Pruban
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-07-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-07-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-07-2010
Aktiivinen ainesosa:
resokortolbutyrat
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QD07AC90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
resocortol butyrate
Terapeuttinen ryhmä:
Hundar
Terapeuttinen alue:
Kortikosteroider, dermatologiska preparat
Käyttöaiheet:
Behandling av akut lokaliserad fuktig dermatit.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-16
Pakkausseloste
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
12/15
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
13/15
BIPACKSEDEL
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL- 5831 Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pruban 0,1 % kräm för hundar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Resocortolbutyrat 1 mg/g
4.
INDIKATION(ER)
Behandling av akut, lokaliserad, fuktig dermatit.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till hundar med utbredda skador. Den största yta
(uttryckt i cm
2
) med läsioner som
behandlas, bör inte överstiga tiofalt hundens vikt (uttryckt i kg).
Exempel: Totalt behandlad hudyta hos
en hund som väger 5 kg skall ej överstiga 50 cm
2
.
Skall inte användas till hundar med infekterade läsioner av
bakteriellt, viralt, mykotiskt eller parasitärt
ursprung, eller med ulcererade läsioner.
Skall inte användas till djur som lider av Cushing’s syndrom.
Skall ej användas till avelsdjur eller lakterande tikar.
Skall ej ges till valpar yngre än sex månader.
6.
BIVERKNINGAR
I sällsynta fall har hyperämi i det behandlade hudområdet
observerats. Skador bör följas noggrant
avseende tecken på infektion. Vid fall av diabetes mellitus kan den
potentiella systemiska effekten av
läkemedlet påverka glukämi.
Överdosering, d.v.s. applicering oftare än två gånger dagligen
eller utsträckt behandlingstid, ökar
risken för glukokortikoida, systemiska effekter, särskilt vid
applicering till utbredda hudskador.
7.
DJURSLAG
Hundar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
14/15
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För topikal administrering på huden.
En 1 cm lång sträng (0,2 g) av kräm per läsion om 10 cm
2
.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1/15
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2/15
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pruban 0,1 % kräm för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV(A) SUBSTANS:
Resocortolbutyrat
1 mg/g
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vit till vitaktig kräm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För behandling av akut, lokaliserad fuktig dermatit
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till hundar med utbredda skador
Skall inte användas till hundar med infekterade läsioner av
bakteriellt, viralt, mykotiskt eller parasitärt
ursprung, eller med ulcererade läsioner.
Skall inte användas till djur som lider av Cushing’s syndrom.
Skall ej ges till valpar yngre än sex månader.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Eftersom glukokortikosteroider kan fördröja tillväxten, bör unga,
växande djur kontrolleras väl och
utbredda skador bör inte behandlas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Skador bör följas noggrant avseende tecken på infektion. Vid fall
av diabetes mellitus kan den
potentiella systemiska effekten av läkemedlet påverka glukämi.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Läkemedlet tillhör klassen dermokortikoider. Terapeutisk användning
av sådana läkemedel till
människor har befunnits ge upphov till likala biverkningar såsom
uttunning av hud, hudskörhet,
förlångsammad läkningsprocess och sekundära infektioner.
Undvik kontakt med läkemedlet. Använd skyddshandskar för
engångsbruk då läkemedlet appliceras.
Tvätta händerna efter användning.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3/15
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
I sällsynta fall har hyperämi i det behandlade området observerats.
4.7
ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET, LAKTATION ELLER ÄGGLÄGGN
Lue koko asiakirja
