Purevax Rabies
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
vCP65 virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Terapeuttinen ryhmä:
Kočky
Terapeuttinen alue:
Imunologická léčba
Käyttöaiheet:
Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších, aby se zabránilo úmrtí v důsledku infekce vztekliny. Nástup imunity: 4 týdny po primárním očkování. Doba trvání imunity po primárním očkování: 1 rok. Doba trvání imunity po revakcinaci: 3 roky.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PUREVAX RABIES INJEKČNÍ SUSPENZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax Rabies injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 1ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny
(vCP65)
≥
10
6,8
FAID*
50
* 50 % infekční dávka ve fluorescenčním testu
Světle růžová až světle žlutá homogenní suspenze
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších k prevenci
mortality způsobené infekcí virem
vztekliny.
Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.
Trvání imunity po primovakcinaci: 1 rok.
Trvání imunity po revakcinaci: 3 roky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná a
mírná apatie, stejně tak jako mírná
anorexie nebo hypertermie (nad 39,5 °C), obvykle přetrvávající 1
nebo 2 dny. Většina těchto reakcí
byla zaznamenána během 2 dní následujících po vakcinaci.
15
Velmi vzácně se může objevit přechodná lokální reakce
(bolestivost při palpaci, ohraničený otok,
který se může změnit v uzlík, horkost v místě podání, v
některých případech zarudnutí kůže), která
obvykle vymizí během 1 nebo nejvýše 2 týdnů.
Velmi vzácně se může objevit hypersensitivní reakce, která
může vyžadovat odpovídající
symptomatickou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvíř
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax Rabies injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 1 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny
(vCP65)
≥
10
6,8
FAID
50
*
* 50 % infekční dávka ve fluorescenčním testu
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Světle růžová až světle žlutá homogenní suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších k prevenci
mortality způsobené infekcí virem
vztekliny.
Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.
Trvání imunity po primovakcinaci: 1 rok.
Trvání imunity po revakcinaci: 3 roky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý
přípravek zvířatům
Rekombinantní Canarypox viry jsou známy tím, že jsou bezpečné
pro člověka. Přechodně mohou být
pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí
účinky. V případě náhodného sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
3
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná a
mírná apatie, stejně tak jako mírná
anorexie nebo hypertermie (nad 39,5 °C), obvykle přetrvávající 1
nebo 2 dny. Většina těchto reakcí
byla zaznamenána během 2 dní následujících po vakcinaci.
Velmi vzácně se může objevit přechodná lokální reakce
(bolestivost při palpaci, ohraničený otok,
který se může změnit v uzlík, horkost v místě p
Lue koko asiakirja
