Purevax Rabies
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
vCP65 virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Terapeuttinen ryhmä:
Qtates
Terapeuttinen alue:
Immunoloġiċi
Käyttöaiheet:
Immunizzazzjoni attiva ta 'qtates ta' 12-il ġimgħa jew aktar biex tipprevjeni l-mortalità minħabba infezzjoni mill-rabbja. Il-bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-kors primarju ta 'tilqim. Tul ta 'żmien ta' l-immunità wara l-vaċċinazzjoni primarja: sena. Tul ta 'żmien ta' l-immunità wara t-tilqima mill-ġdid: 3 snin.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
13
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
PUREVAX RABIES SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
France
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax Rabies suspensjoni għal injezzjoni
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT IEĦOR
Kull doża ta’ ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus rikombinat tal Rabies canarypox (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
*Doża infettiva b’determinazzjoni florexxenti 50 %
Suspensjoni omoġenja roża ċara għal isfar ċar.
4.
INDIKAZZJONI
Immunizzazzjoni attiva ta’ qtates ta’ 12-il ġimgħa u ikbar biex
tipprevjeni mwiet kawżati minn l-
infezzjoni tar-rabies.
Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’
vaċċinazzjoni.
Tul ta’ immunità wara l-ewwel vaċċinazzjoni: sena.
Tul ta’ immunità wara r-ripetizzjoni tal-vaċċin: 3 snin.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
F’każi rari ħafna jista’ jkun hemm apatija li tgħaddi u
ħafifa, kif ukoll anoressja ħafifa jew żieda fit-
temperatura tal-ġisem (’l fuq minn 39.5 °C), li normalment iddum
għal ġurnata jew tnejn. Ħafna minn
dawn l-effetti dehru fil-jumejn wara t-tilqima tal-vaċċin.
15
Jista’ jkun hemm rarament ħafna reazzjoni lokali (uġigħ meta
tingħafas il-parti eżaminata, nefħa
limitata li jista’ jkun issir għoqda, il-post tal-injezzjoni jkun
jaħraq u f’xi kazijiet eritema) li tmur
normalment fi żmien ġimgħa jew ġimgħatejn l-iżjed.
Rarament ħafna, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensittività,
li tista’ tirrikjedi kura sintomatika
xierqa.
Il-frekwenza ta’ effe
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax Rabies suspensjoni għal injezzjoni.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus rikombinat tar-Rabies canarypox (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
*Doża infettiva b’determinazzjoni florexxenti 50 %
INGREDJENTI MHUX ATTIVI
:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għal injezzjoni
Suspensjoni omoġenja roża ċara għal isfar mitfi
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva ta’ qtates ta’ 12-il ġimgħa u ikbar biex
tipprevjeni mwiet kawżati minn l-
infezzjoni tar-rabies.
Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’
vaċċinazzjoni.
Tul ta’ immunità wara l-ewwel vaċċinazzjoni: sena.
Tul ta’ immunità wara r-ripetizzjoni tal-vaċċin: 3 snin.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
għal KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT
Laqqam annimali f’saħħithom biss.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Xejn
.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Huwa magħruf li r-rikombinati tal-Canarypox huma siguri
għall-bnedmin. Jistgħu jiġu osservati
b’mod tranżitorju xi effetti mhux mixtieqa ħfief lokali u/jew
sistematiċi li għandhom x’jaqsmu ma’
3
l-injezzjoni innifisha. F'każ li tinjetta lilek innifsek bi żball,
fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi
l-fuljett ta' informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta
lit-tabib.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
F’każi rari ħafna, jista’ jkun hemm apatija li tgħaddi u
ħafifa, kif ukoll anoressja ħafifa jew żieda fit-
temperatura tal-ġisem (’il fuq minn 39.5 °C), li normalment
Lue koko asiakirja
