Puregon

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Puregon
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Puregon
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Lapsettomuus, Hypogonadismi
  • Käyttöaiheet:
  • Naisen:, Puregonia on indikoitu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa kliinisissä tilanteissa: anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti, PCOS) naisilla, jotka ovat olleet välinpitämättömiä hoidon klomifeenin;, hallittu munasarjojen hyperstimulaatio aiheuttaa kehitystä useiden munarakkuloiden lääketieteellisesti avustettua lisääntymistä ohjelmia (e. koeputkihedelmöitys / alkionsiirto (IVF/ ET), sukusolujen intrafallopian siirto (GIFT) ja siittiön injektio (ICSI)). , Mies: Puutteellinen spermatogeneesi, koska hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 26

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000086
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 01-05-1996
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000086
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/86

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)

PUREGON

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mikä Puregon on?

Puregon on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Sitä on saatavana myös injektionesteenä

injektiopullossa tai ampullissa. Puregonin vaikuttava aine on follitropiini beeta.

Mihin Puregonia käytetään?

Puregonia käytetään naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tilanteissa:

naiset, joilta puuttuu ovulaatio (munasolut eivät irtoa) ja joilla ei ilmene hoitovastetta

klomifeenisitraattiin (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste);

naiset, joille annetaan hedelmällisyyshoitoa (avusteiset lisääntymismenetelmät, kuten

koeputkihedelmöitys). Puregonin tarkoituksena on stimuloida munasarjoja tuottamaan kerralla

useita munasoluja.

Puregonia voidaan käyttää myös siittiötuotannon stimuloimiseen miehillä, joilla on

hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutos).

Puregonia saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Puregonia käytetään?

Puregon-hoitoa saa antaa vain hedelmällisyysongelmien hoitamiseen perehtynyt lääkäri. Puregonia

annetaan ihonalaisena injektiona tai lihakseen. Kuiva-aine on sekoitettava mukana toimitettuun

liuottimeen juuri ennen käyttöä. Potilas itse tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot. Puregonia

saavat antaa vain henkilöt, jotka ovat saaneet lääkärin opastusta ja joiden saatavilla on asiantuntijan

neuvontaa. Puregonin annostus ja annosten antotiheys vaihtelee käytön (katso edellä) ja potilaan

hoitovasteen mukaan. Annostus on kuvattu kokonaisuudessaan pakkausselosteessa.

Miten Puregon vaikuttaa?

Puregonin vaikuttava aine, follitropiini beeta, on luonnollisen FSH-hormonin (follikkelia stimuloiva

hormoni) kopio. FSH säätelee lisääntymistoimintaa kehossa: naisilla se stimuloi munasolujen

tuotantoa ja miehillä kivesten siittiötuotantoa. Aiemmin lääkevalmisteena käytetty FSH uutettiin

virtsasta. Puregonissa käytettävä follitropiini beeta on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Sitä

tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen FSH-hormonia.

Miten Puregonia on tutkittu?

Puregonin käyttöä hedelmöityshoitoa saavilla naisilla on tutkittu 981 potilaalla. Tehokkuuden

pääasiallisena mittana oli munasolujen ja raskauksien määrä. Puregonia tutkittiin 172 naisella, joilta

puuttui ovulaatio. Heiltä mitattiin, kuinka monta hoitojaksoa ovulaation aikaansaamiseksi tarvittiin.

Puregonin vaikutusta siittiötuotantoon tutkittiin 49 miespotilaalla. Puregonia verrattiin kaikissa

tutkimuksissa luonnolliseen virtsasta uutettuun FSH-hormoniin.

Mitä hyötyä Puregonista on havaittu tutkimuksissa?

Puregon oli kaikissa tutkimuksissa yhtä tehokas kuin vertailulääke. Puregon oli yhtä tehokasta kuin

virtsaperäinen FSH-hormoni hedelmällisyyshoidossa sekä ovulaation että sperman tuottamisessa.

Mitä riskejä Puregoniin liittyy?

Yleisimpiä raportoituja sivuvaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot ja kipu. Neljällä prosentilla

naisista, joita hoidettiin Puregonilla kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymän (esimerkiksi pahoinvointi, painonnousu ja ripuli) oireita. Munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymää esiintyy silloin, kun munasarjoissa ilmenee liian paljon vastetta hoidolle.

Sekä lääkäreiden että potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta. Pakkausselosteessa on

täydellinen luettelo kaikista Puregonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiini beetalle tai jollekin valmisteen sisältämistä

muista aineista, eivät saa käyttää Puregonia. Puregonia eivät myöskään saa käyttää potilaat, joilla on

kasvaimia munasarjoissa, rinnoissa, kohdussa, kiveksissä, aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa. Sitä

ei saa antaa miehille, joiden kivekset eivät toimi. Naisilla sitä ei saa käyttää tapauksissa, joissa

munasarjat eivät toimi tai potilaalla on munasarjojen laajentuma tai jos munasarjassa on muun kuin

munasarjojen monirakkulataudin aiheuttamia kystia tai jos potilaalla on verenvuotoa emättimestä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Puregon on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Puregonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat naisten

hedelmättömyyden hoidossa sekä miesten hypogonadotrooppisesta hypogonadismista johtuvan

puutteellisen spermantuotannon hoidossa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Puregonille.

