Purevax Rabies

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  • Saatavana:
  • Purevax Rabies
    Euroopan unioni
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  • espanja

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Gatos
  • Terapeuttinen alue:
  • Inmunológicos
  • Käyttöaiheet:
  • Inmunización activa de gatos de 12 semanas de edad o mayores para prevenir la mortalidad por infección de la rabia. Inicio de la inmunidad: 4 semanas después del ciclo de vacunación primaria. Duración de la inmunidad después de la vacunación primaria: 1 año. Duración de la inmunidad después de la revacunación: 3 años.
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  • Revision: 3

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  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorizado
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002003
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-02-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002003
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

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Canary Wharf

London E14 4HB

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Website

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An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/513682/2010

EMEA/V/C/002003

Resumen del EPAR para el público general

Purevax Rabies

Vacuna recombinante contra la rabia

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica

cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el

medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más

información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su

veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las

recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el debate científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Purevax Rabies?

Purevax Rabies es una vacuna que contiene el virus canaripox recombinante de la rabia (vCP65). Se

trata de una suspensión líquida inyectable.

¿Para qué se utiliza Purevax Rabies?

Purevax Rabies se utiliza para vacunar a gatos a partir de las 12 semanas para protegerlos de la rabia.

Se les inyecta bajo la piel una dosis de 1 ml de Purevax Rabies. La primera inyección debe

administrarse cuando el gato tiene al menos 12 semanas. La protección empieza al menos cuatro

semanas después de la inyección y dura un año. Es necesario volver a vacunarlos todos los años.

¿Cómo actúa Purevax Rabies?

Purevax Rabies es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas

naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades. La cepa vacunal vCP65 es un virus

canaripox «portador» que ha recibido un gen que le permite producir parte de un virus de la rabia

llamado «glicoproteína G». Los virus canaripox no se extienden ni se multiplican en los gatos, pero

producen la glicoproteína G del virus de la rabia.

Cuando se vacuna a un gato, su sistema inmunitario reconoce a la glicoproteína G como «extraña» y

fabrica anticuerpos para combatirla. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos

Purevax Rabies

EMA/CVMP/513682/2010

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más rápidamente cuando se vea expuesto a la rabia, lo que ayudará a proteger al gato de la muerte

por rabia.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax Rabies?

Se realizaron varios estudios con gatos y crías de gato, incluidos estudios de laboratorio y ensayos de

campo, en los que se observó Purevax Rabies utilizado o solo o junto con otras vacunas para gatos,

para primovacunación o vacunación de refuerzo. El principal criterio para medir la eficacia fue la

capacidad de la vacuna de potenciar la inmunidad contra la rabia.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Purevax Rabies durante los estudios?

Los estudios de laboratorio demostraron que Purevax Rabies puede proteger contra la rabia, y que la

protección dura un año. En los ensayos de campo se demostró que la vacuna es segura y que potencia

un incremento significativo de los anticuerpos contra la rabia. La vacuna puede potenciar la respuesta

inmune en gatos que han sido vacunados por primera vez con otra vacuna contra la rabia.

¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax Rabies?

Ocasionalmente, los gatos presentarán una ligera apatía temporal (pérdida de interés por su entorno)

y una ligera anorexia (pérdida del apetito), así como hipertermia (temperatura corporal elevada) de

uno o dos días de duración. Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección, con dolor

leve al tacto, o edema (hinchazón), que desaparece en el plazo de una o dos semanas como mucho. La

lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Purevax Rabies puede consultarse en el

prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o

entra en contacto con el animal?

Se sabe que los canaripox recombinantes como los que contiene Purevax Rabies son seguros para los

humanos. Pueden observarse de forma transitoria ligeras reacciones adversas locales y/o generales

relacionadas con la inyección misma. En caso de autoinyección accidental, consultar al médico

inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.

¿Por qué se ha aprobado Purevax Rabies?

