Purevax Rabies
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
vCP65-virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Terapeuttinen ryhmä:
Cats
Terapeuttinen alue:
immunologische
Käyttöaiheet:
Actieve immunisatie van katten van 12 weken en ouder om sterfte als gevolg van rabiësinfectie te voorkomen. Begin immuniteit: 4 weken na de primaire vaccinatiekuur. Duur van de immuniteit na primaire vaccinatie: 1 jaar. Duur van de immuniteit na hervaccinatie: 3 jaar.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
PUREVAX RABIES SUSPENSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax Rabies suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Rabiës recombinant kanariepokken virus (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
*Fluorescent assay infectious dose 50 %
Licht roze tot licht gele homogene suspensie.
4.
INDICATIE
Actieve immunisatie van katten van 12 weken en ouder ter voorkoming
van sterfte door een rabiës-
infectie.
Aanvang van immuniteit: 4 weken na het basisvaccinatieschema.
Immuniteitsduur na de basisvaccinatie: 1 jaar.
Immuniteitsduur na de herhalingsvaccinatie: 3 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden kan een voorbijgaande en milde apathie optreden, alsook
een milde anorexie of
hyperthermie (boven 39,5 °C), die gewoonlijk 1 of 2 dagen duurt.
Meestal werden deze reacties
opgemerkt gedurende de 2 dagen na de injectie van het vaccin.
15
Een voorbijgaande lokale reactie kan zeer zelden optreden (pijn bij
palpatie, lichte zwelling die een
knobbeltje kan worden, warmte op de injectieplaats en soms erytheem),
die gewoonlijk verdwijnt
binnen ten hoogste 1 of 2 weken.
Zeer uitzonderlijk kan een overgevoeligheidsreactie optreden die een
gepaste symptomatische
behandeling kan vereisen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer da
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax Rabies suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Rabiës recombinant kanariepokken virus (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
*Fluorescent assay infectious dose 50 %
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Licht roze tot licht gele homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van katten van 12 weken en ouder ter voorkoming
van sterfte door een rabiës-
infectie.
Aanvang van immuniteit: 4 weken na het basisvaccinatieschema.
Immuniteitsduur na de basisvaccinatie: 1 jaar.
Immuniteitsduur na de herhalingsvaccinatie: 3 jaar.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient
Kanariepokken recombinanten staan bekend als veilig voor de mens.
Milde lokale en/of systemische
bijwerkingen door de injectie op zich kunnen voorbijgaand waargenomen
worden.
3
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Zeer zelden kan een voorbijgaande en milde apathie optreden, alsook
een milde anorexie of
hyperthermie (boven 39,5 °C), die gewoonlijk 1 of 2 dagen duurt.
Meestal werden deze reacties
opgemerkt gedurende de 2 dagen na de injectie van het vaccin.
Een voorbijgaande lokale reactie kan zeer zelden optreden (pijn bij
palpatie, lichte zwelling die een
knobbeltje kan worden, warmte op de injectieplaats en soms erytheem),
die gewoonlijk verdwijnt
binnen ten hoogste 1
Lue koko asiakirja