Lisätietoja Puregonista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Puregonia

varten 3. toukokuuta 1996. Myyntiluvan haltija on N.V. Organon. Myyntilupa uusittiin 3. toukokuuta

2001 ja 3. toukokuuta 2006.

Puregonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2009.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Puregon 50 IU/0,5 ml injektioneste, liuos

Puregon 75 IU/0,5 ml injektioneste, liuos

Puregon 100 IU/0,5 ml injektioneste, liuos

Puregon 150 IU/0,5 ml injektioneste, liuos

Puregon 200 IU/0,5 ml injektioneste, liuos

Puregon 225 IU/0,5 ml injektioneste, liuos

follitropiini beeta

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregonia

Miten Puregonia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Puregonin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään

Puregon injektioneste, liuos sisältää follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH).

FSH kuuluu gonadotropiinien ryhmään ja sillä on tärkeä merkitys hedelmällisyyden ja lisääntymisen

kannalta. Naisilla FSH on välttämätön munasolun sisältävien munarakkuloiden kasvun ja kehityksen

säätelijänä. Munarakkulat ovat pieniä pyöreitä pusseja, jotka sisältävät munasolun. Miehillä FSH:ta

tarvitaan siittiöiden muodostukseen.

Puregon-valmistetta käytetään lapsettomuuden hoitoon seuraavissa tilanteissa:

Naiset

Puregonia voidaan käyttää ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu

ja jotka eivät tule raskaaksi klomifeenisitraattihoidolla.

Puregonia voidaan käyttää useiden munarakkuloiden kypsyttämiseen keinoalkuisessa lapsettomuuden

hoidossa, mukaan lukien koeputkihedelmöitys (IVF) ja muut menetelmät.

Miehet

Miehillä, jotka ovat hedelmättömiä pienentyneiden hormonipitoisuuksien vuoksi, Puregonia voidaan

käyttää siittiöiden tuottamiseksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregonia

Älä käytä Puregonia

Jos:

olet allerginen follitropiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

sinulla on munasarja-, rinta-, kohtu-, kives- tai aivokasvain (hypotalamus- tai aivolisäkekasvain)

sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa runsasta tai epäsäännöllistä emätinverenvuotoa

munasarjasi eivät toimi kunnolla johtuen primääristä munasarjojen vajaatoiminnasta

sinulla on munasarjakystia tai suurentuneet munasarjat, mikä ei johdu munasarjan

monirakkulataudista

sinulla on synnytyselinten epämuodostumia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

sinulla on kohdun leiomyoomia (kohtulihaksen hyvänlaatuinen kasvain), jotka tekevät

normaalin raskauden mahdottomaksi

olet mies ja kärsit hedelmättömyydestä johtuen primaarista kivesten toimintahäiriöstä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Puregonia, jos:

olet aiemmin saanut allergisen reaktion tietyistä antibiooteista (neomysiinistä ja/tai

streptomysiinistä)

sinulla on huonossa hoitotasapainossa olevia aivolisäkkeen tai hypotalamuksen ongelmia

sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta

sinulla on korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)

sinulla on jokin muu sairaus (esimerkiksi sokeritauti eli diabetes, sydänsairaus tai muu

pitkäaikaissairaus).

Naiset:

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Lääkäri seuraa hoidon vaikutuksia säännöllisesti. Saatujen tulosten perusteella Puregonin annosta

voidaan säädellä päivittäin. Sinulle voidaan säännöllisesti tehdä munasarjojen ultraäänitutkimus.

Lääkäri voi myös tutkia veren hormonipitoisuuksia. Tämä on erittäin tärkeää, sillä liian suuri annos

FSH:ta voi johtaa harvinaisiin, mutta vakaviin haittavaikutuksiin, joissa munasarjojen toiminta kiihtyy

liikaa ja munarakkulat kasvavat normaalia suuremmiksi. Kyseistä vakavaa tilaa kutsutaan

munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi (OHSS). Vaikea OHSS voi joissakin harvinaisissa

tapauksissa olla hengenvaarallinen. OHSS aiheuttaa äkillistä nesteen kertymistä vatsan ja rintakehän

alueelle, ja se voi johtaa veritulppien muodostumiseen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat

voimakasta vatsan turpoamista, ja vatsakipua, huonovointisuutta (pahoinvointia), oksentelua, nesteen

kertymisestä johtuvaa äkillistä painonnousua, ripulia, virtsanerityksen vähenemistä tai

hengitysvaikeuksia (katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

→ Säännöllinen FSH-hoidon vasteen seuranta auttaa ehkäisemään munasarjojen liikatoimintaa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on mahakipuja ja myös jos niitä esiintyy muutaman

päivän kuluttua edellisestä pistoksesta.

