Provenge

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Provenge
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Muut immunostimulantit
  • Terapeuttinen alue:
  • Prostatiset kasvaimet
  • Käyttöaiheet:
  • Provenge on indikoitu hoitoon oireeton tai minimaalisesti oireiden metastasoitunut (ei sisäelinten) tehdä tehottomaksi kestävä eturauhassyövän mies aikuiset, joille kemoterapia ei ole vielä kliinisesti tarkoitettu.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002513
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 05-09-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002513
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mil

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410890/2013

EMEA/H/C/002513

Julkinen EPAR-yhteenveto

Provenge

autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GM-

CSF:llä (sipuleucel-T)

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Provenge. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia

ehtoja. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Provengen käytöstä.

Potilas saa Provengen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään

Provenge on syöpälääke, joka valmistetaan potilaskohtaisesti käyttämällä potilaan omia immuunisoluja

(soluja, jotka ovat osa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää). Provengella hoidetaan aikuisten

miesten eturauhasen (miehen sukupuolirauhasen) syöpää, kun oireita on vähän tai ei ollenkaan. Sitä

käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja kun kemiallinen tai kirurginen kastraatio

(mieshormonien tuotannon lopettaminen) ei ole auttanut tai ei enää auta, mutta kemoterapiaa (syövän

hoitoa lääkkeillä, jotka tappavat nopeasti kasvavia soluja kuten syöpäsoluja) ei vielä pidetä

asianmukaisena. Tällaista eturauhassyöpää kutsutaan kastraatioresistentiksi etäpesäkkeiseksi

eturauhassyöväksi.

Provenge on pitkälle kehitetty lääke, jota kutsutaan somaattiseksi soluhoitovalmisteeksi. Tällaisissa

soluhoitovalmisteissa on soluja tai kudoksia, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää sairauden

hoitoon, diagnosointiin ja ehkäisyyn.

Miten Provengea käytetään?

Provengea saa vain lääkärin määräyksestä. Provenge on annettava eturauhassyövän hoitoon

perehtyneen lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Provenge

EMA/410890/2013

Sivu 2/3

Provengea on saatavana infuusionesteenä, dispersiona. Kolme päivää ennen infuusiota (tiputusta)

tehdään toimenpide nimeltä leukafereesi. Siinä potilaan verestä kerätään immuunisoluja, jotka

lähetetään tuotantolaitokseen lääkkeen valmistusta varten. Valmistuksen jälkeen lääke annetaan

infuusiona, joka kestää noin tunnin. Leukafereesi ja infuusio toistetaan vielä kaksi kertaa, ja välissä

pidetään aina noin kahden viikon tauko. Noin puoli tuntia ennen jokaista infuusiota potilaan on

otettava parasetamolia ja antihistamiinia, jotka vähentävät Provenge-infuusioon liittyviä reaktioita.

Potilasta on seurattava vähintään puolen tunnin ajan infuusion jälkeen. Lisätietoja on

pakkausselosteessa.

Miten Provenge vaikuttaa?

Provenge on immuunihoito. Se on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja.

Se sisältää potilaan verestä kerättyjä immuunisoluja. Nämä solut sekoitetaan potilaan elimistön

ulkopuolella fuusioproteiiniin, joka sitoutuu soluihin. Fuusioproteiini sisältää eturauhasen hapanta

fosfataasia (PAP), joka on useimmissa eturauhassyöpäsoluissa esiintyvä molekyyli, ja granulosyytti-

makrofagikasvutekijää (GM-CSF), joka on immuunisoluja aktivoiva molekyyli. Kun immuunisolut

infusoidaan takaisin potilaaseen, ne stimuloivat immuunivastetta eturauhasen hapanta fosfataasia

vastaan, jolloin immuunijärjestelmä hyökkää eturauhassyöpäsolujen kimppuun ja tappaa niitä, koska

ne sisältävät eturauhasen hapanta fosfataasia.

Mitä hyötyä Provengesta on havaittu tutkimuksissa?

