Puregon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2009
Aktiivinen ainesosa:
фолитропин бета
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
G03GA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin beta
Terapeuttinen ryhmä:
Полови хормони и слиза на половата система,
Terapeuttinen alue:
Infertility; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
В женското:Puregon се предписват за лечение на безплодие при жените в следните клинични случаи:ановулация (включително поликистозен овариален синдром, ПКЯ) при жени, които безответный за лечение на кломифена цитратом;контролирана овариална хиперстимулация за предизвикване на развитие на множествени фоликули на медикаменти за копиране на софтуер (e. ин витро оплождане / трансплантация на ембриона (IVF/PE), intrafallopian трансфер на гамети (подарък) и интрацитоплазматическая инжектиране на сперматозоиди (ICSI)). В мъжки:липсата на сперматогенезата, поради hypogonadotrophic хипогонадизъм.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
1996-05-02
Pakkausseloste
34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PUREGON 150 IU/0,18 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PUREGON 300 IU/0,36 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PUREGON 600 IU/0,72 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PUREGON 900 IU/1,08 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ФОЛИТРОПИН БЕТА (FOLLITROPIN BETA)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Puregon и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Puregon
3.
Как да използвате Puregon
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Puregon
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PURE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Puregon 150 IU/0,18 ml
инжекционен разтвор
Puregon 300 IU/0,36 ml
инжекционен разтвор
Puregon 600 IU/0,72 ml
инжекционен разтвор
Puregon 900 IU/1,08 ml
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Puregon 150 IU/0,18 ml
инжекционен разтвор
Един патрон съдържа нетна обща доза от
150 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ
хормон
(ФСХ) в 0,18 ml воден разтвор.
Инжекционният разтвор съдържа
активното вещество
фолитропин бета (follitropin beta), произведен
чрез генно инженерство в клетъчна
линия от
яйчник на китайски хамстер (ЯКХ) в
концентрация от 833 IU/ml воден разтвор.
Това
съответства на количество в дозова
единица от 83,3 микрограма протеин / ml
(специфичната
_in vivo_
бионаличност се равнява
приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
Puregon 300 IU/0,36 ml
инжекционен разтвор
Един патрон съдържа нетна обща доза от
300 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ
хормон
(ФСХ) в 0,36 ml воден разтвор.
Инжекционният разтвор съдържа
активното вещество
фолитропин бета (follitropin beta), произведен
чрез генно инженерство в клетъчна
линия от
яйчник на китайски хамстер (ЯКХ) в
концентрация от 833 IU/ml воден разтвор.
Това
съответства н
Lue koko asiakirja