Monisikiöraskaus tai synnynnäiset epämuodostumat

Gonadotropiinihoitojen jälkeen monisikiöisten raskauksien mahdollisuus on suurentunut, vaikka

kohtuun siirrettäisiin vain yksi alkio. Monisikiöraskauksiin liittyy terveysriskien suureneminen sekä

äidin että lasten osalta lähellä synnytystä ja sen aikana. Lisäksi monisikiöraskauksiin ja

hedelmällisyyshoitoja saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim. naisen ikä, siittiöiden ominaisuudet,

vanhempien geneettinen tausta) voi liittyä suurentunut synnynnäisten epämuodostumien vaara.

Raskauskomplikaatiot

Kohdun ulkopuolisen raskauden riski (ektooppinen raskaus) on hieman lisääntynyt. Siksi lääkärin

tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus

voidaan sulkea pois.

Lapsettomuushoitoa saavilla naisilla keskenmenon mahdollisuus on hieman tavallista suurempi.

Veritulpat (tromboosi)

Puregon-hoito, kuten myös raskaus, saattaa suurentaa veritulppien (tromboosin) riskiä. Tromboosi

tarkoittaa veritulppien muodostumista verisuoniin.

Veritulpat voivat aiheuttaa vakavia seurauksia, joita voivat olla:

keuhkovaltimon tukos (keuhkoveritulppa)

aivohalvaus

sydänkohtaus

laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti)

ylä- tai alaraajan laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, erityisesti:

jos tiedät, että sinulla on suurentunut mahdollisuus saada veritulppa

jos sinulla tai lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa

jos olet huomattavasti ylipainoinen.

Munasarjan kiertyminen

Munasarjan kiertymää on esiintynyt gonadotropiinihoitojen, myös Puregonin, jälkeen. Munasarjan

kiertymisellä tarkoitetaan tilaa, jossa munasarja on kiertynyt akselinsa ympäri. Munasarjan

kiertyminen voi estää verenvirtauksen munasarjaan.

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille, jos:

sinulla on joskus ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).

olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

sinulle on joskus tehty jokin vatsan alueen leikkaus.

sinulla on joskus ollut munasarjan kiertymä.

sinulla on tai on joskus ollut munasarjakysta toisessa tai molemmissa munasarjoissa.

Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet

Hedelmöityshoitoa saaneilla naisilla on todettu munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.

Ei tiedetä, lisäävätkö hedelmöityshoidoissa käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä

hedelmättömillä naisilla.

Muut sairaudet

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille myös, jos:

lääkäri on kertonut, että raskaus olisi sinulle vaarallinen.

Miehet:

Miehet, joilla on liian suuri veren FSH-pitoisuus

Suurentunut veren FSH-pitoisuus on merkki kivesvauriosta. Puregon ei yleensä tehoa tällaisissa

tapauksissa. Seuratakseen hoidon vaikutuksia lääkäri voi pyytää sinulta siemennestenäytettä analyysiä

varten 4–6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Muut lääkevalmisteet ja Puregon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Jos Puregonia käytetään yhdessä klomifeenisitraatin kanssa, saattaa Puregonin vaikutus voimistua.

GnRH-agonistin (lääke, jota käytetään ennenaikaisen ovulaation estoon) annon jälkeen voidaan tarvita

suurempia Puregon-annoksia.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Älä käytä Puregon-valmistetta, jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Puregon saattaa vaikuttaa maidontuotantoon. On epätodennäköistä, että Puregon erittyisi rintamaitoon.

Jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen Puregon-valmisteen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Puregon ei todennäköisesti vaikutaajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Puregonin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä pistosta kohden eli se on olennaisesti

natriumiton.

Lapset

Ei ole asianmukaista käyttää Puregonia lapsille.

3.

Miten Puregonia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Annos naisille

Lääkäri määrää aloitusannoksesi. Annostasi voidaan muuttaa hoitojakson aikana. Tarkemmat

lisätiedot hoitoaikataulusta on kerrottu alla.

FSH:n aiheuttama munasarjavaste vaihtelee eri naisilla, ja siksi on mahdotonta antaa annossuositusta,

joka sopii kaikille potilaille. Oikean annoksen löytämiseksi lääkäri seuraa munarakkulan kasvua

ultraäänellä ja mittaamalla estradiolin (naissukupuolihormoni) pitoisuutta verestä.

Naiset, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu

Lääkäri määrää aloitusannoksen, jolla jatketaan vähintään seitsemän päivän ajan. Ellei

munasarjavastetta tule, vuorokausiannosta nostetaan vähitellen, kunnes vaste on riittävä

munarakkuloiden kasvun ja/tai plasman estradiolipitoisuuksien perusteella. Vuorokausiannos

pidetään ennallaan kunnes munarakkula on riittävän suuri. Yleensä 7–14 päivän hoito riittää.

Tämän jälkeen Puregon-hoito lopetetaan ja munasolun irtoaminen aiheutetaan antamalla

ihmisen koriongonadotropiinia (hCG).

Keinoalkuiset lisääntymismenetelmät, kuten koeputkihedelmöitys (IVF)

Lääkäri määrää aloitusannoksen, jolla jatketaan vähintään ensimmäisten neljän päivän ajan.