Provengen on osoitettu pidentävän kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien

potilaiden kokonaiselinaikaa (aikaa, jonka potilaat keskimäärin elivät) enemmän kuin lumelääke.

Päätutkimuksessa, johon osallistui 512 potilasta, Provenge-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin

25,8 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 21,7 kuukautta.

Mitä riskejä Provengeen liittyy?

Provengen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentelu. Provengen

vakavia sivuvaikutuksia ovat akuutit infuusioreaktiot, vakavat infektiot (katetrisepsis ja

stafylokokkibakteremia), sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (liittyvät aivoverenkiertoon).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Provengen ilmoitetuista haittavaikutuksista.

Miksi Provenge on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Provengen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Provengen

elinaikaa pidentävä vaikutus on potilaiden kannalta tärkeä. Mitä turvallisuuteen tulee,

lääkevalmistekomitea totesi, että Provenge on yleisesti hyvin siedetty. Suurimpia riskejä ovat akuutit

infuusioreaktiot, leukafereesiin liittyvä toksisuus ja infektiot, mutta lääkevalmistekomitea piti niitä

hallittavina ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.

Miten voidaan varmistaa Provengen turvallinen ja tehokas käyttö?

Provengen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Provengea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Provenge

EMA/410890/2013

Sivu 3/3

Lisäksi Provengea markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille opetusmateriaalia lääkkeen

käytöstä ja leukafereesista. Yhtiö toimittaa myös potilaskortit, joihin kirjataan sovitut leukafereesi- ja

infuusiopäivämäärät. Lisäksi yhtiö perustaa Provenge-hoitoa EU:ssa saaneiden potilasrekisterin, jonka

avulla seurataan elinaikaa ja ilmoitettuja haittavaikutuksia (varsinkin aivohalvauksia ja

sydäninfarkteja), ja toimittaa tietoja Yhdysvaltain rekisteristä. Provengen tehokkuuden tueksi

teetetään lisätutkimuksia.

Muita tietoja Provengesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Provengea

varten 6. syyskuuta 2013.

Provengea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoja

Provenge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2013.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Provenge 50 x 10

6

CD54

+

-solua/250 ml infuusioneste, dispersio

Autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä (Sipuleucel-

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Sinä voit auttaa raportoimalla kaikki kokemasi haittavaikutukset. Ks.

kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi

haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta

Miten Provenge-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Provenge-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään

Provenge-valmistetta käytetään eturauhassyövän hoitoon. Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon

luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi

immuunisoluiksi). Immuunisolut sekoitetaan antigeeniin (proteiiniin, joka pystyy stimuloimaan omaa

immuunijärjestelmääsi) erikoistuneessa tuotantolaitoksessa. Kun Provenge annetaan suoneesi

tiputettuna (infuusiona), se kertoo immuunisoluille miten tunnistaa eturauhassyöpäsolut ja hyökätä

niiden kimppuun.

Provenge-valmistetta käytetään hoidettaessa eturauhassyöpää, joka on levinnyt eturauhasen

ulkopuolelle, mutta ei maksaan, keuhkoihin tai aivoihin, eikä enää vastaa mieshormoni testosteronin

tasoja alentavaan lääkitykseen potilailla, jotka eivät sovellu kemoterapiahoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta

Älä käytä Provenge-valmistetta

- jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, jos sairastat jotakin alla luetelluista sairauksista, koska sinua täytyy

tarkkailla huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen:

koko kehoon vaikuttava infektio (esim. sepsis, joka ilmenee korkeana kuumeena ja sydämen

lyöntitiheyden tai hengityksen kiihtymisenä)

aiempi aivohalvaus

sydänsairaus, kuten ahtautuneet verisuonet, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

immuunivaje (immuunijärjestelmäsi kyky taistella infektioita vastaan on heikentynyt) tai

käytät immunosuppressiivista lääkitystä (esim. elinsiirteen hylkimisenestolääkitys ja jotkut

nivelreuman, MS-taudin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon

käytetyt lääkkeet).

olet kontrolloidulla natrium/kaliumruokavaliolla tai munuaistesi toiminta on heikentynyt.

