Purevax Rabies
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
wirus vCP65
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Terapeuttinen ryhmä:
Koty
Terapeuttinen alue:
Immunologiczne
Käyttöaiheet:
Aktywna immunizacja kotów w wieku 12 tygodni i starszych w celu zapobiegania śmiertelności z powodu infekcji wścieklizną. Początek odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności po szczepieniu podstawowym: 1 rok. Czas trwania odporności po ponownym szczepieniu: 3 lata.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
PUREVAX RABIES ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax Rabies zawiesina do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera
:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP65) wirusa wścieklizny
≥ 10
6,8
FAID*
50
*dawka zakażająca 50 % komórek w hodowli
Jednorodna zawiesina jasnoróżowa do bladożółtej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kotów w wieku 12 tygodni lub starszych przeciwko
śmiertelności wywołanej
zakażeniem wirusem wścieklizny.
Pojawienie się odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Czas trwania odporności po pierwszym szczepieniu: 1 rok.
Czas trwania odporności po szczepieniu przypominającym: 3 lata.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko może się pojawić niewielka, przemijająca apatia i
zmniejszone łaknienie oraz
podwyższenie ciepłoty ciała (powyżej 39,5
0
C) utrzymujące się zwykle 1 lub 2 dni. Większość tych
reakcji pojawia się w ciągu 2 dni od szczepienia.
15
Bardzo rzadko może pojawiać się miejscowy odczyn (nieznaczna
bolesność przy omacywaniu,
ograniczony obrzęk, który może przyjąć postać guzkowatą,
zwiększenie temperatury miejsca
wstrzyknięcia oraz niekiedy rumień), który przemija najpóźniej w
ciągu 1 lub 2 tygodni.
Wyjątkowo rzadko może wystąpić reakcja nadwrażliwości,
wymagająca zastosowania odpowiedniego
leczenia objawowego.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 le
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax Rabies zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera
:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP65) wirusa wścieklizny
≥ 10
6,8
FAID*
50
*dawka zakażająca 50 % komórek w hodowli
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Jednorodna zawiesina jasnoróżowa do bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kotów w wieku 12 tygodni lub starszych przeciwko
śmiertelności wywołanej
zakażeniem wirusem wścieklizny.
Pojawienie się odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Czas trwania odporności po pierwszym szczepieniu:1 rok.
Czas trwania odporności po szczepieniu przypominającym: 3 lata
_. _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Wiadomo, że rekombinowane wirusy Canarypox są bezpieczne dla ludzi.
Przejściowe, łagodne
miejscowe i/lub ogólne działania niepożądane, mogą być
obserwowane po wstrzyknięciu szczepionki.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
3
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Bardzo rzadko może się pojawić niewielka, przemijająca apatia i
zmniejszone łaknienie oraz
podwyższenie ciepłoty ciała (powyżej 39,5
°
C) utrzymujące się zwykle 1 lub 2 dni. Większość tych
reakcji notowano w ciągu 2 dni od
Lue koko asiakirja