Tämän jälkeen annostasi voidaan muuttaa munasarjavasteen perusteella. Kun riittävä määrä

riittävän suuria munarakkuloita on kehittynyt, munarakkulan lopullinen kypsymisvaihe

aiheutetaan antamalla hCG:tä. Munasolut kerätään 34–35 tunnin kuluttua.

Annos miehille

Puregonia määrätään tavallisesti 450 IU:ta viikossa, useimmiten jaettuna kolmeen 150 IU:n

annokseen, yhdessä toisen hormonin (hCG) kanssa. Hoitoa jatketaan vähintään 3–4 kuukautta.

Hoitojakson pituus on yhtä pitkä kuin siittiöiden muodostumiseen tarvittava aika ja aika, jossa

tilanteen voidaan olettaa paranevan. Ellei siittiöiden tuotanto ole käynnistynyt tämän ajan jälkeen,

hoitoa voidaan jatkaa vähintään 18 kuukauden ajan.

Miten Puregon-injektiot annetaan

Ensimmäinen Puregon-injektio annetaan vain lääkärin tai sairaanhoitajan läsnäollessa.

Injektiot voidaan antaa hitaasti joko lihakseen (esimerkiksi pakaraan, reiteen tai olkavarteen) tai ihon

alle (esimerkiksi alavatsaan).

Lihakseen annettavat injektiot antaa aina joko lääkäri tai sairaanhoitaja.

Ihon alle pistettävät injektiot voidaan joissakin tapauksissa pistää itse tai ne voi antaa kumppani.

Lääkäri neuvoo koska ja kuinka teet tämän. Jos pistät Puregon-injektion itse, noudata seuraavassa

kappaleessa annettuja käyttöohjeita. Näin Puregon tulee annostelluksi oikein ja mahdollisimman

miellyttävästi.

Käyttöohjeet

Vaihe 1 - Lääkeruiskun valmistelu

Sinun pitää käyttää steriilejä kertäkäyttöruiskuja ja -neuloja Puregonia pistettäessä. Ruiskun pitää olla

riittävän pienikokoinen, jotta annos on riittävän tarkka.

Puregon injektioneste on lasisessa injektiopullossa. Älä käytä injektionestettä, jos siinä on hiukkasia

tai se ei ole kirkasta. Sinun pitää ensin poistaa repäisysuojus injektiopullon kumitulpan päältä. Kiinnitä

ruiskuun neula ja työnnä se kumitulpan läpi (a). Vedä neste ruiskuun (b) ja vaihda käytetyn neulan

tilalle uusi neula, jolla pistäminen suoritetaan (c). Pidä ruiskua kädessäsi siten, että neula osoittaa

ylöspäin ja naputa varovasti ruiskun kylkeä, jotta saat kaikki ilmakuplat ylös: paina tämän jälkeen

mäntää kunnes kaikki ilma on poistunut ja ruiskussa on vain Puregon-injektionestettä (d). Tarvittaessa

mäntää voidaan painaa pidemmälle pistettävän nestemäärän säätämiseksi.

Vaihe 2 - Pistoskohta

Paras ihonalaisen pistoksen antokohta on alavatsan seutu navan ympärillä, jossa on paljon löysää ihoa

ja paksu rasvakerros (e.). Pistoskohtaa tulee vaihdella hieman joka pistoskerralla.

Pistos on mahdollista antaa myös muille alueille. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua mihin voit

pistää.

Vaihe 3 - Pistoskohdan valmistelu

Pistoskohdan pieniä hermopäätteitä voidaan stimuloida taputtamalla pistoskohtaa muutaman kerran,

jolloin neulanpiston aiheuttama epämukavuus vähenee. Pese kätesi ja pyyhi pistoskohta

desinfektioaineella (esimerkiksi 0,5 % klooriheksidiinillä) puhtaaksi pintabakteereista. Puhdista alue

noin 5 senttimetrin alueelta pistoskohdan ympäriltä ja anna puhdistusaineen haihtua iholta vähintään

minuutin ajan ennen kuin jatkat.

Vaihe 4 - Neulan työntäminen ihoon

Nosta ihopoimu sormien väliin ja pistä neula kohtisuorasti 90-asteen kulmassa ihoon, kuten kuvassa

näytetään (f.).

Vaihe 5 - Tarkista neulan oikea asento

Jos neulan asento on oikea, mäntää on melko vaikea vetää takaisinpäin. Jos ruiskuun tulee verta, se

merkitsee, että neulan kärki on osunut verisuoneen. Jos näin tapahtuu, vedä neula ulos, pane

pistoskohtaan desinfektioainetta sisältävä tuppo ja paina. Verenvuoto loppuu parissa minuutissa. Älä

käytä ruiskussa olevaa liuosta. Aloita uudelleen vaiheesta 1 käyttäen uutta ruiskua, uusia neuloja ja

uutta Puregon-injektiopulloa.

Vaihe 6 - Liuoksen pistäminen

Painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti varmistat, että liuos pistetään oikein eikä ihokudos vaurioidu.