Lääkäri voi päättää, ettei Provenge sovi sinulle näiden sairauksien vuoksi.

Ensimmäisenä

infuusiopäivänä

Provenge voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat muun

muassa:

korkea kuume, vilunväristykset, hengitysvaikeudet

pahoinvointi ja oksentaminen

väsymys

kiihtynyt syke, kohonnut verenpaine, matala verenpaine, pyörtyminen.

Näiden reaktioiden vähentämiseksi lääkäri voi ehdottaa, että otat parasetamoli- ja

antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen Provenge-hoitoa.

Jos saat

vakavia reaktioita

infuusion aikana, lääkäri voi hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää

infuusion. Voit tarpeen mukaan saada myös muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos

et voi hyvin infuusion aikana.

Provenge valmistetaan yksilöllisesti sinulle käyttäen omaa vertasi, eikä sitä saa antaa kenellekään

muulle.

Provenge-valmisteelle tehdään ennen käyttöä monia tutkimuksia, joissa varmistetaan sen steriiliys. Se

on annettava pian valmistamisen jälkeen, minkä vuoksi Provengen lopullisia steriiliystuloksia ei aina

ole saatavana ennen Provenge-infuusion antamista. Jos lopulliset tulokset osoittavat, että valmiste ei

ollut steriili, lääkäri ilmoittaa siitä sinulle ja sinua tarkkaillaan huolellisesti infektion merkkien varalta

ja hoidetaan tarpeen mukaan.

Milloin Provenge-valmistetta ei voi antaa

Joskus sinulle ei voida antaa sovittua Provenge-infuusiota. Siihen voi olla monia syitä, esimerkiksi:

verisoluja Provenge-valmisteen valmistamista varten kerättäessä sattunut ongelma

oikeantyyppisiä soluja ei ollut tarpeeksi lääkkeen valmistamiseen

Provenge-valmisteen kontaminaatio

viive Provenge-valmisteen toimittamisessa hoidon antavalle klinikalle

vaurio tuotteessa sen saapuessa klinikalle, esimerkiksi tuotteen pussi on vuotanut tai soluista

on muodostunut paakkuja, jotka eivät hajoa.

Tällöin lääkäri voi päättää jatkaa hoitojaksoa ja järjestää toisen verisolujen keräämisen (leukafereesi),

jolloin valmistusprosessi toistetaan (katso tiedot leukafereesistä kohdasta 3). Kliinisissä tutkimuksissa

noin neljäsosa potilaista tarvitsi yli kolme leukafereesiä kolmen Provenge-infuusion suorittamiseksi.

Lapset ja nuoret

Provenge-valmistetta käytetään vain aikuisilla miehillä. Sitä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille

nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Provenge

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua

ottamaan muita lääkkeitä. Tämä koskee myös käsikauppalääkkeitä ja luontaistuotteita.

Provenge on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää, minkä vuoksi Provenge-hoito ei

välttämättä sovi yhteen muiden hoitojen kanssa, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmän

kykyyn vastata Provenge-valmisteeseen. Näitä ovat immunosuppressiolääkkeet, esim. elinsiirteen

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

hylkimisenestolääkitys ja jotkut nivelreuman, MS-taudin, Crohnin taudin ja haavaisen

paksusuolitulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet.

Jos sinut on rokotettava Provenge-hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Provenge-valmistetta käytetään vain miehillä. Provenge-valmisteen vaikutusta miesten

hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tiedetä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa olla Provenge-infuusion jälkeen väsymystä, pyörrytystä, huimausta, päänsärkyä tai

vilunväristyksiä. Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.

Provenge sisältää natriumia ja kaliumia

Lääkevalmiste sisältää:

noin 800 mg natriumia per infuusio. Sydänsairauksia sairastavien ja natriumia rajoittavaa

ruokavaliota noudattavien potilaiden on huomioitava tämä.

noin 45 mg kaliumia per infuusio. Heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien tai

kaliumia rajoittavaa ruokavaliota noudattavien potilaiden on huomioitava tämä.

3.

