Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
resocortolbutyrat
Intervet International BV
QD07AC90
resocortol butyrate
Hunde
Corticosteroider, dermatologiske præparater
Behandling af akut lokaliseret fugtig dermatitis.
Revision: 4
Trukket tilbage
2000-11-16
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 12/15 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 13/15 INDLÆGSSEDDEL 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 3. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Resocortol butyrat: 1 mg/g 4. INDIKATIONER Behandling af akut lokal fugtig dermatitis. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til hunde med udbredte læsioner. Den maksimale totale læsionsoverflade (behandlet i cm 2 ) bør ikke overstige 10 gange legemsvægten (i kg). For eksempel, det totale behandlede område på en hund, der vejer 5 kg, bør ikke overstige 50 cm 2 . Må ikke anvendes til hunde med inficerede læsioner af bakteriel-, viral-, svampe- eller parasitær oprindelse eller med ulcererede læsioner. Må ikke anvendes til hunde, der lider af Cushing syndrom. Må ikke anvendes til hunde, der bruges til avl eller i lakterende eller drægtige tæver. Må ikke anvendes til hvalpe, der er under 6 måneder. 6. BIVIRKNINGER I sjældne tilfælde ses hyperæmi i det behandlede område. Læsioner skal nøje overvåges for tegn på infektioner. I tilfælde af diabetes mellitus kan produktets potentielle systemiske effekt påvirke blodsukkerniveauet. Overdosering, f.eks. en hyppigere behandling end to gange om dagen, eller forlængelse af behandlingsperioden, forøger risikoen for systemiske glukokortikoide effekter, især når det gælder udbredte læsioner. 7. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 14/15 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til lokal administration på huden. Påfør en 1 cm stribe (0,2 g) creme pr. 10 cm 2 læsion . 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Begynd behandlingen med administration to gange dagligt. Behandlingen bør va Lue koko asiakirja
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1/15 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIV(E) STOF(FER) Resocortol butyrat 1 mg/g 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af akut lokal fugtig dermatitis. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til hunde med udbredte læsioner. Må ikke anvendes til hunde med inficerede læsioner af bakteriel-, viral-, svampe- eller parasitær oprindelse eller med ulcererede læsioner. Må ikke anvendes til hunde, der lider af Cushing syndrom. Må ikke anvendes til hvalpe, der er under 6 måneder. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Da glukokortikoider kan forårsage forringet vækst, bør anvendelse til unge dyr i vækst overvåges nøje, og store læsioner bør ikke behandles 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED BRUG TIL DYR Læsioner skal nøje overvåges for tegn på infektioner. I tilfælde af diabetes mellitus kan produktets potentielle systemiske effekt påvirke blodsukkerniveauet. SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET TIL DYR Dette produkt tilhører klassen af dermokortikoider. Det er konstateret, at den terapeutiske anvendelse af disse substanser til mennesker kan give lokale bivirkninger som hudatrofi, forlænget helingstid og sekundære infektioner. Undgå kontakt med produktet. Anvend engangshandsker. Vask hænder efter brug. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3/15 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) I sjældne tilfælde ses hyperæmi i det behandlede område. 4.7 ANVENDELSE UNDER DRÆGTIGHED ELLER LAKTATION Må ikke anvendes til avlsdyr eller til diegivende eller drægtige hunhunde. 4.8 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Bør i Lue koko asiakirja