Puregon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2009
Aktiivinen ainesosa:
folitropin beta
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
G03GA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin beta
Terapeuttinen ryhmä:
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Terapeuttinen alue:
Infertility; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
V ženski:Puregon, ki je primerna za zdravljenje ženski neplodnosti v naslednjih kliničnih primerih:anovulation (vključno z sindrom policističnih jajčnikov, PCOS) pri ženskah, ki so bili neodzivni na zdravljenje z clomifene citrat;nadzorovane ovarijske hyperstimulation povzroči razvoj večkratnih foliklov v medicinsko reprodukciji programi (e. v in vitro oploditev / prenos zarodkov (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (DARILO) in intracitoplazmatski vnos sperm injection (ICSI)). V moški:Pomanjkljiva spermatogenesis zaradi hypogonadotrophic hypogonadism.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
1996-05-02
Pakkausseloste
18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJEVANJE V LEKARNI
Shranjujte med 2 °C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte.
SHRANJEVANJE DOMA
Na voljo sta dve možnosti:
1. Shranjujte med 2 °C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte.
2. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C, vendar ne več kot 3 mesece.
Vložek shranjujte v zunanji ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/196/008/040
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA VLOŽKU PUREGON 150 I.E./0,18 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Puregon 150 i.e./0,18 ml injekcija
folitropin beta
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,270 ml
6.
DRUGI PODATKI
Organon
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI PUREGON 300 I.E./0,36 ML 1 VLOŽEK
1.
IME ZDRAVILA
Puregon 300 i.e./0,36 ml raztopina za injiciranje
folitropin beta
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
400 i.e. aktivnosti rekombinantnega FSH/0,480 ml
Neto vsebina 300 i.e.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi so: saharoza, natrijev citrat, L-metionin, polisorbat
20 in benzilalkohol v vodi za
injekcije; natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za
uravnavanje pH.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 vložek
2 pakiranji s 3 iglami za peresnik
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
subkutana (s.c.) uporaba
Za uporabo le s peresnikom Pur
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Puregon 150 i.e./0,18 ml raztopina za injiciranje
Puregon 300 i.e./0,36 ml raztopina za injiciranje
Puregon 600 i.e./0,72 ml raztopina za injiciranje
Puregon 900 i.e./1,08 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Puregon 150 i.e./0,18 ml raztopina za injiciranje
En vložek vsebuje neto skupni odmerek 150 i.e. rekombinantnega
folikle stimulirajočega hormona
(FSH) v 0,18 ml vodne raztopine. Raztopina za injiciranje vsebuje
učinkovino folitropin beta,
pridobljeno s pomočjo genetskega inženiringa z uporabo ovarijskih
celic kitajskega hrčka (Chinese
hamster ovary, CHO), v koncentraciji 833 i.e./ml vodne raztopine. Ta
jakost ustreza
83,3 mikrogramom beljakovin/ml (specifična biološka aktivnost
_in vivo_
ustreza približno
10.000 i.e. FSH / mg beljakovin).
Puregon 300 i.e./0,36 ml raztopina za injiciranje
En vložek vsebuje neto skupni odmerek 300 i.e. rekombinantnega
folikle stimulirajočega hormona
(FSH) v 0,36 ml vodne raztopine. Raztopina za injiciranje vsebuje
učinkovino folitropin beta,
pridobljeno s pomočjo genetskega inženiringa z uporabo ovarijskih
celic kitajskega hrčka (Chinese
hamster ovary, CHO), v koncentraciji 833 i.e./ml vodne raztopine. Ta
jakost ustreza
83,3 mikrogramom beljakovin/ml (specifična biološka aktivnost
_in vivo_
ustreza približno
10.000 i.e. FSH / mg beljakovin).
Puregon 600 i.e./0,72 ml raztopina za injiciranje
En vložek vsebuje neto skupni odmerek 600 i.e. rekombinantnega
folikle stimulirajočega hormona
(FSH) v 0,72 ml vodne raztopine. Raztopina za injiciranje vsebuje
učinkovino folitropin beta,
pridobljeno s pomočjo genetskega inženiringa z uporabo ovarijskih
celic kitajskega hrčka (Chinese
hamster ovary, CHO), v koncentraciji 833 i.e./ml vodne raztopine. Ta
jakost ustreza
83,3 mikrogramom beljakovin/ml (specifična biološka aktivnost
_in vivo_
ustreza približno
10.000 i.e. FSH / mg beljakovin).
Puregon 900 i.e./1,08 ml raztopina za injiciranje
En vložek vsebuje neto skupni
Lue koko asiakirja
