Purevax Rabies
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
vírus vCP65
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Terapeuttinen ryhmä:
Gatos
Terapeuttinen alue:
Imunologias
Käyttöaiheet:
Imunização ativa de gatos com 12 semanas de idade e mais para prevenir a mortalidade por infecção por raiva. Início da imunidade: 4 semanas após o curso de vacinação primária. Duração da imunidade após a vacinação primária: 1 ano. Duração da imunidade após revacinação: 3 anos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO
PUREVAX RABIES SUSPENSÃO INJETÁVEL
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax Rabies suspensão injetável
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E DE OUTRO INGREDIENTE
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus canarypox recombinante da raiva (vCP65).≥ 10
6,8
FAID
50
*
* Dose Infecciosa 50 % determinada por ensaio de imunofluorescência
Suspensão homogénea entre o rosa claro e o amarelo pálido.
4.
INDICAÇÃO
Imunização ativa de gatos com 12 semanas de idade ou mais, para
prevenir a mortalidade devido à
infecção provocada pelo vírus da raiva.
Início da imunidade: 4 semanas após a primovacinação.
Duração da imunidadeapós a primovacinação: 1 ano.
Duração da imunidade após revacinação: 3 anos.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Muito raramente poderá ocorrer apatia ligeira e transitória, bem
como anorexia ou hipertermia ligeiras
(acima dos 39,5 ºC), que se manifestam geralmente durante um ou dois
dias. A maioria destas
reacções foram observadas durante os dois dias seguintes à
injeção da vacina.
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Pode ocorrer, uma reacção local, transitória, (dor ligeira à
palpação, tumefacção limitada que pode
tornar-se nodular, calor no local de injecção e em certos casos
eritema), que desaparecem, geralmente,
no período de uma a duas semanas.
Pode ocorrer, muito raramente, uma reacção de hipersensibilidade, a
qual requer um tratamento
sintomático apropriado.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax Rabies suspensão injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Vírus canarypox recombinante da raiva (vCP65) ≥ 10
6,8
FAID
50
*
* Dose Infecciosa 50 % determinada por ensaio de imunofluorescência
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão homogénea entre o rosa claro e o amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Gatos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de gatos com 12 semanas de idade ou mais, para
prevenir a mortalidade devido à
infecção provocada pelo vírus da raiva.
Início da imunidade: 4 semanas após a primovacinação.
Duração da imunidade após a primovacinação: 1 ano.
Duração da imunidade após revacinação: 3 anos.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Nenhumas.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Os canarypox recombinantes são conhecidos como sendo seguros para os
humanos. Podem ser
observadas, transitoriamente, reacções adversas locais ligeiras e/ou
sistémicas, relacionadas com a
injecção propriamente dita.
3
Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Muito raramente poderá ocorrer apatia ligeira e transitória, bem
como anorexia ou hipertermia ligeiras
(acima dos 39,5 ºC), que se manifestam geralmente durante um ou dois
dias. A maioria destas
reacções foram observadas durante os dois dias seguintes à
injeção da vacina.
Pode ocorrer, uma reacção local, transitória, (dor ligeira à
palpação, tume
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