Vaihe 7 - Neulan vetäminen ihosta

Vedä neula ulos nopeasti ja paina pistoskohtaa desinfektioainetta sisältävällä lapulla. Puregon

injektionesteen leviämistä helpottaa ja mahdollista kipua lievittää pistoskohdan varovainen hieronta

samalla, kun painat pistoskohtaa.

Käyttämättä jäänyt neste on hävitettävä.

Älä sekoita Puregonia muiden lääkeaineiden kanssa.

Jos käytät enemmän Puregonia kuin sinun pitäisi

Kerro heti lääkärille.

Liian suuri annos Puregon-valmistetta saattaa kiihdyttää munasarjojen toimintaa liikaa (munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymä, OHSS). Voit huomata tämän mahakipuina. Jos sinulla on mahakipuja,

kerro tästä välittömästi lääkärille. Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat käyttää Puregonia

Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

→ Ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

FSH-hoitoon liittyvä komplikaatio on munasarjojen hyperstimulaatio. Munasarjojen liiallinen

stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään

(OHSS). Riskiä voidaan pienentää seuraamalla huolellisesti munarakkuloiden kehitystä hoidon

aikana. Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten

avulla. Myös veren hormonipitoisuuksia saatetaan seurata. Mahakipu, pahoinvointi tai ripuli ovat

ensimmäisiä oireita. Vaikeammissa tapauksissa oireina voi olla munasarjojen suurentuminen, nesteen

kertyminen vatsa- ja/tai rintaonteloon (nesteen kertyminen voi aiheuttaa äkillistä painonnousua) ja

veritulppien muodostuminen. Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.

→ Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulla on mahakipuja tai mitä tahansa muita munasarjojen

hyperstimulaatioon viittavia oireita, ja myös jos niitä esiintyy muutaman päivän kuluttua edellisestä

pistoksesta.

Jos olet nainen:

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

Päänsärky

Pistoskohdan reaktiot (kuten mustelmat, kipu, punoitus, turvotus ja kutina)

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Lantion alueen kipu

Mahakipu ja/tai –turvotus

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

Rintojen vaivat (mukaan lukien arkuus)

Ripuli, ummetus tai vatsavaiva

Kohdun laajentuminen

Huonovointisuus

Yliherkkyysreaktiot (kuten ihottuma, punoitus, nokkosihottuma ja kutina)

Munasarjan kystat tai munasarjojen suurentuminen

Munasarjan kiertymä

Emättimen verenvuoto

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):

Verihyytymät (voi ilmetä myös munasarjojen ei-toivotun liikastimulaation puuttuessa, ks.

Varoitukset ja varotoimet, kohdassa 2)

Kohdunulkoista raskautta (ektooppista raskautta), keskenmenoa ja monisikiöraskauksia on myös

raportoitu. Näiden haittavaikutusten ei katsota johtuvan Puregonin käytöstä, vaan hedelmöityshoito-

ohjelmasta tai sen seurauksena alkaneesta raskaudesta.

Jos olet mies:

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

Akne

Pistokohdan reaktiot (kuten kovettuma ja kipu)

Päänsärky

Ihottuma

Jonkinasteinen rintojen suurentuminen

Kivesten kysta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Puregonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytys apteekissa

Säilytä 2°C - 8°C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.

Säilytys potilaalla

Sinulla on kaksi vaihtoehtoa:

Säilytä 2°C - 8°C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.

Säilytä alle 25°C (huoneenlämmössä), enintään 3 kuukauden pituinen yksittäinen ajanjakso.

Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä.

Pidä injektiopullo(t) ulkopakkauksessa.

Injektioneste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Puregon sisältää

Vaikuttava aine on follitropiini beeta.

Puregon 50 IU/0,5 ml injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta

follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä

injektiopullossa on 50 IU/0,5 ml vesiliuosta.

Puregon 75 IU/0,5 ml injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta

follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä

injektiopullossa on 75 IU/0,5 ml vesiliuosta.

Puregon 100 IU/0,5 ml injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta

follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä

injektiopullossa on 100 IU/0,5 ml vesiliuosta.

Puregon 150 IU/0,5 ml injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta

follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä

injektiopullossa on 150 IU/0,5 ml vesiliuosta.

Puregon 200 IU/0,5 ml injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta

follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä

injektiopullossa on 200 IU/0,5 ml vesiliuosta.

Puregon 225 IU/0,5 ml injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta

follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä

injektiopullossa on 225 IU/0,5 ml vesiliuosta.

Muut aineet ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, L-metioniini, polysorbaatti 20 ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. pH:n säätämiseen on voitu käyttää natriumhydroksidia ja/tai

kloorivetyhappoa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Puregon injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön neste. Valmiste on pakattu lasiseen

injektiopulloon. Valmistetta on saatavana 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Puregon 150 IU/0,18 ml injektioneste, liuos

Puregon 300 IU/0,36 ml injektioneste, liuos

Puregon 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos

Puregon 900 IU/1,08 ml injektioneste, liuos

follitropiini beeta

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregonia

Miten Puregonia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Puregonin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään

Puregon injektioneste, liuos sisältää follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH).

