Provenge
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-05-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-05-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
autológ perifériás vér mononukleáris sejteket, beleértve legalább 50 millió autológ CD54 + sejtet, amelyek prosztata-savas foszfatáz granulocita-makrofág kolóniastimuláló faktorral
Saatavilla:
Dendreon UK Ltd
ATC-koodi:
L03AX17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Terapeuttinen ryhmä:
Egyéb immunstimulánsok
Terapeuttinen alue:
Prosztatikus daganatok
Käyttöaiheet:
A Provenge tünetmentes vagy minimálisan tünetileg metasztatikus (nem viszcerális) kasztrát-rezisztens prosztatarák kezelésére javallt férfiaknál, akiknél a kemoterápia még nem klinikailag indikált.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-06
Pakkausseloste
28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+ SEJT/250 ML DISZPERZIÓS INFÚZIÓ
Autológ perifériás vérből származó PAP-GM-CSF-fel
(Sipuleucel-T) aktivált mononukleáris sejtek
▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé
teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd .4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Provenge, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Provenge alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Provenge-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Provenge-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROVENGE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Provenge.gyógyszer prosztatarákja kezelésére szolgál. A
gyógyszer az Ön véréből nyert
immunsejtekből (szervezetének természetes védekezőrendszerének
részei) áll (ezeket a sejteket
autológ immunsejteknek is nevezik). Ezeket az immunsejteket egy adott
gyártóhelyen összekeverik
egy el
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé
teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
sejt/250 ml diszperziós infúzió.
_ _
_ _
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Autológ perifériás vérből származó, PAP-GM-CSF-fel
(Sipuleucel-T) aktivált mononukleáris sejtek.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy zsák a perifériás vérből származó autológ mononukleáris
sejteket tartalmaz, amelyben minimum
50 x 10
6
, PAP-GM-CSF-fel (prostatic acid phosphatase-granculocyte
macrophage-colony stimulating
factor-prosztata savas foszfatáz-granulocita macrophag kolónia
stimuláló faktorral) aktivált autológ
CD54
+
sejt található.
A Provenge sejtes összetétele és a dózisonkénti sejtszáma függ
a pácienstől a leukapheresis során
levett sejtek összetételétől. Így az antigénbemutató sejtek
(APC – antigen presenting cell) mellett a
végtermék T-sejteket, B-sejteket, natural killer (NK, természetes
ölősejteket) és egyéb sejteket
tartalmaz. A sejtek száma és az egyes Provenge adagok sejtes
összetétele változó.
Ismert hatású segédanyagok
Ez a gyógyszer infúziónként körülbelül 800 mg nátriumot és 45
mg káliumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszperziós infúzió.
A diszperzió enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Provenge felnőtt férfiak tünetmentes vagy minimális tünetekkel
járó, (nem zsigeri) metasztatizáló,
kasztráció rezisztens prostata carcinomájának kezelésére
szolgál, akiknél a
Lue koko asiakirja
