Pruban
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-07-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-07-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-07-2010
Aktiivinen ainesosa:
resokortola butirāts
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QD07AC90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
resocortol butyrate
Terapeuttinen ryhmä:
Suņi
Terapeuttinen alue:
Kortikosteroīdi, dermatoloģiski preparāti
Käyttöaiheet:
Akūta lokalizēta mitra dermatīta ārstēšana.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-16
Pakkausseloste
Zāles vairs nav reğistrētas
12/15
B. LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Zāles vairs nav reğistrētas
13/15
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
1.
REĢISSTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Pruban 0,1% krēms suņiem.
3.
AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS
Rezokortola butirāts: 1mg/g
4.
INDIKĀCIJA
Akūta lokalizēta mitrā dermatīta ārstēšanai
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem ar plašiem bojājumiem. Maksimālā bojājumu
kopējā virsma (ārstētie cm
2
) nedrīkst 10
reizes pārsniegt ķermeņa svaru (kg). Piemēram, kopējā ārstētā
virsma sunim ar 5 kg ķermeņa svaru
nedrīkst būt lielāka par 50 cm
2
.
Nelietot suņiem ar bakteriālas, virusālas, sēnīšu vai
parazitāras izcelsmes inficētiem bojājumiem vai
čūlainiem bojājumiem.
Nelietot suņiem, kuri slimo ar Kušinga sindromu.
Nelietot vaislas suņiem un laktējošām vai grūsnām kucēm.
Nelietot kucēniem līdz 6 mēnešu vecumam.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Retos gadījumos tika novērota hiperēmija ārstētajos apvidos.
Bojājumi ir rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu
infekcijas simptomus. Diabetes mellitus gadījumā iespējamā
produkta sistēmiskā darbība var ietekmēt
glikēmiju
Pārdozēšana, t.i. aplikāciju skaits biežāks kā divas reizes
dienā, vai pagarināts ārstēšanas ilgum
s,
palielina glikokortikoīdu sistēmiskās iedarbības iespējamību,
galvenokārt, ja aplicēts uz plašiem
bojājumiem.
7.
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
Zāles vairs nav reğistrētas
14/15
8.
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN
PAŅĒMIEMA
Lokālai lietošanai uz ādas.
Aplicē 1cm (0,2g) krēma svītru uz 10cm
2
bojājuma.
9.
IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Ārstēšanas sākumā krēmu aplicē divas reizes dienā.
Ārstēšanu veic 7 līdz 14 dienas. Ārstēšanas ilgums
nedrīkst pārsniegt 14 dienas. Pirms aplikācijas skarto la
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Zāles vairs nav reğistrētas
1/15
_ _
_ _
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2/15
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Pruban 0,1% krēms suņiem.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ(S) VIELA(S):
Rezokortola butirāts 1mg/g
3.
ZĀĻU FORMA
Balts līdz dzeltenbalts krēms
4.
KLĪNISKIE DATI
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Akūta lokalizēta mitrā dermatīta ārstēšanai
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem plašiem bojājumiem.
Nelietot suņiem ar bakteriālas, virusālas, sēnīšu vai
parazitāras izcelsmes inficētiem
bojājumiem vai
čūlainiem bojājumiem.
Nelietot suņiem, kuri slimo ar Kušinga sindromu.
Nelietot vaislas suņiem un laktējošām vai grūsnām kucēm.
Nelietot kucēniem līdz 6 mēnešu vecumam.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Tā kā glikokortikosteroīdi var aizkavēt augšanu, lietošanas
laikā jaunie, augošie dzīvnieki ir labi
jāuzrauga, un tiem nedrīkst ārstēt plašus bojājumus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKAM
Bojājumi ir rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu infekcijas simptomus.
Diabetes mellitus gadījumā iespējamā
produkta sistēmi
skā darbība var ietekmēt glikēmiju.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS JĀIEVĒRO PERSONAI, KURA IZMANTO
VETERINĀRĀS ZĀLES DZĪVNIEKU
ĀRSTĒŠANAI
Šis produkts pieder dermakortikoīdu klasei. Šo vielu terapeitiskā
lietošana cilvēkiem var izraisīt
lokālas blakusparādības, tādas kā ādas plānums, ādas vājums,
kavēts dzīšanas process un sekundāras
infekcijas.
Izvairīties no saskarsmes ar produktu. Ārstēšanas laikā lietot
vienreizējās lietošanas cimdus. Pēc
lietošanas mazgāt rokas.
Zāles vairs nav reğistrētas
3/15
4.6
NEVĒLAMĀS REAKCIJAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Retos gadījumos tika novērota hiperēmija ārstētajos apvidos.
4.7
LIETOŠANA GRŪSNĪBAS UN LAKTĀCIJAS LAIKĀ
Nelietot vaislas suņiem, ne arī laktējošām vai grūsnām kucēm.
4.8
MIJIEDARBĪBA AR C
Lue koko asiakirja
