Puregon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2009
Aktiivinen ainesosa:
follitropiin beeta
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
G03GA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin beta
Terapeuttinen ryhmä:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Terapeuttinen alue:
Infertility; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
Naine:Puregon on näidustatud ravi naiste viljatus järgmistes kliinilistes situatsioonides:anovulation (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom, PCOS) naistel, kellel on olnud allu ravile clomifene naatriumtsitraat;kontrollitud munasarjade hyperstimulation esile kutsuda arengut mitme follicles on meditsiiniliselt viljastamise programmid (e. in-vitro viljastamise / embrüo ülekanne (IVF/ET), gamete intrafallopian ülekanne (GIFT) ja intracytoplasmic spermatosoidi süstimine (ICSI)). Mees:Puudulik spermatogeneesi tõttu hypogonadotrophic hüpogonadism.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
1996-05-02
Pakkausseloste
29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PUREGON 150 RÜ/0,18 ML SÜSTELAHUS
PUREGON 300 RÜ/0,36 ML SÜSTELAHUS
PUREGON 600 RÜ/0,72 ML SÜSTELAHUS
PUREGON 900 RÜ/1,08 ML SÜSTELAHUS
FOLLITROPIIN BEETA
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Puregon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Puregon’i kasutamist
3.
Kuidas Puregon’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Puregon’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
PUREGON
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Puregon süstelahus sisaldab follitropiin beetat – tuntud kui
folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH).
FSH kuulub gonadotropiinide rühma, millel on tähtis osa naise
viljastumis- ja sünnitamisvõimele.
Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades.
Folliikulid on väikesed
ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud. Meestel on FSH
vajalik sperma
produktsiooniks.
Puregon’i kasutatakse viljatuse raviks järgnevates olukordades:
NAISED
Naistel, kellel ei toimu ovulatsiooni ja kes ei allu ravile
klomifeentsitraadiga võib Puregon’i kasutada
ovulatsiooni esilekutsumiseks.
Puregon’i kasutatakse multiiplite folliikulite arenemise
indutseerimiseks seoses kunstliku viljastamise
protseduuridega (nt
_in vitro_
fertilisatsioon ja teised meetodid).
MEHED
Meestel, kes on viljatud hormoonide tasemete languse tõttu, võib
Puregon’i kasutada sperma
produktsiooni soodustamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PUREGON’I KASUTAMIST
PUREGON’I EI T
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Puregon 150 RÜ/0,18 ml süstelahus
Puregon 300 RÜ/0,36 ml süstelahus
Puregon 600 RÜ/0,72 ml süstelahus
Puregon 900 RÜ/1,08 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Puregon 150 RÜ/0,18 ml süstelahus
Üks kolbampull sisaldab puhta tervikannuse 150 RÜ rekombinantset
folliikuleid stimuleerivat
hormooni (FSH)/0,18 milliliitris vesilahuses. Süstelahus sisaldab
toimeainena follitropiin beetat, mis
on toodetud insenergeneetiliselt hiina hamstri ovaariumide (CHO)
rakuliinist, kontsentratsioonis
833 RÜ/ml vesilahuses. Sellele vastab 83,3 mikrogrammi proteiini / ml
(spetsiifiline biosaadavus
_in _
_vivo_
on võrdne umbes vahekorras 10 000 RÜ FSH / mg proteiini).
Puregon 300 RÜ/0,36 ml süstelahus
Üks kolbampull sisaldab puhta tervikannuse 300 RÜ rekombinantset
folliikuleid stimuleerivat
hormooni (FSH)/0,36 milliliitris vesilahuses. Süstelahus sisaldab
toimeainena follitropiin beetat, mis
on toodetud insenergeneetiliselt hiina hamstri ovaariumide (CHO)
rakuliinist, kontsentratsioonis
833 RÜ/ml vesilahuses. Sellele vastab 83,3 mikrogrammi proteiini / ml
(spetsiifiline biosaadavus
_in _
_vivo_
on võrdne umbes vahekorras 10 000 RÜ FSH / mg proteiini).
Puregon 600 RÜ/0,72 ml süstelahus
Üks kolbampull sisaldab puhta tervikannuse 600 RÜ rekombinantset
folliikuleid stimuleerivat
hormooni (FSH)/0,72 milliliitris vesilahuses. Süstelahus sisaldab
toimeainena follitropiin beetat, mis
on toodetud insenergeneetiliselt hiina hamstri ovaariumide (CHO)
rakuliinist, kontsentratsioonis
833 RÜ/ml vesilahuses. Sellele vastab 83,3 mikrogrammi proteiini / ml
(spetsiifiline biosaadavus
_in _
_vivo_
on võrdne umbes vahekorras 10 000 RÜ FSH / mg proteiini).
Puregon 900 RÜ/1,08 ml süstelahus
Üks kolbampull sisaldab puhta tervikannuse 900 RÜ rekombinantset
folliikuleid stimuleerivat
hormooni (FSH)/1,08 milliliitris vesilahuses. Süstelahus sisaldab
toimeainena follitropiin beetat, mis
on toodetud insenergeneetiliselt hiina hamstri ovaariumi
Lue koko asiakirja
