Puregon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Aktiivinen ainesosa:
follitropin beta
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
G03GA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin beta
Terapeuttinen ryhmä:
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Terapeuttinen alue:
Infertility; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
I det kvinnelige:Puregon er angitt for behandling av kvinnelig infertilitet i følgende kliniske situasjoner:anovulation (inkludert polycystisk ovarie syndrom, PCOS) hos kvinner som har vært responderer på behandling med clomifene citrate;kontrollert ovarian hyperrealistiske stimulering for å påvirke utviklingen av flere follikler i medisinsk assistert befruktning-programmer (e. in-vitro-fertilisering / embryo transfer (IVF/ET), gamete egglederen transfer (GIFT) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)). I den mannlige:Mangelfull spermatogenese på grunn av hypogonadotrop hypogonadisme.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
1996-05-02
Pakkausseloste
33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PUREGON 150 IE/0,18 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
PUREGON 300 IE/0,36 ML_ _INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
PUREGON 600 IE/0,72 ML_ _INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
PUREGON 900 IE/1,08 ML_ _INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
FOLLITROPIN BETA
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Puregon er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Puregon
3.
Hvordan du bruker Puregon
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Puregon
6
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PUREGON ER OG HVA DET BRUKES MOT
Puregon injeksjonsvæske, oppløsning
_ _
inneholder follitropin beta et hormon kjent som
follikkelstimulerende hormon (FSH).
FSH tilhører gruppen gonadotropiner som spiller en viktig rolle for
menneskets fruktbarhet og
forplantning. Hos kvinner er FSH nødvendig for vekst og utvikling av
follikler i eggstokkene.
Follikler er små, væskefylte hulrom som inneholder eggceller. Hos
menn er FSH nødvendig for
produksjonen av sædceller.
Puregon brukes til behandling av infertilitet (barnløshet) i
følgende situasjoner:
KVINNER
Hos kvinner som ikke har eggløsning og ikke responderer på
behandling med klomifensitrat, kan
Puregon brukes til å forårsake eggløsning.
Hos kvinner som gjennomgår medisinsk assistert befruktning, inkludert
prøverørsteknikk (
_in vitro_
fertilisering, IVF) og andre metoder, kan Puregon se
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Puregon 150 IE/0,18 ml
_ _
injeksjonsvæske, oppløsning
Puregon 300 IE/0,36 ml
_ _
injeksjonsvæske, oppløsning
Puregon 600 IE/0,72 ml
_ _
injeksjonsvæske, oppløsning
Puregon 900 IE/1,08 ml
_ _
injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Puregon 150 IE/0,18 ml
_ _
injeksjonsvæske, oppløsning
En sylinderampulle inneholder en total nettodose på 150 IE
rekombinant follikkelstimulerende
hormon (FSH) i 0,18 ml vandig oppløsning. Injeksjonsvæsken
inneholder virkestoffet follitropin beta,
fremstilt ved hjelp av genteknologi fra en cellelinje av kinesisk
hamsterovarie (CHO), i en
konsentrasjon på 833 IE/ml vandig oppløsning. Denne styrken
tilsvarer 83,3 mikrogram protein/ml
(spesifikk
_in vivo_
bioaktivitet tilsvarende ca. 10 000 IE FSH / mg protein).
Puregon 300 IE/0,36 ml
_ _
injeksjonsvæske, oppløsning
En sylinderampulle inneholder en total nettodose på 300 IE
rekombinant follikkelstimulerende
hormon (FSH) i 0,36 ml vandig oppløsning. Injeksjonsvæsken
inneholder virkestoffet follitropin beta,
fremstilt ved hjelp av genteknologi fra en cellelinje av kinesisk
hamsterovarie (CHO), i en
konsentrasjon på 833 IE/ml vandig oppløsning. Denne styrken
tilsvarer 83,3 mikrogram protein/ml
(spesifikk
_in vivo_
bioaktivitet tilsvarende ca. 10 000 IE FSH / mg protein).
Puregon 600 IE/0,72 ml
_ _
injeksjonsvæske, oppløsning
En sylinderampulle inneholder en total nettodose på 600 IE
rekombinant follikkelstimulerende
hormon (FSH) i 0,72 ml vandig oppløsning. Injeksjonsvæsken
inneholder virkestoffet follitropin beta,
fremstilt ved hjelp av genteknologi fra en cellelinje av kinesisk
hamsterovarie (CHO), i en
konsentrasjon på 833 IE/ml vandig oppløsning. Denne styrken
tilsvarer 83,3 mikrogram protein/ml
(spesifikk
_in vivo_
bioaktivitet tilsvarende ca. 10 000 IE FSH / mg protein).
Puregon 900 IE/1,08 ml
_ _
injeksjonsvæske, oppløsning
En sylinderampulle inneholder en total nettodose på 900 IE
rekombinant follikkelstimulerende
horm
Lue koko asiakirja
