Purevax RCPCh

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Purevax RCPCh
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Kissat
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologisia valmisteita varten felidae,
  • Käyttöaiheet:
  • Kissojen aktiivinen immunisointi vähintään kahdeksan viikkoa ja vanhemmat: kissan rinotrakeiittivirusinfektota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi;, kalikivirusinfektiota vastaan infektion kliinisten oireiden vähentämiseksi ja erittymistä;, Chlamydophila felis-infektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi;, kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita. , Onsets immuniteetin on osoitettu viikon kuluttua perusrokotuksesta rinotrakeiitti -, kalikivirus -, Chlamydophila felis-ja panleukopeniakomponentteja vastaan. Immuniteetin kesto on yksi vuosi viimeisestä uudelleen rokotuksia varten klamydioosi komponentti, ja kolme vuotta rinotrakeiitti -, kalikiviruksen ja panleukopeniakomponentteja vastaan.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000088
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-02-2005
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000088
  • Viimeisin päivitys:
  • 08-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/45991/2008

EMEA/V/C/000088

Julkinen EPAR-yhteenveto

Purevax RCPCh

Kissan rinotrakeiittia aiheuttavaa virusta, kissan klamydioosia aiheuttavaa

bakteeria, kissan panleukopeniaa aiheuttavia (eläviä heikennettyjä) viruksia ja

kissan (inaktivoitua) kalikivirusta sisältävä rokote

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin

sen käytön ehdoista.

Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi

sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista,

lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Purevax RCPCh on?

Purevax RCPCh on eläinlääke, joka sisältää

heikennettyä kissan rinotrakeiittia aiheuttavaa herpesvirusta (kanta FHV F2)

inaktivoituja (tapettuja) kalikiviruksen antigeeneja (kannat FCV 431 ja G1)

heikennettyä Chlamydophila felis -bakteeria (kanta 905)

heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (PLI IV).

Purevax RCPCh -rokotetta saa kuiva-aineena (kylmäkuivatut pelletit) ja liuottimena, joista valmistetaan

suspensio injektiota varten.

Mihin Purevax RCPCh:ta käytetään?

Purevax RCPCh:lla rokotetaan vähintään kahdeksan viikon ikäiset kissat seuraavia sairauksia vastaan:

kissan virusperäinen rinotrakeiitti (herpesviruksen aiheuttama flunssankaltainen sairaus)

kissan kalikivirusinfektio (kalikiviruksen aiheuttama flunssankaltainen tulehdus suun limakalvolla)

kissan klamydioosi (C. felis -bakteerin aiheuttama flunssankaltainen sairaus)

kissan panleukopenia (parvoviruksen aiheuttama vakava sairaus, joka aiheuttaa veriripulia).

Rokote auttaa vähentämään näiden sairauksien oireita. Lisäksi se auttaa vähentämään viruksen erittymistä

kalikivirusinfektion yhteydessä vuoden ajan rokotuksen jälkeen. Se voi myös ehkäistä panleukopenian

aiheuttaman kuoleman.

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Sivu 2/3

Rokote annetaan kahtena annoksena injektiona nahan alle. Ensimmäinen injektio on annettava

kissanpennuille, kun ne ovat vähintään kahdeksanviikkoisia, ja toinen injektio 3–4 viikkoa myöhemmin. Jos

kissanpennulla on paljon vasta-aineita, joita se on saanut emoltaan kohdussa ja emonsa maidossa,

ensimmäistä rokotetta tulee lykätä, kunnes pentu on 12 viikon ikäinen. Kissa on rokotettava kaikkien

virusten osalta uudelleen vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotesarjasta ja sen jälkeen joka vuosi

klamydioosin osalta ja kolmen vuoden välein rinotrakeiitin, kalikivirusinfektion ja panleukopenian osalta.

Miten Purevax RCPCh vaikuttaa?

Purevax RCPCh on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista

puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Purevax RCPCh sisältää pieniä määriä

heikennettyjä tai tapettuja viruksia ja bakteereja, jotka aiheuttavat kissan rinotrakeiittia,

kalikivirusinfektiota, klamydioosia ja panleukopeniaa.