El CVMP concluyó que los beneficios de Purevax Rabies son mayores que sus riesgos para la

inmunización activa de gatos de más de 12 semanas de edad para prevenir la mortalidad debida a la

infección por rabia, y recomendó autorizar su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos

puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Purevax Rabies:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Purevax Rabies a MERIAL el 18.02.2011. En el etiquetado de la caja puede

encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 18.02.2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PROSPECTO

PROSPECTO PARA:

Purevax Rabies suspensión inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIA

Fabricante responsable de la liberación del lote:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Purevax Rabies suspensión inyectable

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada dosis de 1 ml contiene:

Virus canaripox recombinante de la rabia (vCP65) . ≥ 10

DIAF

*Dosis infecciosa 50 % determinada por inmunofluorescencia

Suspensión homogénea de color rosa claro a amarillo pálido.

4.

INDICACIÓN DE USO

Inmunización activa de gatos de 12 semanas y más para prevenir la mortalidad debida a la infección

por rabia.

Inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la primovacunación.

Duración de la inmunidad después de la primovacunación: 1 año.

Duración de la inmunidad después de revacunación: 3 años.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

En muy raras ocasiones, puede producirse apatía ligera y transitoria, así como ligera anorexia o

hipertermia (por encima de 39,5 ºC), habitualmente de 1 o 2 días de duración. La mayoría de estas

reacciones se producen durante los 2 días siguientes a la inyección de la vacuna.

Muy raramente, puede producirse una reacción local transitoria (dolor a la palpación, inflamación

limitada que puede volverse nodular, calor en el punto de inyección, y en algunos casos eritema), que

habitualmente desaparece en 1 o 2 semanas como máximo.

Muy raramente, puede sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que pudiera requerir un

tratamiento sintomático apropiado.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un

tratamiento)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del

mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Gatos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Administrar una dosis de 1 ml, según la pauta de vacunación siguiente:

Primovacunación: 1 inyección a partir de las 12 semanas.

Revacunación: 1 año después de la primovacunación, y luego a intervalos de hasta 3 años.

Pauta de viaje para las mascotas a aquellos países que requieran una serología antirrábica: la

experiencia ha demostrado que algunos animales vacunados, aunque estén protegidos, pueden no

mostrar el título de anticuerpos de 0,5 UI/ml requerido por algunos países. Los veterinarios pueden

tomar en consideración dos vacunaciones. El mejor periodo para coger una muestra de sangre es

alrededor de los 28 días después de la vacunación.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

Proteger de la luz.

No congelar.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta

después de “CAD”.

Periodo de validez después de abierto el envase: uso inmediato.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Vacunar únicamente animales sanos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Se sabe que los canaripox recombinantes son seguros para los humanos. Pueden observarse de forma

transitoria ligeras reacciones adversas locales y/o sistémicas relacionadas con la inyección misma.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la

lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Existe información sobre la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar al menos

14 días antes o después de la administración de una vacuna no adyuvantada de MERIAL contra la

leucemia felina.

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada

y administrada con las vacunas no adyuvantadas de MERIAL que contienen varias combinaciones de

las valencias rinotraqueítis vírica felina, calicivirosis, panleucopenia y clamidiasis.

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto los mencionados anteriormente.

Sobredosificación:

No se ha observado ninguna reacción adversa tras la administración de 10 dosis excepto las

mencionadas en la sección “Reacciones Adversas”. Las reacciones pueden tener mayor duración.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Vacuna contra la rabia.

La cepa vacunal vCP65 es un virus canaripox recombinante que expresa la glicoproteína G de los

genes del virus de la rabia. Después de la inoculación, el virus expresa la proteína protectora, pero no

se replica en el gato. Consecuentemente, la vacuna estimula la inmunidad activa en gatos contra el

virus de la rabia.

Caja de 10 viales de 1 dosis.

Caja de 50 viales de 1 dosis.

Caja de 2 viales de 1 dosis.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.