Purevax RCPCh
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-03-2021
Aktiivinen ainesosa:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AJ03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Terapeuttinen ryhmä:
Katzen
Terapeuttinen alue:
Immunologischen Arzneimitteln für felidae,
Käyttöaiheet:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Anfänge der Immunität wurden eine Woche nach der Grundimmunisierung für Rhinotracheitis, Calicivirus, Chlamydophila felis und Panleukopenie nachgewiesen. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-23
Pakkausseloste
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
PUREVAX RCPCH LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax RCPCh
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml oder 0,5 ml enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFFE:
Attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Herpesvirus Stamm FHV F2)
.......................
≥
10
4,9
GKID
50
1
Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)
.............................
≥
2,0 ELISA-E.
Attenuierte
_Chlamydophila felis_
(Stamm 905)
....................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV)
..............................................
≥
10
3,5
GKID
50
1
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Gentamicin, max.
............................................................................................................................
28 µg
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
...................................................................................
q.s. 1 ml oder 0,5 ml.
1
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
2
Eiinfektiöse Dosis 50 %
Lyophilisat: homogenes beiges Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:
-
gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung
klinischer Symptome,
-
gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,
-
gegen eine
_Chlamydophila felis_
-Infektion zur Verringerung klinisch
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax RCPCh Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml oder 0,5 ml enthält:
Lyophilisat:
Wirkstoffe:
Attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Herpesvirus Stamm FHV F2)
.......................
≥
10
4,9
GKID
50
1
Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)
.............................
≥
2,0 ELISA-E.
Attenuierte
_Chlamydophila felis_
(Stamm 905)
....................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV)
..............................................
≥
10
3,5
GKID
50
1
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Gentamicin, max.
............................................................................................................................
28 µg
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
.....................................................................................
q.s. 1 ml oder 0,5 ml
1
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
2
Eiinfektiöse Dosis 50 %
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: homogenes beiges Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:
-
gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung
klinischer Symptome,
-
gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,
-
gegen eine
_Chlamydophila felis_
-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,
-
gegen feline Panleukopenie zur Verhinderung von Mortalität und
klinischen Symptomen.
Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitisvirus, Calicivirus,
_Chlamydophila felis_
und
Panleuko
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