Kun kissalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyt tai tapetut virukset sekä

heikennetyt bakteerit ”tunkeilijoiksi” ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan. Altistuessaan myöhemmin

näille viruksille tai bakteereille uudestaan immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin

vasta-aineita. Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden virusten tai bakteerien aiheuttamilta sairauksilta.

Jos kissa altistuu jollekin näistä viruksista myöhemmin, se ei joko saa tartuntaa tai se saa tavallista paljon

lievemmän infektion.

Miten Purevax RCPCh:ta on tutkittu?

Purevax RCPCh:n tehoa on tutkittu useissa tutkimuksissa laboratorio-olosuhteissa. Kissat rokotettiin ja

niihin tartutettiin herpesvirus, kalikivirus, C. felis tai parvovirus. Purevax RCPCh:sta tehdyissä

kenttätutkimuksissa tarkasteltiin perusrokotusohjelmaa (kaksi injektiota 3–4 viikon välein) ja

tehosterokotetta. Tutkimuksissa oli erirotuisia nuoria ja täysikasvuisia kissoja, mutta ei pieniä

kissanpentuja. Tehon päämittana oli veressä olevien, rokotteen virusten ja bakteerien vasta-aineiden

määrä.

Mitä hyötyä Purevax RCPCh:sta on havaittu tutkimuksissa?

Laboratorio-olosuhteissa Purevax RCPCh:n osoitettiin antavan suojaa edellä lueteltuja sairauksia vastaan.

Perusrokotteen kenttätutkimuksessa vasta-aineet kissan rinotrakeiittia aiheuttavaa herpesvirusta,

kalikivirusinfektiota ja kissan panleukopeniaa aiheuttavia viruksia vastaan lisääntyivät. Sen sijaan ei voitu

havaita, että C. feliksen vasta-aineet olisivat lisääntyneet, koska kissoilla oli jo tutkimuksen alkaessa paljon

vasta-aineita. Tehosterokotetta käsitelleessä tutkimuksessa rinotrakeiittia aiheuttavan herpesviruksen,

kalikifirusinfektion, kissan panleukopenian ja C. feliksen vasta-aineiden määrä pysyi vakaasti suurena tai

lisääntyi hieman.

Mitä riskejä Purevax RCPCh:hon liittyy?

Silloin tällöin kissoille voi kehittyä ohimenevä apatia (välinpitämättömyys ympäristöstä) ja anoreksia

(ruokahaluttomuus) sekä hypertermia (ruumiinlämmön nousu), joka kestää päivän tai pari päivää.

Pistoskohtaan voi ilmaantua paikallinen reaktio, joka aristaa lievästi kosketettaessa, kutinaa tai turvotusta,

joka häviää 1–2 viikon kuluessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Purevax RCPCh:n ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Purevax RCPCh:ta ei saa antaa tiineille kissoille.

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Sivu 3/3

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on hakeuduttava viipymättä lääkäriin ja näytettävä tälle

pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä. Henkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, eivät saa

käsitellä rokotetta. Jos tällainen henkilö ruiskuttaa ainetta vahingossa itseensä, lääkärille on tärkeää kertoa,

että kyseessä on eläviä klamydiaviruksia sisältävä rokote.

Miksi Purevax RCPCh on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Purevax RCPCh:n hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä

käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Purevax RCPCh:lle. Hyöty-riskisuhde esitetään tämän

EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.

Muita tietoja Purevax RCPCh:sta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Purevax RCPCh:ta

varten 23. helmikuuta 2005. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Purevax RCPCh

injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

RANSKA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

RANSKA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Purevax RCPCh

Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml:n annos sisältää:

Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine:

Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen F2-kantaa) ?

CCID

Inaktivoituja kissan kalikiviruksen (FCV 431- ja G1-kantoja) antigeeneja ?

2,0 ELISA U.

Heikennettyä

Chlamydophila felis

(905-kantaa) ?

Heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (PLI IV) ?

