Purevax RCPCh
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-04-2022
Aktiivinen ainesosa:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AJ03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Terapeuttinen ryhmä:
katter
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for felidae,
Käyttöaiheet:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Immunitetstrinn har blitt vist en uke etter primær vaksinasjonskurs for rhinotrakeitt, calicivirus, Chlamydophila felis og panleukopeni-komponenter. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-23
Pakkausseloste
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
PUREVAX RCPCH LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax RCPCh lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Per dose à 1 ml eller 0,5 ml:
LYOFILISAT:
VIRKESTOFFER:
Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2)
..............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen
........................................
≥
2,0 ELISA-E
Levende svekket
_Chlamydophila felis_
(stamme 905)
..........................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV)
...................................................... .
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJELPESTOFF:
Gentamicin, høyst
...............................................................................................................
28 mikrogram
VÆSKE:
Vann til injeksjonsvæsker.
.......................................................................................
q.s. 1 ml eller 0,5 ml.
1
50 % infeksiøs dose i cellekultur
2
50 % infeksiøs dose i egg
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Væske: klar, fargeløs væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:
-
mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer,
-
mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer,
-
mot
_Chlamydophila felis_
-infeksjon for å redusere kliniske symptomer,
-
mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske
symptomer.
17
Immunitet er vist fra 1 uke ette
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax RCPCh lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Per dose à 1 ml eller 0,5 ml:
Lyofilisat:
VIRKESTOFFER:
Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2)
..............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen
.........................................
≥
2,0 ELISA-E
Levende svekket
_Chlamydophila felis_
(stamme 905)
..........................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV)
.......................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJELPESTOFF:
Gentamicin, høyst
...............................................................................................................
28 mikrogram
Væske:
Vann til injeksjonsvæsker
......................................................................................
.q.s. 1 ml eller 0,5 ml.
1
50 % infeksiøs dose i cellekultur
2
50 % infeksiøs dose i egg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonvæske, suspensjon.
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Væske: klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:
-
mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer,
-
mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer,
-
mot
_Chlamydophila felis_
-infeksjon for å redusere kliniske symptomer,
-
mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske
symptomer.
Immunitet er vist fra 1 uke etter grunnvaksinering mot
rhinotracheitt-, calicivirus-,
_Chlamydophila _
_felis_
-
_ _
og panleukopenikomponenter.
Varighet av immunitet:
-
rhinotracheitt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene: 1 år etter
grunnvaksinering og 3 år
etter siste revaksinering
-
_Chl
Lue koko asiakirja
