Provenge
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-05-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-05-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
células mononucleares de sangue periférico autólogo, incluindo um mínimo de 50 milhões de células autólogas CD54 + ativadas com fator de fosfatase do ácido prostático, fator de estimulação de colônias de granulócitos e macrófagos
Saatavilla:
Dendreon UK Ltd
ATC-koodi:
L03AX17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Terapeuttinen ryhmä:
Outros imunoestimulantes
Terapeuttinen alue:
Neoplasias Prostáticas
Käyttöaiheet:
Provenge é indicado para o tratamento de câncer de próstata resistente ao castro assintomático ou minimamente sintomático (não visceral) em adultos do sexo masculino em que a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-06
Pakkausseloste
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PROVENGE 50 X 10
6 CÉLULAS CD54
+
/250ML DISPERSÃO PARA PERFUSÃO.
Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso
irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que
tenha.Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Provenge e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Provenge
3.
Como utilizar Provenge
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Provenge
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PROVENGE E PARA QUE É UTILIZADO
Provenge é utilizado para controlar o seu cancro da próstata. É
composto por células imunitárias
(parte do sistema natural de defesa do seu corpo) retiradas do seu
próprio sangue (também chamadas
células imunitárias autólogas). Estas células imunitárias são
então misturadas com um antigénio (uma
proteína capaz de estimular o seu sistema imunitário) numa fábrica
específica. Quando administrado
gota-a-gota (perfusão) na sua veia, Provenge atua ensinando as suas
células imunitárias a reconhecer e
combater as células do cancro da próstata.
Provenge é usado como tratamento do cancro da próstata que se
espalhou para o exterior da próstata,
mas não para o fígado, pulmões ou cérebro, e já não responde aos
medi
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Provenge 50 x 10
6
células CD54
+
/250 ml dispersão para perfusão.
_ _
_ _
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um saco contém células mononucleares autólogas de sangue
periférico ativadas com PAP-GM-CSF
(fator estimulador de colónias de macrófagos e granulócitos ligado
à fosfatase ácida prostática),
incluindo um mínimo de 50 x 10
6
células CD54
+
autólogas.
A composição celular e o número de células presentes por dose de
Provenge irá variar de acordo com
a leucaferese realizada ao doente. Para além das células
apresentadoras de antigénio (APC), o produto
final irá então conter células T, células B, células
_natural killer_
(NK) e outras células.
Excipientes com efeito conhecido
Este medicamento contém cerca de 800 mg de sódio e 45 mg de
potássio por perfusão.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dispersão para perfusão.
A dispersão é ligeiramente turva, com uma cor creme a rosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Provenge está indicado para o tratamento do cancro da próstata
metastizado resistente à castração,
assintomático ou minimamente sintomático (não visceral), em doentes
adultos do sexo masculino para
quem a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
Provenge tem de ser administrado sob supervisão de um médico com
experiência no tratamento
clínico do cancro da próstat
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