Pruban
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-07-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-07-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-07-2010
Aktiivinen ainesosa:
resocortol butyrate
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QD07AC90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
resocortol butyrate
Terapeuttinen ryhmä:
Chiens
Terapeuttinen alue:
Corticostéroïdes, préparations dermatologiques
Käyttöaiheet:
Traitement de la dermatite humide localisée aiguë.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-16
Pakkausseloste
Ce médicament n'est plus autorisé
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B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
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NOTICE
1.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
MISE
SUR
LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays Bas*
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pruban 0.1 %, crème pour chiens.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Butyrate de résocortol
1 mg/g
4.
INDICATION(S)
Traitement des dermatites exsudatives aiguës localisées.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions étendues. La
surface totale maximale des lésions
traitées (en cm²) ne devra pas excéder 10 fois le poids corporel
(en kg). Par exemple, la surface totale
traitée ne devra pas dépasser 50 cm² pour un chien de 5 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de lésions ulcératives ou
d’infections cutanées d'origine
bactérienne, virale, fongique ou parasitaire.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints du syndrome du Cushing.
Ne pas utiliser chez les reproducteurs ni chez les chiennes en
lactation ou en gestation.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
A de rares occasions, une congestion de la région traitée a été
observée. Les lésions doivent être
étroitement surveillées afin de déceler tout signe d’infection.
En cas de diabète sucré, les effets potentiels
systémiques du produit peuvent agir sur la glycémie.
Un surdosage, par exemple une fréquence d’application supérieure
à deux fois par jour ou une prolongation
de la durée du traitement, augmente le risque d’effet
glucocorticoïde systémique, particulièrement lors
d’administration sur des lésions importantes.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
Ce médicament n'est plus autorisé
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8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie cutanée.
Appliquer une bande de 1 cm de crème (0.2 g) pour 10 cm
2
de lésion.
9.
CONSEILS P
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Valmisteyhteenveto
Ce médicament n'est plus autorisé
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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pruban 0.1 %, crème pour chiens.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Butyrate de résocortol
1 mg/g
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème de couleur blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION
Traitement des dermatites exsudatives aiguës localisées.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions étendues.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de lésions ulcératives ou
d’infections cutanées d'origine
bactérienne, virale, fongique ou parasitaire.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints du syndrome de Cushing.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Dans la mesure où les glucocorticoïdes peuvent ralentir la
croissance, l’utilisation chez des jeunes
animaux en croissance doit être surveillée et les lésions étendues
ne doivent pas être traitées.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Les lésions doivent être étroitement surveillées afin de déceler
tout signe d’infection. En cas de diabète
sucré, les effets potentiels systémiques du produit peuvent agir sur
la glycémie.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AUX
ANIMAUX
Ce produit appartient à la classe des dermocorticoïdes.
L'utilisation thérapeutique de ces substances chez
les humains est reconnue pour provoquer des effets indésirables
locaux tels que amincissement et
fragilisation de la peau, retards de cicatrisation et infections
secondaires.
Eviter le contact avec le produit. Utiliser des gants jetables pour
l’application du produit. Se laver les
mains après utilisation
Ce médicament n'est plus autorisé
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4.6
EFFETS SECONDAIRES (FRÉQUE
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