CCID

Apuaineet:

Gentamysiinia enintään ? 28 mikrog

Liuotin:

Injektionesteisiin käytettävä vesi ? q.s. 1 ml

50 % soluviljelmästä infektoiva annos

50 % munista infektoiva annos

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi:

kissan rinotrakeiittivirusinfektota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi

kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi

Chlamydophila felis

-infektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi

kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita

On osoitettu, että immuniteettisuoja kehittyy 1 viikon kuluttua perusrokotuksesta rinotrakeiitti-,

kalikivirus-,

Chlamydophila felis-

ja panleukopeniakomponentteja vastaan.

Immuniteetin kesto on 3 vuotta viimeisimmästä uusintarokotuksesta rinotrakeiitti-, kalikiviroosi- ja

panleukopeniakomponenteilla sekä 1 vuosi

Chlamydophila felis

-komponentilla.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tiineille eläimille.

Käyttöä ei suositella laktaation aikana.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Tavanomaisessa käytössä saattaa ajoittain ilmetä ohimenevää apatiaa ja ruokahaluttomuutta sekä

lämmönnousua (joka yleensä kestää 1 tai 2 vuorokautta). Paikallista reaktiota (lievää palpaatiokipua,

kutinaa tai turvotusta rajoittuneella alueella) saattaa esiintyä, joka häviää viimeistään 1 tai 2 viikossa.

Poikkeuksellisissa oloissa saattaa ilmaantua yliherkkyysreaktio, ja tämä saattaa edellyttää

asianmukaista oireenmukaista hoitoa.

Hyvin harvinaisissa* tapauksissa 1–3 viikkoa tehosterokotuksen antamisen jälkeen aikuisissa

kissoissa on havaittu lämmönnousua ja uneliaisuutta, johon on toisinaan liittynyt ontumista. Reaktio

oli ohimenevä.

* Haittavaikutus esiintyy harvemmalla kuin 1 eläimellä 10.000:sta yhden hoitokerran aikana,

yksittäiset ilmoitukset mukaan lukien.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Yksi annos (1 ml) rokotetta, joka on saatu liuottamalla kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuottimeen,

ruiskutetaan ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaan:

Perusrokotus:

ensimmäinen rokotus: 8 viikon iästä

toinen rokotus: 3–4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Jos emolta saatujen vasta-ainepitoisuuksien rinotrakeiitti-, kalikiviroosi-, panleukopenia- tai

Chlamydophila

-komponentteja vastaan odotetaan olevan korkeita (esim. 9–12 viikon ikäisillä

kissanpennuilla, kun emo on saanut rokotuksen ennen tiineyttä ja/tai on aiemmin altistunut

taudinaiheuttajille), perusrokotuksen voi antaa vasta, kun pentu on 12 viikon ikäinen.

Uusintarokotus:

ensimmäinen uusintarokotus kaikkien komponenttien osalta vuoden kuluttua perusrokotuksesta

tämän jälkeen uusintarokotukset pitää antaa seuraavasti: klamydioosikomponentti vuosittain ja

rinotrakeiitti, kalikiviroosi- ja panleukopeniakomponentit vähintään joka kolmas vuosi.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Käytettävä heti liuottamisen jälkeen.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Käytettävä vain terveille eläimille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Henkilöiden, joilla on immuunipuutostila tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkevalmisteita,

ei tulisi käsitellä tätä rokotetta. Jos valmistetta injisoidaan vahingossa itseen, on otettava yhteys

lääkäriin ja kerrottava, että on vahingossa injisoitu elävää klamydiarokotetta.

Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys:

Ei saa käyttää tiineille eläimille.

Käyttöä ei suositella laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa Merialin adjuvanttia

sisältämättömän kissan leukemiarokotteen kanssa. Se voidaan myös antaa samana päivänä Merialin

adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa, mutta näitä valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa

keskenään.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Rokotteen yliannostuksen ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia kohdassa

”Haittavaikutukset” kuvattujen lisäksi lukuun ottamatta lämmönnousua, joka voi poikkeustapauksissa

kestää 5 päivää.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa Merialin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

10 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 10 pulloa, joissa 1 ml liuotinta

50 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 50 pulloa, joissa 1 ml liuotinta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Valmisteen on osoitettu vähentävän kissan kalikiviruksen erittymistä immuniteettisuojan kehityttyä

vuoden ajan rokotuksen jälkeen.

Eläinlääkemääräys.