Pruban
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-07-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-07-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-07-2010
Aktiivinen ainesosa:
resokortoolbutüraat
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QD07AC90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
resocortol butyrate
Terapeuttinen ryhmä:
Koerad
Terapeuttinen alue:
Kortikosteroidid, dermatoloogilised preparaadid
Käyttöaiheet:
Akuutse lokaliseeritud niiske dermatiidi ravi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-16
Pakkausseloste
Ravimil on müügiluba lõppenud
12/15
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
13/15
PAKENDI INFOLEHT
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS JA PARTII VABASTAMISE EEST
VASTUTAV MÜÜGILOAHOIDJA EMP-S, JUHUL KUI SEE ON ERINEV
Müügiloahoidja ja tootja
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Holland
2.
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS
Pruban 0,1 % kreem koertele
3.
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Pruban sisaldab aktiivse toimeainena 1 mg/g resokortool butüraati [11
β
,17
α
-dihüdroksü-21-metüül-
pregna-4-ene-3,20- dione-17-butüraat].
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Ägedate lokaliseerunud niiskete dermatiitide ravi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada koertel kellel on laialdased põletikud. Maksimaalne
ravitav pindala sentimeetrites ei
tohi ületada 10 korda looma kehamassi kilogrammides. Näiteks kui
ravitava koera kaal on 5 kg, ei tohi
ravitava pindala suurus ületada 50 cm
2
.
Mitte kasutada koertel, kellel on ulatuslik nahapõletik (vt. punkt
5.9.).
Mitte kasutada juhtudel, kui põletikuga kaasneb bakterite, viiruste,
seente ja parasiitide nakkus või
haavandid..
Mitte kasutada Cushing-sündroomi korral.
Mitte kasutada tõuaretuses kasutatavatel koertel ning tiinetel ja
imetavatel koertel.
Mitte kasutada alla kuue kuu vanustel kutsikatel.
6.
KÕRVALTOIMED
Harvadel juhtudel on täheldatud ravitavas piirkonnas hüpereemiat.
Põletikke tuleb hoolikalt jälgida, et
avastada võimalikku nakkust. _Diabetes mellitus_’e korral võib
ravim süsteemse toime tõttu mõjutada
glükeemiat.
Üledoseerimine (kasutamine rohkem kui 2 korda päevas, raviperioodi
pikenemine) suurendab
süsteemse glükokortikoidse toime saavutamise riski ja seda eriti
ulatuslike pöletike ravimisel.
7.
LOOMALIIGID
Koer.
Ravimil on müügiluba lõppenud
14/15
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
Välispidine.
1 cm portsjon (ligikaudu 0,2 g) 10 cm
2
põletikulise pinna kohta.
9.
TÄPNE KASUTUSJUHEND
Ravi algul manustada kreemi 2 korda päevas. Kanda tuubist pigistatud
portsjon 1 cm (0,2 g) 1
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Ravimil on müügiluba lõppenud
1/15
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2/15
1.
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS
Pruban 0,1 % kreem koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
TOIMEAINE(D):
Resokortoolbutüraat
1 mg/g
3.
RAVIMVORM
Kahvatuvalge kreem
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED
Ägedate lokaliseerunud niiskete dermatiitide ravi.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada koertel, kellel on ulatuslik nahapõletik.
Mitte kasutada juhtudel, kui põletikuga kaasneb bakterite, viiruste,
seente ja parasiitide nakkus või
haavandid..
Mitte kasutada Cushing-sündroomi korral.
Mitte kasutada alla kuue kuu vanustel kutsikatel.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Et glükokortikosteroidid aeglustavad kasvu, siis noorte loomade
ravimisel peab neid hoolikalt jälgima
ning noorte koerte ulatuslikke nahakahjustusi ei tohiks antud
preparaadiga ravida.
4.5.
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL
ETTEVAATUSABINÕUD LOOMADEL KASUTAMISEL
Nahakahjustusi tuleb hoolikalt uurida, et avastada võimalikku
infektsiooni. _Diabetes mellitus_’e korral
võib ravim süsteemse toime tõttu mõjutada glükeemiat.
ETTEVAATUSABINÕUD VETERINAARRAVIMI MANUSTAJALE
Preparaat kuulub dermokortikoidide rühma. Nende ainete terapeutiline
kasutamine imimesel on
põhjustanud lokaalseid kõrvalnähte nagu naha paksenemine, naha
hapraks muutumine, pikaleveninud
paranemine ja sekundaarsed nakkused.
Vältida otsest kontakti preparaadiga. Preparaadi manustamisel tuleb
kanda ühekordselt kasutatavaid
kaitsekindaid. Pärast preparaadi kasutamist pesta käsi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3/15
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Harvadel juhtudel on täheldatud ravitavas piirkonnas hüpereemiat.
4.7
KASUTAMINE TIINUSE JA LAKTATSIOONI PERIOODIL
Mitte kasutada tõuaretuses kasutatavatel koertel ega imetavatel või
tiinetel
koertel.
4.8.
KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA JA TEISED KOOSTOIMED
Mitte kasutada teisi lokaalselt manustatavaid ravimeid sama kahjustuse
ravimiseks.
4.9
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ra
Lue koko asiakirja
