Pruban

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Pruban
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Pruban
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat
  • Terapeuttinen alue:
  • Corticosteroids, Dermatological preparations,
  • Käyttöaiheet:
  • Akuutin paikallisen kostean dermatiitin hoito.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000048
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 15-11-2000
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000048
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/048

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)

PRUBAN

Julkinen EPAR-tiivistelmä

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Sen tarkoituksena on selittää,

miten eläinlääkekomitean (CVMP) arviointi, jonka komitea suoritti käytössään olleiden asiakirjojen

perusteella, johti käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.

Tämä asiakirja ei korvaa suoraa keskustelua eläinlääkärisi kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi

terveydentilasta

tai

hoidosta,

ota

yhteyttä

eläinlääkäriisi.

Jos

haluat

CVMP:n

suositusten

perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Pruban on?

Pruban

väriltään

valkoisesta

kermanvalkoiseen

vaihteleva

tabletti,

joka

sisältää

vaikuttavana

aineena resokortolibutyraattia. Resokortolibutyraatti on kortikosteroidi.

Mihin Prubania käytetään?

Prubania annostellaan pienille ihoalueille koirien akuutin märkivän ihotulehduksen hoitamiseksi.

Voidetta

annostellaan

alueelle

kahdesti

päivässä

päivän

ajan.

Annostamisohjeet

ovat

pakkausselosteessa.

Miten Pruban vaikuttaa?

Suurin

akuuteista

märkivistä

ihotulehdustapauksista

johtuu

kirpunpureman

yliherkkyyskomplikaatioista, vaikka niitä voivat aiheuttaa myös muut ulkopuoliset loiset, allergiset

ihosairaudet,

anaalipussiongelmat

ulkopuoliset

kappaleet

(esim.

ruohokasvien

vihneet).

Ihon

ärtymisen

jälkeen

käynnistyy

kutina-raapimis-kierre,

joka

saattaa

johtaa

vakaviltakin

näyttäviin

vaurioihin jo muutamassa tunnissa. Resokortolibutyraatti kuuluu glukokortikosteroidien ryhmään, jolla

on tulehduksia torjuvia vaikutuksia. Pruban vähentää ihon tulehtuneisuutta paikallisesti.

Miten Prubania on tutkittu?

Prubanin turvallisuuden tutkimiseksi suoritettiin useita kokeita rotilla, jäniksillä ja koirilla. Myöskin

ihmisillä

suoritettu

koe.

Kokeessa

ilmeni

lievää

ärsytystä,

muttei

myrkyllisyyttä.

Näiden

tutkimusten tulokset ovat nähtävillä vasta-aiheissa.

Mitä hyötyä Prubanista on havaittu tutkimuksissa?

Akuuttia märkivää ihotulehdusta sairastavia koiria koskeneissa tutkimuksissa lähes 80 % tapauksista

parani tai helpottui hoidon seurauksena 7 - 14 päivän kuluessa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Sivu 2/2

EMEA 2008

Mitä riskejä Prubaniin liittyy?

Prubania ei saa antaa koirille, joilla on laajalle levinneitä, tulehtuneita ja haavautuneita ihovaurioita tai

eläimille, jotka sairastavat Cushingin oireyhtymää (hyperadrenokortisismi).

Prubania ei saa käyttää alle 6-vuotiailla koiranpennuilla. Koska hyperadrenokortisismi voi hidastaa kasvua,

sen käyttöä nuorilla ja kasvavilla eläimillä on seurattava tarkkaan ja suuria vaurioituneita alueita ei saa

käsitellä tällä valmisteella.

Vaurioita on seurattava tarkkaan infektioiden osalta. Diabetes mellituksessa tuotteen mahdolliset

systeemiset ominaisuudet voivat vaikuttaa verensokeripitoisuuksiin.

Harvinaisissa tapauksissa on havaittu hyperemiaa hoidettavalla alueella. Ei saa käyttää pentuja saavilla

tai tiineillä tai imettävillä narttukoirilla.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan

henkilön on noudatettava?

Aineiden hoidollisen käytön ihmisillä on todettu aiheuttavan ihmisillä paikallisia sivuvaikutuksia

kuten ihon ohenemista, ihon velttoutta, paranemisen viivästymistä ja toissijaistulehduksia.

Miksi Pruban on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Pruban-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi

akuutin ja paikallisen märkivän ihotulehduksen hoitamisessa koirilla. Komitea suositteli, että Pruban-

valmisteelle annetaan myyntilupa.