Miten Provenge-valmistetta otetaan

Provenge-valmisteen voi antaa vain lääkkeen käyttöön koulutuksen saanut lääkäri tai sairaanhoitaja.

Tämän selosteen lopussa on käytännön ohjeita lääkärille tai sairaanhoitajalle Provenge-valmisteen

käyttöön ja antamiseen.

Koska Provenge tehdään omista soluistasi, solut kerätään noin kolme päivää ennen kutakin sovittua

infuusiokertaa. Toimenpide kestää 3–4 tuntia (katso alta kohta Vaiheet ennen Provenge-hoitoa). Veri

tutkitaan ennen keräämistä (katso alta kohta Tutkimukset).

Vaiheet ennen Provenge-hoitoa

Provenge-hoidon ensimmäinsessä vaiheessa kerätään omia verisolujasi yksilöllisen

infuusion valmistamiseksi. Tähän vaiheeseen liittyy

leukafereesiksi

sanottu toimenpide,

jossa otetaan veren valkosoluja, yleensä käsivarren laskimosta. Kone ottaa verta yhdestä

käsivarresta, kerää siitä veren valkosolut ja palauttaa lopun veren yleensä toiseen

käsivarteen. Toimenpide kestää yleensä 3–4 tuntia

.

Toimenpide on tehtävä vähintään

kolmella kerralla noin kolme päivää aina ennen Provenge-infuusiohoidon antamista.

Toinen vaihe on kerättyjen solujen lähettäminen erikoistuneeseen tuotantolaitokseeen, jossa

ne sekoitetaan antigeeniin infuusion valmistamista varten.

Tutkimukset

Ennen verisolujen keräämistä tai samana päivänä sinulta otetaan verinäyte täydellistä verenkuvaa

(TVK) varten. Tutkimus osoittaa, onko sinullatarpeeksi verisoluja leukafereesin turvallista

suorittamista varten. Lisäksi verestäsi tutkitaan tietyt virukset (esimerkiksi HIV-1, HIV-2, B-hepatiitti

ja C-hepatiitti). Tutkimus on määrätty laissa, ja sen tarkoitus on varmistaa, että hoitoalan

ammattilaiset voivat turvallisesti käsitellä verisolujasi hoidon aikana. TVK-testejä voidaan joutua

tekemään hoidon aikana useampia koko maan tai laitoksen paikallisten määräysten mukaisesti. Jos

sinulla on kysyttävää veren tutkimisesta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Miten Provenge-valmistetta otetaan ja hoidon kesto

Provenge-valmisteen mahdollisesti aiheuttamien reaktioiden vähentämiseksi lääkärisi voi ehdottaa,

että otat parasetamoli- ja antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen infuusiota.

Provenge-hoito annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (suonensisäisesti).

Saat yhteensä kolme Provenge-infuusiota aina noin kahden viikon välein.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ensimmäinen Provenge-infuusio annetaan noin kolme päivää solujen keräämisen jälkeen, ja se kestää

noin yhden tunnin (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet). Sinua tarkkaillaan ennen

infuusiota ja sen aikana. Jos Provenge-infuusio on keskeytettävä, lääkäri ei voi jatkaa sitä, jos lääke

on ollut huoneenlämmössä yli kolme tuntia.

Kun infuusio on valmis, sinua tarkkaillaan ja valvotaan vähintään 30–60 minuutin ajan, minkä jälkeen

voit lähteä kotiin.

Hoitoon kuuluu vähintään kuusi käyntiä solujen keräämistä varten ja/tai klinikalla. Saatat tarvita

yhden tai useampia ylimääräisiä käyntejä leukafereesiä edeltäviä veritutkimuksia varten (riippuen

hoitavan klinikan käytännöistä) tai vertasi voidaan tutkia leukafereesin tekemisen yhteydessä:

Käynti 1 – Verisolujen kerääminen (leukafereesi)

Käynti 2 – Provenge-infuusio

Käynti 3 – Verisolujen kerääminen (leukafereesi)

Käynti 4 – Provenge-infuusio

Käynti 5 – Verisolujen kerääminen (leukafereesi)

Käynti 6 – Provenge-infuusio

Saat lääkäriltä solujen keräämisen ja infuusioiden antamisen ajat. Ne merkitään potilastiedotteeseen,

jonka tuot mukanasi jokaisella käyntikerralla.