FSH kuuluu gonadotropiinien ryhmään ja sillä on tärkeä merkitys hedelmällisyyden ja lisääntymisen

kannalta. Naisilla FSH on välttämätön munasolun sisältävien munarakkuloiden kasvun ja kehityksen

säätelijänä. Munarakkulat ovat pieniä pyöreitä pusseja, jotka sisältävät munasolun. Miehillä FSH:ta

tarvitaan siittiöiden muodostukseen.

Puregon-valmistetta käytetään lapsettomuuden hoitoon seuraavissa tilanteissa:

Naiset

Puregonia voidaan käyttää ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu

ja jotka eivät tule raskaaksi klomifeenisitraattihoidolla.

Puregonia voidaan käyttää useiden munarakkuloiden kypsyttämiseen keinoalkuisessa lapsettomuuden

hoidossa, mukaan lukien koeputkihedelmöitys (IVF) ja muut menetelmät.

Miehet

Miehillä, jotka ovat hedelmättömiä pienentyneiden hormonipitoisuuksien vuoksi, Puregonia voidaan

käyttää siittiöiden tuottamiseksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregonia

Älä käytä Puregonia

Jos:

olet allerginen follitropiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

sinulla on munasarja-, rinta-, kohtu-, kives- tai aivokasvain (hypotalamus- tai aivolisäkekasvain)

sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa runsasta tai epäsäännöllistä emätinverenvuotoa

munasarjasi eivät toimi kunnolla johtuen primääristä munasarjojen vajaatoiminnasta

sinulla on munasarjakystia tai suurentuneet munasarjat, mikä ei johdu munasarjan

monirakkulataudista

sinulla on synnytyselinten epämuodostumia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

sinulla on kohdun leiomyoomia (kohtulihaksen hyvänlaatuinen kasvain), jotka tekevät

normaalin raskauden mahdottomaksi

olet mies ja kärsit hedelmättömyydestä johtuen primaarista kivesten toimintahäiriöstä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Puregonia, jos:

olet aiemmin saanut allergisen reaktion tietyistä antibiooteista (neomysiinistä ja/tai

streptomysiinistä)

sinulla on huonossa hoitotasapainossa olevia aivolisäkkeen tai hypotalamuksen ongelmia

sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta

sinulla on korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)

sinulla on jokin muu sairaus (esimerkiksi sokeritauti eli diabetes, sydänsairaus tai muu

pitkäaikaissairaus).

Naiset:

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Lääkäri seuraa hoidon vaikutuksia säännöllisesti. Saatujen tulosten perusteella Puregonin annosta

voidaan säädellä päivittäin. Sinulle voidaan säännöllisesti tehdä munasarjojen ultraäänitutkimus.

Lääkäri voi myös tutkia veren hormonipitoisuuksia. Tämä on erittäin tärkeää, sillä liian suuri annos

FSH:ta voi johtaa harvinaisiin, mutta vakaviin haittavaikutuksiin, joissa munasarjojen toiminta kiihtyy

liikaa ja munarakkulat kasvavat normaalia suuremmiksi. Kyseistä vakavaa tilaa kutsutaan

munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi (OHSS). Vaikea OHSS voi joissakin harvinaisissa

tapauksissa olla hengenvaarallinen. OHSS aiheuttaa äkillistä nesteen kertymistä vatsan ja rintakehän

alueelle, ja se voi johtaa veritulppien muodostumiseen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat

voimakasta vatsan turpoamista, ja vatsakipua, huonovointisuutta (pahoinvointia), oksentelua, nesteen

kertymisestä johtuvaa äkillistä painonnousua, ripulia, virtsanerityksen vähenemistä tai

hengitysvaikeuksia (katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

→ Säännöllinen FSH-hoidon vasteen seuranta auttaa ehkäisemään munasarjojen liikatoimintaa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on mahakipuja ja myös jos niitä esiintyy muutaman

päivän kuluttua edellisestä pistoksesta.

Monisikiöraskaus tai synnynnäiset epämuodostumat

Gonadotropiinihoitojen jälkeen monisikiöisten raskauksien mahdollisuus on suurentunut, vaikka

kohtuun siirrettäisiin vain yksi alkio. Monisikiöraskauksiin liittyy terveysriskien suureneminen sekä

äidin että lasten osalta lähellä synnytystä ja sen aikana. Lisäksi monisikiöraskauksiin ja

hedelmällisyyshoitoja saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim. naisen ikä, siittiöiden ominaisuudet,

vanhempien geneettinen tausta) voi liittyä suurentunut synnynnäisten epämuodostumien vaara.

Raskauskomplikaatiot

Kohdun ulkopuolisen raskauden riski (ektooppinen raskaus) on hieman lisääntynyt. Siksi lääkärin

tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus

voidaan sulkea pois.

Lapsettomuushoitoa saavilla naisilla keskenmenon mahdollisuus on hieman tavallista suurempi.

