Purevax Rabies
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
virus vCP65
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Terapeuttinen ryhmä:
Gatti
Terapeuttinen alue:
immunologici
Käyttöaiheet:
Immunizzazione attiva di gatti di età pari o superiore a 12 settimane per prevenire la mortalità dovuta all'infezione della rabbia. Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primaria. Durata dell'immunità dopo la vaccinazione primaria: 1 anno. Durata dell'immunità dopo la rivaccinazione: 3 anni.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PUREVAX RABIES SOSPENSIONE INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Purevax Rabies sospensione iniettabile
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus del vaiolo del canarino (vCP65), ricombinante per rabbia
≥
10
6,8
FAID*
50
*Dose infettante 50 % determinata mediante immunofluorecenza
Sospensione omogenea di colore da rosa chiaro a giallo pallido.
4.
INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei gatti di 12 settimane, o più, di età per
prevenire la mortalità dovuta
all’infezione con il virus della rabbia.
Inizio dell’immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità dopo la vaccinazione di base: 1 anno.
Durata dell’immunità dopo il richiamo: 3 anni.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
15
6.
REAZIONI AVVERSE
In casi molto rari, la vaccinazione può causare uno stato transitorio
di leggera apatia e una lieve
anoressia o ipertermia (oltre 39,5 °C), di solito della durata pari a
1 o 2 giorni. La maggior parte di
queste reazioni è stata osservata nei 2 giorni successivi alla
vaccinazione.
L’inoculazione del vaccino può causare molto raramente, al punto di
inoculo, una reazione transitoria
locale (dolore alla palpazione, edema localizzato che può diventare
nodulare, calore nel punto di
inoculo e in alcuni casi eritema), che scompare, al massimo,
nell’arco di 1 o 2 settimane.
In casi molto rari, può manifestarsi una reazione di
iperse
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Purevax Rabies sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus del vaiolo del canarino (vCP65), ricombinante per rabbia
≥
10
6,8
FAID*
50
*Dose infettante 50 % determinata mediante immunofluorecenza
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione omogenea di colore da rosa chiaro a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei gatti di 12 settimane, o più, di età per
prevenire la mortalità dovuta
all’infezione con il virus della rabbia.
Inizio dell’immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità dopo la vaccinazione di base: 1 anno.
Durata dell’immunità dopo il richiamo: 3 anni.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Nessuna.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
I virus del vaiolo del canarino ricombinanti sono sicuri per l’uomo.
Si possono osservare reazioni
avverse locali e/o sistemiche lievi, di natura transitoria, dovute
all’iniezione stessa.
3
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il
foglietto illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
In casi molto rari, la vaccinazione può causare uno stato transitorio
di leggera apatia e una lieve
anoressia o ipertermia (oltre 39,5 °C), di solito della durata pari a
1 o 2 giorni. La maggior parte di
queste reazioni è stata osservata nei 2 giorni successivi alla
vaccinazione.
L’inoculazione del vaccino può
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