Puregon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2009
Aktiivinen ainesosa:
follitropine bêta
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
G03GA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin beta
Terapeuttinen ryhmä:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Terapeuttinen alue:
Infertility; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
Chez la femelle:Puregon est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes:une anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui ont été réfractaire au traitement au citrate de clomiphène;hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de plusieurs follicules dans l'assistance médicale à la reproduction de programmes d' (e. la fécondation in vitro / transfert d'embryon (FIV/HE), le transfert tubaire des gamètes (GIFT) et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)). Chez le mâle:Déficientes de la spermatogenèse en raison d'hypogonadisme hypogonadotrophique.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
1996-05-02
Pakkausseloste
34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PUREGON 150 UI/0,18 ML SOLUTION INJECTABLE
PUREGON 300 UI/0,36 ML SOLUTION INJECTABLE
PUREGON 600 UI/0,72 ML SOLUTION INJECTABLE
PUREGON 900 UI/1,08 ML SOLUTION INJECTABLE_ _
FOLLITROPINE BÊTA
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Puregon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Puregon
3.
Comment utiliser Puregon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Puregon
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PUREGON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Puregon solution injectable contient de la follitropine bêta, une
hormone connue sous le nom d’Hormone
Folliculo-Stimulante (FSH).
La FSH appartient au groupe des gonadotrophines, qui jouent un rôle
important dans la reproduction et la
fertilité humaine. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la
croissance et le développement des
follicules dans les ovaires. Les follicules sont des petits sacs ronds
contenant les cellules œufs. Chez les
hommes, la FSH est nécessaire pour la production de spermatozoïdes.
Puregon est indiqué pour le traitement de l’infertilité dans les
situations suivantes :
CHEZ LES FEMMES
Chez les femmes n’ovulant pas et ne répondant pas au traitement au
citrate de clom
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Puregon 150 UI/0,18 mL solution injectable
Puregon 300 UI/0,36 mL solution injectable
Puregon 600 UI/0,72 mL solution injectable
Puregon 900 UI/1,08 mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Puregon 150 UI/0,18 mL solution injectable
Une cartouche contient une dose totale nette de 150 UI d’hormone
folliculo-stimulante recombinante
(FSH) dans 0,18 mL de solution aqueuse. La solution injectable
contient comme substance active la
follitropine bêta, fabriquée par génie génétique à partir
d’une lignée cellulaire ovarienne de hamster
chinois (CHO) à une concentration de 833 UI/mL de solution aqueuse.
Ce dosage correspond à
83,3 microgrammes de protéine/mL (bio-activité spécifique
_in vivo_
approximativement égale à
10 000 UI de FSH/mg de protéine).
Puregon 300 UI/0,36 mL solution injectable
Une cartouche contient une dose totale nette de 300 UI d’hormone
folliculo-stimulante recombinante
(FSH) dans 0,36 mL de solution aqueuse. La solution injectable
contient comme substance active la
follitropine bêta, fabriquée par génie génétique à partir
d’une lignée cellulaire ovarienne de hamster
chinois (CHO) à une concentration de 833 UI/mL de solution aqueuse.
Ce dosage correspond à
83,3 microgrammes de protéine/mL (bio-activité spécifique
_in vivo_
approximativement égale à
10 000 UI de FSH/mg de protéine).
Puregon 600 UI/0,72 mL solution injectable
Une cartouche contient une dose totale nette de 600 UI d’hormone
folliculo-stimulante recombinante
(FSH) dans 0,72 mL de solution aqueuse. La solution injectable
contient comme substance active la
follitropine bêta, fabriquée par génie génétique à partir
d’une lignée cellulaire ovarienne de hamster
chinois (CHO) à une concentration de 833 UI/mL de solution aqueuse.
Ce dosage correspond à
83,3 microgrammes de protéine/mL (bio-activité spécifique
_in vivo_
approximativement égale à
10 000 UI de FSH/mg de protéine).
Puregon
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