Puregon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2009
Aktiivinen ainesosa:
folitropina beta
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
G03GA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin beta
Terapeuttinen ryhmä:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Terapeuttinen alue:
Infertility; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
En la hembra:Puregon está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas:la anovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico, SOP) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno;hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en médicamente asistida la reproducción de programas (e. la fecundación in vitro / transferencia embrionaria (FIV/te), la transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)). En el varón:la espermatogénesis Deficiente debido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
1996-05-02
Pakkausseloste
34
B. PROSPECTO
35 PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
PUREGON 150 UI/0,18 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
PUREGON 300 UI/0,36 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
PUREGON 600 UI/0,72 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
PUREGON 900 UI/1,08 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
FOLITROPINA BETA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Puregon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Puregon
3.
Cómo usar Puregon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Puregon
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PUREGON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Puregon solución inyectable contiene folitropina beta, una hormona
conocida como hormona
estimulante del folículo (FSH).
La FSH pertenece al grupo de las gonadotrofinas, que desempeñan un
importante papel en la fertilidad
y en la reproducción humanas. En las mujeres, la FSH es necesaria
para el crecimiento y desarrollo de
los folículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas vesículas
redondeadas que contienen los
óvulos. En el hombre, la FSH es necesaria para la producción de
esperma.
Puregon se utiliza para tratar la infertilidad en cualquiera de las
siguientes situaciones:
MUJERES
En mujeres que no ovulan y que no responden al tratamiento con citrato
de clomifeno, Puregon puede
utilizarse para provocar la ovulación.
En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, como
fecundación
_in vitro_
(FIV) y otros
métodos, Puregon puede producir el desarrollo de múltiples
f
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Puregon 150 UI/0,18 ml solución inyectable
Puregon 300 UI/0,36 ml solución inyectable
Puregon 600 UI/0,72 ml solución inyectable
Puregon 900 UI/1,08 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Puregon 150 UI/0,18 ml solución inyectable
Un cartucho contiene una dosis total neta de 150 UI de hormona
estimulante del folículo recombinante
(FSH) en 0,18 ml de solución acuosa. La solución inyectable contiene
el principio activo folitropina
beta, fabricada mediante ingeniería genética de una línea celular
de ovario de hámster chino (CHO), a
una concentración de 833 UI/ml de solución acuosa, lo que
corresponde a 83,3 microgramos de
proteína/ml (la actividad biológica específica
_in vivo_
equivale a aproximadamente 10.000 UI de
FSH / mg de proteína).
Puregon 300 UI/0,36 ml solución inyectable
Un cartucho contiene una dosis total neta de 300 UI de hormona
estimulante del folículo recombinante
(FSH) en 0,36 ml de solución acuosa. La solución inyectable contiene
el principio activo folitropina
beta, fabricada mediante ingeniería genética de una línea celular
de ovario de hámster chino (CHO), a
una concentración de 833 UI/ml de solución acuosa, lo que
corresponde a 83,3 microgramos de
proteína/ml (la actividad biológica específica
_in vivo_
equivale a aproximadamente 10.000 UI de
FSH / mg de proteína).
Puregon 600 UI/0,72 ml solución inyectable
Un cartucho contiene una dosis total neta de 600 UI de hormona
estimulante del folículo recombinante
(FSH) en 0,72 ml de solución acuosa. La solución inyectable contiene
el principio activo folitropina
beta, fabricada mediante ingeniería genética de una línea celular
de ovario de hámster chino (CHO), a
una concentración de 833 UI/ml de solución acuosa, lo que
corresponde a 83,3 microgramos de
proteína/ml (la actividad biológica específica
_in vivo_
equivale a aproximadamente 10.000 UI de
FSH / mg de proteína).
Puregon 90
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