Purevax Rabies
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
vCP65-virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Terapeuttinen ryhmä:
katter
Terapeuttinen alue:
immunologiska
Käyttöaiheet:
Aktiv immunisering av katter 12 veckors ålder och äldre för att förhindra dödlighet på grund av rabiesinfektion. Immunitetens början: 4 veckor efter primärvaccinationen. Immunitetens varaktighet efter primärvaccination: 1 år. Immunitetens varaktighet efter revaccination: 3 år.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
PUREVAX RABIES INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIKE
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax Rabies injektionsvätska, suspension.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos om 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Rabies rekombinant canarypox virus (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
* Fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos
Ljusrosa till ljusgul homogen suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av katter från 12 veckors ålder för att
förebygga dödlighet orsakad av
rabiesinfektion.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet efter grundvaccinering: 1 år.
Immunitetens varaktighet efter revaccinering: 3 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
15
6.
BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall kan övergående mild apati uppstå, liksom
mild aptitlöshet eller feber (över
39,5 °C) som vanligtvis varar i 1 till 2 dagar. De flesta av dessa
reaktioner uppstod inom 2 dagar efter
vaccinering.
En övergående lokal reaktion kan i mycket sällsynta fall uppstå
(smärta vid beröring, begränsad
svullnad som kan bli knutformig, värme vid injektionsstället, och i
vissa fall hudrodnad) som
vanligtvis försvinner inom som längst 1 till 2 veckor.
I mycket sällsynta fall kan en överkänslighetsreaktion uppstå som
kan kräva lämplig symptomatisk
behandling.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre ä
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax Rabies injektionsvätska, suspension.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Rabies rekombinant canarypox virus (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
* Fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Ljusrosa till ljusgul homogen suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av katter från 12 veckors ålder för att
förebygga dödlighet orsakad av
rabiesinfektion.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet efter grundvaccinering: 1 år.
Immunitetens varaktighet efter revaccinering: 3 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Canarypox rekombinanter är kända för att vara säkra för
människa. Milda lokala och/eller systemiska
kortvariga biverkningar beroende på själva injektionen kan
observeras. Vid oavsiktlig självinjektion,
uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
3
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
I mycket sällsynta fall kan övergående mild apati uppstå, liksom
mild anorexi eller hypertermi (över
39,5 °C) som vanligtvis varar i 1 till 2 dagar. De flesta av dessa
reaktioner upptäcktes inom 2 dagar
efter vaccinering.
En övergående lokal reaktion kan i mycket sällsynta fall uppstå
(smärta vid palpation, begränsad
svullnad som kan bli nodulär, värme vid injektionsstället, och i
vissa fall erytem) som vanligtvis
försvinner inom som längst 1 till 2 veckor.
I mycket sällsynta fall kan en överkänslighetsreaktion uppstå som
Lue koko asiakirja