Väliin jäänyt hoito

On erittäin tärkeää tulla sovittuun aikaan ajoissa. Ellet tule sovittuun aikaan eikä sinulle voida antaa

Provenge-infuusiota, sitä ei voida enää käyttää. Lääkäri sopii kanssasi uudet ajat solujen keräämistä

ja infuusiota varten.

Jos sinulla on kysyttävää lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Provenge-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:

Infuusioon liittyvät haittavaikutukset

Infuusion aika tai 24 tunnin kuluessa siitä saatat saada hyvin yleisiä oireita, kuten vilunväristykset,

kuume, väsymys, heikotuksen tunne, päänsärky, huonovointisuus (pahoinvointi), kuvotus (oksentelu),

lihassärky ja huimaus. Yleisiä haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, ihon, huulien ja/tai kynsinauhojen

sinertyminen veren hapenpuutteen vuoksi, vinkuva hengitys, kohonnut verenpaine tai matala

verenpaine ja hengitysvaikeudet.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat näitä oireita, koska infuusiota täytyy ehkä hidastaa tai se

täytyy ehkä keskeyttää. Voit tarpeen mukaan saada myös muita lääkkeitä.

Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia

useita päiviä

infuusion jälkeen,

ota välittömästi yhteys

lääkäriin

hengenahdistus, vinkuva hengitys, huimaus, ihottuma tai kuume.

Infektio

Kerro lääkärille, jos saat Provenge-hoidon jälkeen infektion oireita, esimerkiksi kuume tai korkea yli

38 °C:n ruumiinlämpö, vilunväristykset, kiihtynyt syke, kiihtynyt hengitys, huimaus seisomaan

noustessa, sekavuus, pahoinvointi tai oksentaminen.

Aivohalvaus

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ota välittömästi yhteys lääkäriin,

jos tunnet äkillistä näönmenetystä toisesta silmästä, sinulla on

puhumisvaikeuksia, kehon toispuolista tunnottomuutta ja/tai heikkoutta, sillä mikä tahansa näistä

oireista voi olla merkki aivohalvauksesta.

Sydänkohtaus

Ota välittömästi yhteys lääkäriin,

jos tunnet rintakipua, kipua vasemmassa käsivarressa ja/tai

hengenahdistusta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki sydänkohtauksesta.

Provenge-valmisteen muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

kipu

nivelsärky tai -kipu

pistely, puutuminen tai epätavalliset tuntemukset (tuntoharhat) huulien alueella, suussa tai

käsivarsissa ja/tai jaloissa leukafereesin aikana

lihaskouristukset, rintakipu ja matala verenpaine leukafereesin aikana (veren hyytymisen

estämiseen käytetystä lääkkeestä (sitraatista) johtuen).

anemia (punaisten verisolujen määrän väheneminen) leukafereesin aikana

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä):

flunssan tyyppinen sairaus

vatsakipu

vapina

ihottuma, mukaan lukien kutiseva ihottuma (nokkosihottuma) tai kutina

liiallinen hikoilu

bakteerit veressä (bakteremia)

heikentynyt tuntoaisti (hypestesia)

jonkin selkärangan luun kokoonpainuminen (selkäydinkompressio)

epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke

aivohalvaus

tilapäiset aivohalvauksen oireet

veri virtsassa

epämukava tunne rinnan alueella

verihiutaleiden määrän väheneminen leukafereesin aikana

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla sadasta):

vakava infektio veressä (sepsis)

epäpuhtaan katetrin aiheuttama vakava infektio veressä (katetrisepsis)

epäpuhtaan katetrin aiheuttama infektio (katetriin liittyvä infektio)

ihotulehdus alueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin

sydänkohtaus

sydänkohtauksen oireet

eosinofiilisten valkosolujen lisääntyminen

infuusiokohdan reaktio (reaktio ihoalueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin)

Haittavaikutusten raportointi

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit raportoida kaikista

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen raportointijärjestelmään, jotka on lueteltu liitteessä V.

