Provenge
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-05-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-05-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
cellule mononucleate autologhe del sangue periferico comprendenti almeno 50 milioni di cellule CD54 + autologhe attivate con fattore stimolante la colonia dei fosfatasi granulociti-macrofagi
Saatavilla:
Dendreon UK Ltd
ATC-koodi:
L03AX17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Terapeuttinen ryhmä:
Altri immunostimolanti
Terapeuttinen alue:
Neoplasie prostatiche
Käyttöaiheet:
Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico (non viscerale) asintomatico o minimamente sintomatico nei pazienti adulti in cui la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-06
Pakkausseloste
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROVENGE 50 X 10
6 CELLULE CD54
+
/250 ML DISPERSIONE PER INFUSIONE
Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
di identificare rapidamente
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI ASSUMERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Per qualsiasi ulteriore dubbio si rivolga al medico o a un infermiere.
-
Se riscontra un qualsiasi effetto indesiderato, compresi gli effetti
non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o a un infermiere. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Provenge e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di assumere Provenge
3.
Come viene somministrato Provenge
4.
Possibili effetti indesiderati di Provenge
5.
Come conservare Provenge
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROVENGE E A COSA SERVE
Provenge è usato per controllare il cancro alla prostata. È
costituito da cellule immunitarie (che fanno
parte del sistema di difesa naturale del corpo) prelevate dal sangue
del paziente stesso (chiamate
anche cellule del sistema immunitario autologhe). Queste cellule del
sistema immunitario vengono
miscelate con un antigene (una proteina capace di stimolare il sistema
immunitario) presso un
laboratorio specializzato. Una volta somministrato sotto forma di
infusione nelle vene del paziente,
Provenge agisce insegnando alle cellule del sistema immunitario a
riconoscere e attaccare le cellule
del cancro della prostata.
Provenge è usato per il trattamento del cancro della prost
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
di identificare rapidamente
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari si
richiede di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Provenge 50 x 10
6
cellule CD54
+
/250 ml dispersione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una sacca di Provenge contiene cellule mononucleari autologhe di
sangue periferico attivate con
PAP-GM-CSF (fosfatasi acida prostatica-fattore stimolante le colonie
di granulociti macrofagi)
incluso un minimo di 50 x 10
6
cellule autologhe CD54
+
.
La composizione cellulare e il numero di cellule di ogni dose di
Provenge varieranno in base alla
leucoaferesi del paziente. Oltre alle cellule che presentano
l’antigene (APC), il prodotto finale quindi
contiene cellule T, cellule B, cellule natural killer (NK) e altre
cellule.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene circa 800 mg di sodio e 45 mg di potassio a
infusione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispersione per infusione.
La dispersione è leggermente torbida, di colore fra il crema e il
rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma asintomatico o
lievemente sintomatico
metastatico (non viscerale) della prostata resistente alla castrazione
in uomini adulti nei quali la
chemioterapia non è ancora clinicamente indicata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Provenge deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento del
carcinoma della prostata, in un ambiente in cui sia garantita la
disp
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