Purevax Rabies
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
vCP65-Virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Terapeuttinen ryhmä:
Katzen
Terapeuttinen alue:
Immunologische
Käyttöaiheet:
Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von 12 Wochen und älter zur Verhinderung der Tollwutinfektion. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität nach der Grundimmunisierung: 1 Jahr. Dauer der Immunität nach Wiederholungsimpfung: 3 Jahre.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
13
B. PACKUNGSBEILAGE
14
GEBRAUCHSINFORMATION:
PUREVAX RABIES INJEKTIONSSUSPENSION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax Rabies Injektionssuspension
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tollwut-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP65)
≥
10
6,8
FAID*
50
* Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50%.
Hellrosa bis blassgelbe, homogene Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 12 Wochen oder
älter zur Verhinderung der
Mortalität durch eine Tollwutinfektion.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität nach der Grundimmunisierung: 1 Jahr.
Dauer der Immunität nach der Wiederholungsimpfung: 3 Jahre.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach der Impfung können sehr selten vorübergehende leichte Apathie
sowie geringgradige Anorexie
oder Hyperthermie (über 39,5 °C) auftreten. Die meisten dieser
Reaktionen treten innerhalb von
2 Tagen nach der Impfung auf und halten gewöhnlich 1 bis 2 Tage lang
an.
15
Eine vorübergehende Lokalreaktion (wie Schmerz bei der Palpation,
eine geringgradige Schwellung,
die sich knötchenartig verdicken kann, Wärme an der Injektionsstelle
und in manchen Fällen
Erythembildung) kann sehr selten auftreten, die normalerweise
innerhalb von 1 oder höchstens
2 Wochen wieder verschwindet.
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die
eine entsprechende
symptomatische Behandlung erfordern.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelte
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax Rabies Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tollwut-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP65)
≥
10
6,8
FAID*
50
* Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50 %.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Hellrosa bis blassgelbe, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 12 Wochen oder
älter zur Verhinderung der
Mortalität durch eine Tollwutinfektion.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität nach der Grundimmunisierung: 1 Jahr.
Dauer der Immunität nach der Wiederholungsimpfung: 3 Jahre.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Von den Rekombinanten des Kanarienpockenvirus ist bekannt, dass sie
für Menschen ungefährlich
sind. Durch die Injektion verursachte milde lokale und/oder
systemische Nebenwirkungen können
vorübergehend auftreten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist
unverzüglich ein Arzt zu Rate zu
ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
3
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Nach der Impfung können sehr selten vorübergehende leichte Apathie
sowie geringgradige Anorexie
oder Hyperthermie (über 39,5 °C) auftreten. Die meisten dieser
Reaktionen treten innerhalb von
2 Tagen nach der Impfung auf und halten gewöhnlich 1 bis 2 Tage lang
an.
Eine vorübergehende Lokalreaktion (wie Schmerz bei der Palpation,
eine geringgradige Schwellung,
die sich knötchenartig verdicke
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