Purevax RCPCh
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-03-2021
Aktiivinen ainesosa:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AJ03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Terapeuttinen ryhmä:
Mačke
Terapeuttinen alue:
Immunologicals za skupin felidae,
Käyttöaiheet:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Nastopi imunosti so dokazali en teden po primarno cepljenje seveda za rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis in panleucopenia komponente. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-23
Pakkausseloste
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO:
PUREVAX RCPCH LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax RCPCh
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje:
LIOFILIZAT:
UČINKOVINE:
atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2)
..............................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (seva FCV 431 in G1)
.......................
≥
2,0 enot v testu ELISA
atenuirana
_Chlamydophila felis_
(sev 905)
..........................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
atenuiran virus panlevkopenije mačk (PLI IV)
..............................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOŽNA SNOV:
gentamicin, največ
............................................................................................................................
28 µg
VEHIKEL:
voda za injiciranje
.......................................................................................................................
q.s. 1 ml.
1
50% infektivni odmerek za celično kulturo
2
50% infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca
Liofilizat: homogen pelet bež barve.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več:
-
proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti okužbam s C
_hlamydophila felis_
, za ublažitev kliničnih znakov,
-
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax RCPCh liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje:
LIOFILIZAT:
UČINKOVINE:
atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2)
..............................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (sev FCV 431 in G1)
.........................
≥
2,0 enot v testu ELISA
atenuirana
_Chlamydophila felis_
(sev 905)
..........................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
atenuiran virus panlevkopenije mačk (PLI IV)
..............................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOŽNA SNOV:
gentamicin, največ
............................................................................................................................
28 µg
VEHIKEL:
voda za injiciranje
........................................................................................................
q.s. 1 ml ali 0,5 ml
1
50% infektivni odmerek za celično kulturo
2
50% infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: homogen pelet bež barve.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več:
-
proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti okužbam s C
_hlamydophila felis_
, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti mačji panlevkopeniji, za preprečevanje smrtnosti in ublažitev
kliničnih znakov.
Nastop imunosti:
Rinotraheitis, kaliciviroza,
_Chlamydophila felis_
in panlevkopenija: 1 teden po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti:
-
Rinotraheitis, kaliciviroza in p
Lue koko asiakirja
