Purevax RCPCh
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-03-2021
Aktiivinen ainesosa:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AJ03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Terapeuttinen ryhmä:
Kočky
Terapeuttinen alue:
Imunopreparát pro felidae,
Käyttöaiheet:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Nástup imunity byl prokázán jeden týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci Chlamydophila felis a infekční panleukopenii komponenty. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-23
Pakkausseloste
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PUREVAX RCPCH LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax RCPCh
lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:
LYOFILIZÁT:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2)
................................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)
................................................... ..
≥
2.0 ELISA U.
_Chlamydophila felis_
attenuatum (kmen
905)...................................................................
≥
10
3.0
EID
50
2
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV)
........................................
≥
10
3.5
CCID
50
1
POMOCNÁ LÁTKA:
Gentamicin, max
..............................................................................................................................
28 µg
ROZPOUŠTĚDLO:
Voda pro injekci
.......................................................................................................
q.s.1 ml nebo 0,5 ml.
1
50% infekční dávka pro buněčné kultury
2
50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Lyofilizát: homogenní béžová peleta.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:
-
proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických
příznaků,
-
proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků,
-
proti infekci zárodkem C
_hlamydophila felis,_
ke zmírnění kl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax RCPCh lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:
Lyofilizát:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2)
................................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)
.....................................................
≥
2.0 ELISA U.
_Chlamydophila felis_
attenuatum (kmen 905)
......................................................................
≥
10
3.0
EID
50
2
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV)
........................................
≥
10
3.5
CCID
50
1
POMOCNÁ LÁTKA:
Gentamicin, max
..............................................................................................................................
28 µg
Rozpouštědlo:
Voda pro injekci
.....................................................................................................
q.s. 1 ml nebo 0,5 ml
1
50% infekční dávka pro buněčné kultury
2
50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: homogenní béžová peleta.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:
-
proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických
příznaků,
-
proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků,
-
proti infekci zárodkem C
_hlamydophila felis,_
ke zmírnění klinických příznaků,
-
proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a
klinických příznaků.
Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti
rhinotracheitidě, kalicivirové infekci,
infekci zárodkem
_Chlamydophila felis_
a inf
Lue koko asiakirja
