Purevax Rabies

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Purevax Rabies
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Purevax Rabies
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Kissat
  • Terapeuttinen alue:
  • immunologian osalta
  • Käyttöaiheet:
  • Aktiivinen immunisaatio kissoille, jotka ovat 12 viikon ikäisiä ja vanhempia raivotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Immuniteetin aloitus: 4 viikkoa primaarisen rokotuskurssin jälkeen. Immuniteetin kesto perusrokotuksen jälkeen: 1 vuosi. Immuunijäljittymisen jälkeinen kesto: 3 vuotta.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 3

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002003
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-02-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002003
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)0

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/513682/2010

EMEA/V/C/002003

Julkinen EPAR-yhteenveto

Purevax Rabies

Rekombinantti raivotautirokote

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Sen tarkoituksena on selittää,

miten eläinlääkekomitealle (CVMP) toimitetun aineiston perusteella tehty arviointi on johtanut

suosituksiin käytön ehdoista.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Purevax Rabies on?

Purevax Rabies on rokote, joka sisältää rekombinattia canarypox-raivotautivirusta (vCP65). Purevax

Rabies on suspension injektionestettä varten.

Mihin Purevax Rabies-rokotetta käytetään?

Purevax Rabies-rokotetta käytetään yli 12 viikon ikäisten kissojen rokottamiseen raivotautitartuntaa

vastaan.

1 ml:n annos Purevax Rabies-rokotetta injisoidaan nahan alle. Ensimmäinen injektio annetaan kissoille,

jotka ovat vähintään 12 viikon ikäisiä. Rokotesuoja alkaa viimeistään neljän viikon kulututtua injektion

jälkeen ja kestää vuoden ajan. Kissat on rokotettava uudelleen joka vuosi.

Miten Purevax Rabies vaikuttaa?

Purevax Rabies on rokote. Rokotteet toimivat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (elimistön

luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan. Purevax Rabiesin rokotekanta vCP65 on

canarypox-viruksen kantaja, jolle on annettu geeni, joka antaa sille kyvyn tuottaa glykoproteiini G-

nimistä raivotautiviruksen osaa. Canarypox-virukset eivät leviä ja lisäänny kissoissa, mutta ne

tuottavat raivotautiviruksen glykoproteiini G:tä.

Kun kissalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa glykoproteiini G:n ”vieraaksi” ja valmistaa

vasta-aineita sitä vastaan. Myöhemmin immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita

Purevax Rabies

EMA/CVMP/513682/2010

Sivu 2/2

nopeammin joutuessaan raivotaudille alttiiksi, mikä puolestaan auttaa suojaamaan raivotautitartunnan

aiheuttamilta kuolemantapauksilta.

Miten Purevax Rabies-rokotteen tehoa on tutkittu?

Useissa pentukissoilla ja täysikasvuisilla kissoilla suoritetuissa laboratorio- ja kenttätutkimuksissa

tarkasteltiin Purevax Rabies-rokotetta joko yksinään tai yhdessä muiden kissarokotteiden kanssa joko

ensisijais- tai tehosterokotteena. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli rokotteen kyky laukaista

immuniteetti raivotautia vastaan.

Mitä hyötyä Purevax Rabies-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?

Laboratoriotutkimukset osoittivat, että Purevax Rabies pystyy antamaan raivotautia vastaan suojan,

joka kestää korkeintaan vuoden. Kenttätutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen ja että se

käynnistää raivotaudin vasta-aineiden tuottamisen. Rokote voi vahvistaa immuunivastetta kissoissa,

jotka ovat saaneet ensisijaisen raivotautirokotteen jonkin toisen raivotautirokotteen kanssa.

Mitä riskejä Purevax Rabies-rokotteeseen liittyy?

Jotkut kissat voivat olla väliaikaisesti lievästi apaattisia tai hieman ruokahaluttomia. Rokote voi myös

aiheuttaa lämmönnousua, joka kestää yhdestä kahteen vuorokautta. Injektiokohdassa saattaa esiintyä

paikallista reaktiota, lievää kipua kosketettaessa tai turvotusta, joka häviää yhdestä kahteen viikossa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Purevax Rabies-rokotteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Mitä varotoimia lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa

olevan henkilön on noudatettava?