Veritulpat (tromboosi)

Puregon-hoito, kuten myös raskaus, saattaa suurentaa veritulppien (tromboosin) riskiä. Tromboosi

tarkoittaa veritulppien muodostumista verisuoniin.

Veritulpat voivat aiheuttaa vakavia seurauksia, joita voivat olla:

keuhkovaltimon tukos (keuhkoveritulppa)

aivohalvaus

sydänkohtaus

laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti)

ylä- tai alaraajan laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, erityisesti:

jos tiedät, että sinulla on suurentunut mahdollisuus saada veritulppa

jos sinulla tai lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa

jos olet huomattavasti ylipainoinen.

Munasarjan kiertyminen

Munasarjan kiertymää on esiintynyt gonadotropiinihoitojen, myös Puregonin, jälkeen. Munasarjan

kiertymisellä tarkoitetaan tilaa, jossa munasarja on kiertynyt akselinsa ympäri. Munasarjan

kiertyminen voi estää verenvirtauksen munasarjaan.

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille, jos:

sinulla on joskus ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).

olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

sinulle on joskus tehty jokin vatsan alueen leikkaus.

sinulla on joskus ollut munasarjan kiertymä.

sinulla on tai on joskus ollut munasarjakysta toisessa tai molemmissa munasarjoissa.

Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet

Hedelmöityshoitoa saaneilla naisilla on todettu munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.

Ei tiedetä, lisäävätkö hedelmöityshoidoissa käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä

hedelmättömillä naisilla.

Muut sairaudet

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille myös, jos:

lääkäri on kertonut, että raskaus olisi sinulle vaarallinen.

Miehet:

Miehet, joilla on liian suuri veren FSH-pitoisuus

Suurentunut veren FSH-pitoisuus on merkki kivesvauriosta. Puregon ei yleensä tehoa tällaisissa

tapauksissa. Seuratakseen hoidon vaikutuksia lääkäri voi pyytää sinulta siemennestenäytettä analyysiä

varten 4–6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Muut lääkevalmisteet ja Puregon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Jos Puregonia käytetään yhdessä klomifeenisitraatin kanssa, saattaa Puregonin vaikutus voimistua.

GnRH-agonistin (lääke, jota käytetään ennenaikaisen ovulaation estoon) annon jälkeen voidaan tarvita

suurempia Puregon-annoksia.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Älä käytä Puregon-valmistetta, jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Puregon saattaa vaikuttaa maidontuotantoon. On epätodennäköistä, että Puregon erittyisi rintamaitoon.

Jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen Puregon-valmisteen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Puregon ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Puregonin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä pistosta kohden eli se on olennaisesti

natriumiton.

Lapset

Ei ole asianmukaista käyttää Puregonia lapsille.

3.

Miten Puregonia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Annos naisille

Lääkäri määrää aloitusannoksesi. Annostasi voidaan muuttaa hoitojakson aikana. Tarkemmat

lisätiedot hoitoaikataulusta on kerrottu alla.

FSH:n aiheuttama munasarjavaste vaihtelee eri naisilla, ja siksi on mahdotonta antaa annossuositusta,

joka sopii kaikille potilaille. Oikean annoksen löytämiseksi lääkäri seuraa munarakkulan kasvua

ultraäänellä ja mittaamalla estradiolin (naissukupuolihormoni) pitoisuutta verestä.

Naiset, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu

Lääkäri määrää aloitusannoksen, jolla jatketaan vähintään seitsemän päivän ajan. Ellei

munasarjavastetta tule, vuorokausiannosta nostetaan vähitellen, kunnes vaste on riittävä

munarakkuloiden kasvun ja/tai plasman estradiolipitoisuuksien perusteella. Vuorokausiannos

pidetään ennallaan kunnes munarakkula on riittävän suuri. Yleensä 7–14 päivän hoito riittää.

Tämän jälkeen Puregon-hoito lopetetaan ja munasolun irtoaminen aiheutetaan antamalla

ihmisen koriongonadotropiinia (hCG).

Keinoalkuiset lisääntymismenetelmät, kuten koeputkihedelmöitys (IVF)

Lääkäri määrää aloitusannoksen, jolla jatketaan vähintään ensimmäisten neljän päivän ajan.

Tämän jälkeen annostasi voidaan muuttaa munasarjavasteen perusteella. Kun riittävä määrä

riittävän suuria munarakkuloita on kehittynyt, munarakkulan lopullinen kypsymisvaihe

aiheutetaan antamalla hCG:tä. Munasolut kerätään 34–35 tunnin kuluttua.

Annos miehille

Puregonia määrätään tavallisesti 450 IU:ta viikossa, useimmiten jaettuna kolmeen 150 IU:n

annokseen, yhdessä toisen hormonin (hCG) kanssa. Hoitoa jatketaan vähintään 3–4 kuukautta.

Hoitojakson pituus on yhtä pitkä kuin siittiöiden muodostumiseen tarvittava aika ja aika, jossa

tilanteen voidaan olettaa paranevan. Ellei siittiöiden tuotanto ole käynnistynyt tämän ajan jälkeen,

hoitoa voidaan jatkaa vähintään 18 kuukauden ajan.