Raportoimalla haittavaikutuksista autat saamaan lisää tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Provenge-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän ja -ajan jälkeen. Ne on merkitty eristettyyn

säiliöön ja infuusiopussiin.

Säilytä pussi infuusioon asti eristetyssä säiliössä oikean säilytyslämpötilan ylläpitämiseksi (2 °C–8

°C). Säiliötä ei saa säilyttää kylmässä tai pakastaa.

Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä

välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet eivät saa ylittää 3 tuntia huoneenlämmössä (25

°C).

Provenge-valmisteen kestoaika eristetyssä säiliössä on 18 tuntia tai kolmen tunnin kuluessa, jos se

jätetään huoneenlämpöön (25 °C).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Koska lääkkeen antaa pätevä lääkäri tai sairaanhoitaja, he ovat

vastuussa tuotteen hävittämisestä oikein. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Provenge sisältää

Provengen

vaikuttava aine

sisältää autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on

aktivoituPAP-GM-CSF:llä (prostatan happaman fosfaasin granulosyytti-makrofagikasvutekijä),

sisältäen vähintään 50 x 10

autologista CD54

-solua.

Muut aineet

ovat natriumkloridi, natriumlaktaatti, kaliumkloridi ja kalsiumkloridi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Provenge on hieman samea dispersio, joka vaihtelee väriltään kellertävästä vaaleanpunaiseen. Se

toimitetaan muovipussissa, jossa on kolme näyteporttia.

Jokaisessa Provenge-pussissa on yksi yksilöllinen infuusiohoito. Säiliö avataan vasta kun olet valmis

saamaan hoidon. Lääkäri tai sairaanhoitaja vahvistaa, että tietosi (nimi ja syntymäaika) vastaavat

Provenge-säiliöön merkittyjä tietoja.

Myyntiluvan haltija

Dendreon UK Limited

41 Chalton Street

London, NW1 1JD

Yhdistynyt kuningaskunta

Tel: (0)20 7554 2222

Fax: (0)20 7554 2201

dendreonuk@dendreon.com

Valmistaja

PharmaCell

Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht

Alankomaat

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käytännön ohjeita sairaan- ja terveydenhoitohenkilöstölle infusoitavan Provenge-dispersion

käsittelystä ja antamisesta

Provenge on annettava eturauhassyövän lääkehoidosta kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa

paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.

Lue ehdottomasti tämä ohje kokonaan ennen Provengen antamista.

Annostus ja hoitojakso

Yksi pussi sisältää autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GM-

CSF:llä, sisältäen vähintään 50 x 10

autologista CD54

-solua.

Suositeltu hoitojakso on kolme annosta noin kahden viikon välein. Kutakin PROVENGE-annosta

edeltää normaali leukafereesi noin kolme päivää ennen sovittua infuusiopäivää. Ennen leukafereesiä

on otettava täydellinen verenkuva (TVK). Ylimääräisiä TVK-tutkimuksia voidaan tehdä paikallisten

määräysten mukaisesti.

Käsittelyohjeet

Ennen Provenge-valmisteen käsittelyä tai antamista

Provenge toimitetaan suoraan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan. Infuusiopussi

pannaan eristetyn polyuretaanisäiliön sisään ja pakataan kuljetuslaatikkoon. Eristetty säiliö

ja geelipakkaukset on suunniteltu pitämään Provenge infuusioon asti sopivassa kuljetus- ja

säilytyslämpötilassa. Älä säteilytä.

Ulompi kuljetuslaatikko avataan tuotteen ja eristetyn säiliön päällä olevien potilaskohtaisten

etikettien tarkistamiseksi. Eristettyä säiliötä ei saa ottaa pois kuljetuslaatikosta eikä

eristetyn säiliön kantta saa avata ennen kuin potilas on valmis infuusioon.

