Pruban
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-07-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-07-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-07-2010
Aktiivinen ainesosa:
resocortolo butirrato
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QD07AC90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
resocortol butyrate
Terapeuttinen ryhmä:
Cani
Terapeuttinen alue:
Corticosteroidi, preparati dermatologici
Käyttöaiheet:
Trattamento di dermatite umida localizzata acuta.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-16
Pakkausseloste
Medicinale non più autorizzato
12/15
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
13/15
FOGLIO ILLUSTRATIVO
1.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE
RESPONSABILE
DEL
RILASCIO
DEI
LOTTI
DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Pruban 0,1 % crema per cani.
3.
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E)
Resocortolo butirrato 1 mg/g
4.
INDICAZIONE(I)
Trattamento delle dermatiti umide localizzate acute
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in cani con lesioni estese. La superficie lesionata
totale massima da trattare (espressa in
cm
2
) non deve essere superiore a 10 volte il peso corporeo (in kg). Ad
esempio, l’area totale da trattare
in un cane di 5 kg non deve essere superiore a 50 cm
2
.
Non utilizzare in cani con lesioni infettive di origine batterica,
virale, fungina o parassitaria o con
lesioni ulcerative.
Non utilizzare in animali affetti da Sindrome di Cushing.
Non utilizzare in cani destinati alla riproduzione o nelle cagne
gravide o in allattamento.
Non utilizzare in cuccioli al di sotto dei 6 mesi di età.
6.
REAZIONI SFAVOREVOLI
In rari casi è stata osservata iperemia dell’area trattata. Le
lesioni devono essere accuratamente
monitorate per segni di infezione. In caso di diabete mellito, i
potenziali effetti sistemici del prodotto
potrebbero influenzare la glicemia
L’uso di sovradossaggi, ad esempio un ciclo di applicazione che
prevede più di due somministrazioni
al giorno oppure l’estensione della durata del trattamento, aumenta
il rischio di effetti sistemici da
glucocorticosteroidi in particolare quando somministrato su lesioni
estese.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
Medicinale non più autorizzato
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8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI
SOMMINISTRAZIONE
Per applicazione topica sulla cute.
Applicare uno strato di crema di 1 cm (0,2 g) per 10 cm
2
di lesione.
9.
AVVERT
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Valmisteyhteenveto
Medicinale non più autorizzato
1/15
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2/15
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Pruban 0,1 % crema per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Resocortolo butirrato
1 mg/g
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema da bianca a biancastra.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE
Trattamento delle dermatiti umide localizzate acute.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in cani con lesioni estese.
Non utilizzare in cani con lesioni infettive di origine batterica,
virale, fungina o parassitaria o con
lesioni ulcerative.
Non utilizzare negli animali affetti da Sindrome di Cushing.
Non utilizzare nei cuccioli al di sotto dei 6 mesi di età.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Dato che i glucocorticosteroidi possono determinare ritardo della
crescita, deve essere ben controllato
l’uso in animali giovani in fase di crescita e non devono essere
trattate lesioni estese.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’UTILIZZAZIONE
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’UTILIZZAZIONE NEGLI ANIMALI
Le lesioni devono essere accuratamente monitorate per segni di
infezione. In caso di diabete mellito, i
potenziali effetti sistemici del prodotto potrebbero influenzare la
glicemia.
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI
ANIMALI
Questo prodotto appartiene alla classe dei corticoidi di impiego
cutaneo. E’ stato riconosciuto che
l’uso terapeutico di queste sostanze nell’uomo induce effetti
collaterali locali come assottigliamento
della cute, fragilità cutanea, ritardati processi di cicatrizzazione
e infezioni secondarie.
Evitare il contatto con il prodotto. Indossare guanti monouso per
somministrare il prodotto.
Lavarsi le mani dopo l’uso.
Medicinale non più autorizzato
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4.6
REAZIONI SFAVOREVOLI (FREQUENZA E GRAVITÀ)
In rari casi è stata osservata iperemia dell’area trattata.
4.7
UTILIZZAZIONE D
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