Miten Puregon-injektiot annetaan

Sylinteriampulleissa oleva Puregon injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi Puregon Pen -

injektiokynän kanssa. Noudata injektiokynän käyttöohjeita huolellisesti. Älä käytä sylinteriampullia,

jos sen sisältämässä injektionesteessä on hiukkasia tai se ei ole kirkasta.

Käytettäessä injektiokynää ihon alle (esimerkiksi alavatsan ihoon) pistettävät annokset voi pistää itse

tai ne voi antaa kumppani. Lääkäri neuvoo koska ja kuinka teet tämän. Jos pistät Puregon-injektion

itse, noudata annettuja ohjeita huolellisesti. Näin Puregon tulee annostelluksi oikein ja

mahdollisimman miellyttävästi.

Ensimmäinen Puregon-injektio pitää antaa lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.

Jos käytät enemmän Puregonia kuin sinun pitäisi

Kerro heti lääkärille.

Liian suuri annos Puregon-valmistetta saattaa kiihdyttää munasarjojen toimintaa liikaa (munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymä, OHSS). Voit huomata tämän mahakipuina. Jos sinulla on mahakipuja,

kerro tästä välittömästi lääkärille. Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat käyttää Puregonia

Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

→ Ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

FSH-hoitoon liittyvä komplikaatio on munasarjojen hyperstimulaatio. Munasarjojen liiallinen

stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään

(OHSS). Riskiä voidaan pienentää seuraamalla huolellisesti munarakkuloiden kehitystä hoidon

aikana. Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten

avulla. Myös veren hormonipitoisuuksia saatetaan seurata. Mahakipu, pahoinvointi tai ripuli ovat

ensimmäisiä oireita. Vaikeammissa tapauksissa oireina voi olla munasarjojen suurentuminen, nesteen

kertyminen vatsa- ja/tai rintaonteloon (nesteen kertyminen voi aiheuttaa äkillistä painonnousua) ja

veritulppien muodostuminen. Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.

→ Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulla on mahakipuja tai mitä tahansa muita munasarjojen

hyperstimulaatioon viittavia oireita, ja myös jos niitä esiintyy muutaman päivän kuluttua edellisestä

pistoksesta.

Jos olet nainen:

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

Päänsärky

Pistoskohdan reaktiot (kuten mustelmat, kipu, punoitus, turvotus ja kutina)

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Lantion alueen kipu

Mahakipu ja/tai –turvotus

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

Rintojen vaivat (mukaan lukien arkuus)

Ripuli, ummetus tai vatsavaiva

Kohdun laajentuminen

Huonovointisuus

Yliherkkyysreaktiot (kuten ihottuma, punoitus, nokkosihottuma ja kutina)

Munasarjan kystat tai munasarjojen suurentuminen

Munasarjan kiertymä

Emättimen verenvuoto

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):

Verihyytymät (voi ilmetä myös munasarjojen ei-toivotun liikastimulaation puuttuessa, ks.

Varoitukset ja varotoimet, kohdassa 2)

Kohdunulkoista raskautta (ektooppista raskautta), keskenmenoa ja monisikiöraskauksia on myös

raportoitu. Näiden haittavaikutusten ei katsota johtuvan Puregonin käytöstä, vaan hedelmöityshoito-

ohjelmasta tai sen seurauksena alkaneesta raskaudesta.

Jos olet mies:

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

Akne

Pistokohdan reaktiot (kuten kovettuma ja kipu)

Päänsärky

Ihottuma

Jonkinasteinen rintojen suurentuminen

Kivesten kysta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Puregonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytys apteekissa

Säilytä 2°C - 8°C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.

Säilytys potilaalla

Sinulla on kaksi vaihtoehtoa:

Säilytä 2°C - 8°C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.

Säilytä alle 25°C (huoneenlämmössä), enintään 3 kuukauden pituinen yksittäinen ajanjakso.

Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä.

Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa.

Kun sylinteriampulli on lävistetty neulalla, se säilyy korkeintaan 28 päivää. Merkitse sylinteriampullin

ensimmäinen käyttöpäivä muistiin kuten Puregon Pen -injektiokynän käyttöohjeessa on esitetty.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Hävitä käytetyt neulat välittömästi pistämisen jälkeen.

Älä sekoita Puregon-sylinteriampulliin muita lääkeaineita. Käytettyä sylinteriampullia ei saa täyttää

uudelleen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Puregon sisältää

Yksi sylinteriampulli sisältää vaikuttavaa ainetta follitropiini beetaa, joka on follikkelia

stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä sylinteriampullissa on 833 IU/1,0 ml vesiliuosta.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti, L-metioniini, polysorbaatti 20, bentsyylialkoholi

ja injektionesteisiin käytettävä vesi. pH:n säätämiseen on voitu käyttää natriumhydroksidia ja/tai

kloorivetyhappoa.

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Puregon injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön neste. Valmiste on pakattu lasiseen

sylinteriampulliin. Sitä on saatavana yhden sylinteriampullin pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.