjištěna infekce bakterií _H. pylori_ a podrobili
jste se léčbě zaměřené na odstranění
infekce. Váš lékař chce nyní zjistit, zda byla léčba
úspěšná.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
JAK TEST
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pylobactell, 100 mg, rozpustná tableta
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
KAŽDÁ ROZPUSTNÁ TABLETA OBSAHUJE
100 mg
13
C močoviny
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Rozpustná tableta
Bílá bikonvexní tableta.
4
.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Pro diagnózu _in vivo_ gastroduodenální infekce bakterií
_Helicobacter_ _pylori (H. pylori)_.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tableta Pylobactell je určena pro perorální podávání.
_Dospělí_: Rozpusťte tabletu ve vodě a vypijte 10 minut po
začátku dechového testu.
Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem, aby byl
test proveden na prázdný žaludek.
Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba, aby hladověl
alespoň 6 hodin před testem.
_Pediatričtí pacienti:_ Pylobactell není doporučen pro použití u
dětí a adolescentů _mladších_ 18 let v
důsledku nedostatečných dat o účinnosti.
Je třeba řádně dodržovat pokyny pro používání uvedené v bodu
6.6; v opačném případě mohou být
výsledky testu diskutabilní.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Test nesmí být prováděn u pacientů s dokumentovanou nebo
předpokládanou gastrickou infekcí, která
může ovlivnit močovinový dechový test.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Samotný pozitivní močovinový dechový test neznamená indikaci pro
eradikační terapii. Alternativní
diagnosa invazivními endoskopickými metodami může být indikována
za účelem zjištění dalších
komplikací, například žaludečního vředu, autoimunní gastritidy
a malignity.
V jednotlivých případech atrofické gastritidy může mít dechový
test falešně pozitivní výsledky a bude
třeba provést další testy pro potvrzení přítomnosti bakterie
_H.pylori_.
Je-li třeba test z
Lue koko asiakirja