Purevax Rabies-rokotteen sisältämien canarypox-rekombinanttien kaltaisten tiedetään olevan

turvallisia ihmisten kannalta. Itse injektioon liittyviä ohimeneviä lieviä paikallisia tai yleisiä

haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä

välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Miksi Purevax Rabies on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea katsoi, että Purevax Rabies-rokotteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat yli 12

viikon ikäisten kissojen aktiivisessa immunisoinnissa ehkäistäessä raivotautitartunnasta johtuvaa

kuolleisuutta sekä suositteli myyntiluvan antamista Purevax Rabie-rokotteelle. Valmisteen hyöty-

riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun moduulissa.

Muita tietoja Purevax Rabies-rokotteesta

Euroopan komissio myönsi MERIALille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan

Purevax Rabies-rokotetta varten 18.02.2011. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 18.02.2011

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Purevax Rabies injektioneste, suspensio

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Purevax Rabies injektioneste, suspensio.

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 1 ml:n annos sisältää:

Rabies rekombinantti-Canarypox-virus (vCP65) .

FAID*

* Fluoresoiva mittausmenetelmä, tartunta-annos 50 %

Vaalean pinkki tai vaalean keltainen homogeeninen suspensio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

12 viikon ikäisten ja vanhempien kissojen aktiivinen immunisaatio ehkäisemään raivotauti-infektion

aiheuttamaa kuolleisuutta.

Immuniteetin alkaminen: 4 viikon kuluttua perusrokotuksesta.

Immuniteetin kesto perusrokotuksen jälkeen: 1 vuosi.

Immuniteetin kesto uusintarokotuksen jälkeen: 3 vuotta.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä ohimenevää lievää apatiaa sekä vähäistä

ruokahaluttomuutta tai kuumetta (yli 39,5 °C), jotka kestävät tavallisesti 1–2 päivää. Useimmat

reaktiot ilmenivät kahden päivän kuluessa injektion antamisesta.

Ohimeneviä paikallisia reaktioita saattaa esiintyä hyvin harvoin (kosketusarkuutta, paikallista

turvotusta, joka saattaa muuttua kyhmyksi, injektiopaikan kuumotusta ja joissakin tapauksissa

punoitusta), jotka häviävät viimeistään 1–2 viikon kuluessa.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat sopivaa

oireenmukaista hoitoa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Nahan alle.

Injisoi yksi annos (1 ml) seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

Perusrokotus: 1 injektio 12 viikon iästä lähtien.

Uusintarokotus: 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta, minkä jälkeen vähintään 3 vuoden välein.

Matkustus maihin, jotka vaativat raivotautivasta-ainetutkimuksen: kokemus on osoittanut, että osalla

rokotetuista eläimistä ei rokotussuojasta huolimatta voida osoittaa joidenkin maiden edellyttämää

0,5 IU/ml:n vasta-ainetiitteriä. Eläinlääkärin saattaa olla syytä harkita kahden rokotuksen antamista.

Paras ajankohta verinäytteen ottamiseen on noin 28 vuorokautta rokotuksen jälkeen.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Noudata tavanomaisia aseptisia menettelytapoja.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2

C – 8

Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP

jälkeen.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Canarypox-rekombinanttien tiedetään olevan ihmiselle turvallisia.

Ohimeneviä lieviä paikallisia ja/tai

systeemisiä itse injektioon liittyviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Tehosta on saatavissa tietoja, jotka osoittavat, että tätä rokotetta voidaan antaa viimeistään 14 päivää

ennen tai aikaisintaan 14 päivän kuluttua MERIALin adjuvanttia sisältämättömän kissan

leukemiarokotteen antamisesta.

Rokotteesta on saatu sen turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja, jotka osoittavat, että rokote voidaan

sekoittaa MERIALin adjuvanttia sisältämättömiin kissan rinotrakeiittivirus-, kalikivirus-,

panleukopeniavirus- ja klamydia-komponentteja sisältäviin rokotteisiin ja antaa niiden kanssa.

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan edellä.

Yliannostus:

Kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa

Haittavaikutukset mainitut. Reaktiot saattavat kestää pidempään.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti

.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Rabiesrokote.

Rokotteen sisältämä kanta vCP65 on rekombinantti-Canarypox-virus ja se ilmentää rabiesviruksen

glykoproteiini G:n geeniä. Rokotuksen jälkeen virus ilmentää suojaproteiinia, mutta ei replikoi sitä

kissan elimistössä. Rokote stimuloi näin kissalla aktiivisen immuniteetin rabiesvirusta vastaan.

Pakkauksessa 10 yhden annoksen sisältävää injektiopulloa.

Pakkauksessa 50 yhden annoksen sisältävää injektiopulloa.

Pakkauksessa 2 yhden annoksen sisältävää injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.