Muita tietoja Prubanista:

Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Prubania varten 16. marraskuuta 2000. Myyntilupa uusittiin myöhemmin. Tietoja

tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuussa 2008.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

13/16

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

14/16

PAKKAUSSELOSTE

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Resokortolibutyraatti 1 mg/g.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Akuutin, paikallisen kostean ihottuman hoito.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää koirilla, joilla on laajoja vaurioita. Vaurioiden maksimipinta-ala (hoidettaessa cm

:na) ei

saisi ylittää 10-kertaisesti elopainoa (kg:na). Esimerkiksi 5 kg:n painoisen koiran hoidettava alue ei

tulisi ylittää 50 cm

:n aluetta.

Ei saa käyttää koirilla, joilla on infektoituneita bakteeri-, virus-, sieni- tai loisperäisiä tai haavaisia

vaurioita.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on Cushingin oireyhtymä.

Ei saa käyttää jalostukseen käytettävillä koirilla, laktaation aikana eikä tiineillä nartuilla.

Ei saa käyttää alle kuuden kuukauden ikäisille pennuille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Harvoissa tapauksissa on havaittu kudosten verekkyyden lisääntymistä hoidetulla alueella. Vaurioita

on tarkkailtava huolellisesti infektion oireiden varalta. Sokeritaudin yhteydessä saattavat valmisteen

mahdolliset systeemiset vaikutukset vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Yliannostus, eli annostustiheys useammin kuin kahdesti päivässä tai hoidon keston pidentäminen, lisää

glukokortikoidin vaikutuksia muualle elimistöön, etenkin käytettäessä valmistetta laajoille

vaurioalueille.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

15/16

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Levitetään paikallisesti iholle.

Käytä 1 cm:n annos (0,2 g) emulsiovoidetta 10 cm

:n kokoiselle alueelle.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Laita voidetta kahdesti päivässä hoidon alussa. Hoitoa jatketaan 7 - 14 päivän ajan. Hoitojakso ei saa

ylittää 14 päivää. Puhdista vaurioituneet alueet ja leikkaa vaurioita peittävä karva ennen lääkkeen

laittamista. Käytä kertakäyttökäsineitä ja hiero voidetta varovasti vaurioituneeseen kohtaan. On

suositeltavaa kiinnittää eläimen huomiota muihin asioihin useamman minuutin ajan hoidon jälkeen,

jotta estetään eläintä nuolemasta hoidettavaa kohtaa (voiteen joutuminen koiran suuhun ei ole vaaraksi

koiralle, mutta voiteen poisnuoleminen heti hoidon jälkeen saattaa vähentää tehoa).

Eläinlääkärin tulisi tutkia koira uudelleen, jos vaurio ei parane 14 päivässä hoidon aloittamisesta.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25

Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 viikkoa

12.

ERITYISVAROITUKSET

Iholle annettuna havaitaan paikallinen tulehdusoireita parantava vaikutus ja tähän liittyy suurilla

annoksilla kohtalainen ja palautuva lisämunuaisten lama. Suun kautta annettuna koirilla havaittiin

joitakin systeemisiä vaikutuksia.

Koska glukortikosteroidi voi hidastaa kasvua, valmisteen käyttöä nuorilla, kasvavilla eläimillä tulee

seurata tarkkaan eikä valmisteella pidä hoitaa isoja vaurioita.

Tämä valmiste kuuluu paikallisten kortikoidien ryhmään. Näiden aineiden terapeuttinen käyttö on

aiheuttanut ihmisillä paikallisia haittavaikutuksia, kuten ihon ohenemista, ihon heikkoutta,

hidastunutta paranemista ja sekundaarisia infektioita.

Levitettäessä voidetta on käytettävä käsineitä. Pese kädet käytön jälkeen.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai tällaisesta lääkevalmisteesta peräisin olevat jätteet on hävitettävä

paikallisten vaatimusten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

16/16

15.

MUUT TIEDOT

Resokortolibutyraatti on kortikosteroidi, jolla on voimakas glukokortikoidivaikutus. Sen

mineraalikortikoidi- ja keltarauhashormonivaikutus on hyvin pieni. Resokortolibutyraattilla on

paikallinen ja systeeminen glukokortikoidivaikutus. Näiden vaikutusten ilmeneminen riippuu

antotavasta ja käytetystä annoksesta.