Provenge valmistetaan tietyn potilaan verestä eikä sitä testata tarttuvien taudinaiheuttajien

varalta. Potilan leukafereesimateriaali tutkitaan tarttuvien taudinaiheuttajien varalta

jäsenvaltion sovellettavien vaatimusten mukaisesti. Provenge on kuitenkin autologinen

tuote, joten positiivinen testitulos ei estä tuotteen valmistamista. Näin ollen Provenge voi

välittää tarttuvia viruksia (HIV 1 ja 2, B- ja C-hepatiitti) tuotetta käsitteleviin hoitoalan

ammattilaisiin. Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia

käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta.

Infuusion valmistelu

Varmista, että infuusion valmistelu tehdään aseptisesti.

Tarkistustoimet ennen infuusiota

Varmista, että myyntiluvan haltijalta on saatu valmiin tuotteen käyttölomake, jossa on

potilastunnisteet, viimeinen käyttöpäivä ja -aika sekä käyttöstatus (hyväksytty infuusioon tai

hylätty).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ennen infuusiota täytyy varmistaa, että potilaan henkilöllisyys vastaa Provenge-pussin ja

valmiin tuotteen käyttölomakkeen yksilöllisiä potilastietoja.

Kun potilas on valmis infuusioon ja HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on

saatu, Provenge-pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole

vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.

Pussin sisältö on hieman sameaa ja väriltään kermaisen vaaleanpunaista. Tarkista kokkareet

tai paakut sekoittamalla ja suspendoimalla pussin sisältöä varovasti. Pienten soluista

muodostuneiden paakkujen pitäisi hajota varovasti käsin sekoitettaessa.

Jos Provenge-pussi vuotaa tai on vaurioitunut tai hiukkaset tai paakut eivät hajoa varovasti

käsin sekoittamalla, tuotetta

ei saa käyttää

Antaminen

Infuusio on aloitettava ennen valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen ja pussin etikettiin

merkittyä viimeistä käyttöpäivää ja -aikaa.

Vanhentuneella Provenge-valmisteella ei saa

aloittaa infuusiota

Vain yhtä lävistettävistä porteista käytetään, eikä sitä saa kontaminaation välttämiseksi avata

ennen lääkevalmisteen antamista.

Provenge infusoidaan noin 60 minuutin aikana punaisten verisolujen siirtoon sopivalla

paksulla neulalla. Tätä perifeeristä järjestelmää käytetään yleisesti kliinisessä työssä

verikomponenttien siirtoon.

Infuusiossa ei saa käyttää solusuodatinta.

Pussin sisältö on

infusoitava kokonaan.

Jos Provenge-infuusio on keskeytettävä, sitä ei saa jatkaa, jos infuusiopussi on ollut

huoneenlämmössä (25 °C) yli kolme tuntia.

Infuusion jälkeen

Infuusion jälkeen infuusiopussin potilaskohtainen etiketti irrotetaan ja kiinnitetään

potilaskansioon.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

TÄRKEÄÄ – Älä infusoi Provenge-valmistetta, jos

Et ole saanut valmiin tuotteen käyttölomaketta.

Valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen on merkitty HYLÄTTY.

Viimeinen käyttöpäivä on mennyt ohi.

Infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa infuusioon tulleen potilaan henkilötietoja.

Tuote ei ole täysin ehjä (infuusiopussi on vaurioitunut tai vuotaa tai pussissa on

hiukkasia/paakkuja varovaisen käsin sekoittamisen jälkeen).

Kestoaika ja säilytys:

Provenge-valmisteen kestoaika on 18 tuntia eristetyssä säiliössä, joka toimitetaan hoitopaikkaan, jossa

infuusio annetaan. Säilytä pussi eristetyssä säiliössä infuusioon asti oikean säilytyslämpötilan

ylläpitämiseksi (2 °C–8 °C). Säiliötä ei saa säilyttää kylmässä tai pakastaa.

Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen Provenge on käytettävä välittömästi. Ellei sitä käytetä

välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja -olot ovat korkeintaan kolme tuntia huoneenlämmössä (25

°C).

Hävittäminen:

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa