Pruban
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-07-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-07-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-07-2010
Aktiivinen ainesosa:
resokortolis butyrate
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QD07AC90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
resocortol butyrate
Terapeuttinen ryhmä:
Šunys
Terapeuttinen alue:
Kortikosteroidai, dermatologiniai preparatai
Käyttöaiheet:
Ūminio lokalizuoto drėgnojo dermatito gydymas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-16
Pakkausseloste
Vaistinis preparatas neberegistruotas
12/14
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
13/14
INFORMACINIS LAPELIS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olandija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
PRUBAN 0,1 % kremas šunims
3.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Rezorkolio butiratas: 1 mg/g.
4.
INDIKACIJOS
Gydyti, esant ūmiam lokalizuotam šlapiuojančiam dermatitui.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti šunims esant išplitusiems odos pažeidimams. Didžiausias
gydomų pažeidimų plotas (cm
2
)
neturi 10 kartų viršyti šuns kūno svorio (kg). Pavyzdžiui,
šuniui, sveriančiam 5 kg, gydomas odos
plotas neturi viršyti 50 cm
2
.
Nenaudoti šunims, kuriems yra infekcinių bakterinių, virusinių,
grybinių ar dėl parazitų atsiradusių
arba išopėjusių pažeidimų.
Nenaudoti šunims esant Kušingo sindromui.
Nenaudoti veisiamiems šunims, laktacijos metu ir šuningoms kalėms.
Nenaudoti jaunesniems kaip 6 mėn. amžiaus šuniukams.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retais atvejais buvo pastebėta gydytos vietos hiperemija. Būtina
kruopščiai patikrinti, ar žaizdose nėra
infekcijos požymių_. Diabetes mellitus_ atveju dėl galimo
sisteminio poveikio gali atsirasti glikemija.
Perdozavus,
t.
y.
naudojant
dažniau
nei
du
kartus
per
dieną
arba
gydant
ilgiau,
didėja
gliukokortikoidinio sisteminio poveikio rizika, ypač esant dideliam
pažeidimų plotui.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Vietiškai tepti ant odos.Reikia tepti 1 cm ilgio kremo juostelę (0,2
g) 10 cm
2
pažeistos odos plotui.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
14/14
9.
NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Gydymo pradžioje kremą reikia tepti du kartus per dieną. Gydyti
7–14 dienų, tačiau ne ilgiau kaip 14
dienų. Prieš tepant būtina nuvalyti pažeistas vietas ir apkirpti
dengiančius plaukus. Kremą reikia
švelniai užt
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1/14
_ _
I PRIEDAS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2/14
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
PRUBAN 0,1 % kremas šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
rezokortolio butiratas
1 mg/g.
3.
VAISTO FORMA
Blyškiai baltas kremas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Gydyti, esant ūmiam lokalizuotam šlapiuojančiam dermatitui.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti šunims esant išplitusiems odos pažeidimams.
Nenaudoti šunims, kuriems yra infekcinių bakterinių, virusinių,
grybinių ar dėl parazitų atsiradusių
pažeidimų arba išopėjusių pažeidimų.
Nenaudoti šunims esant Kušingo sindromui.
Nenaudoti jaunesniems kaip 6 mėn. amžiaus šuniukams.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Gliukokortikosteroidai gali slopinti augimą, todėl jauniems
augantiems gyvūnams naudoti galima tik
esant griežtai kontrolei. Negydyti šiuo preparatu esant dideliam
pažeidimų plotui.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT V
AISTĄ GYVŪNAMS
Būtina kruopščiai patikrinti, ar žaizdose nėra infekcijos
požymių. _Diabetes mellitus_ atveju dėl galimo
sisteminio poveikio gali atsirasti glikemija.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ
GYVŪNAMS
Preparatas
priklauso
dermokortikoidų
klasei.
Nustatyta,
kad
šios
medžiagos
naudotos
žmonėms
gydyti, sukėlė tokius nepalankius poveikius, kaip odos plonėjimą,
odos susilpnėjimą, užsitęsusį gijimą
ir antrines infekcijas. Būtina vengti sąlyčio su preparatu.
Naudojant veterinarinį preparatą, būtina
mūvėti vienkartines pirštines. Po naudojimo reikia plauti rankas.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Retais atvejais buvo pastebėta gydytos vietos hiperemija.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3/14
4.7.
NAUDOJIMAS VAIKINGOMS PATELĖMS, LAKTACIJOS
Lue koko asiakirja
