Provenge
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-05-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-05-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που περιλαμβάνουν τουλάχιστον 50 εκατομμύρια αυτόλογα CD54 + κύτταρα που ενεργοποιούνται με παράγοντα διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων φωσφατάσης προστάτη
Saatavilla:
Dendreon UK Ltd
ATC-koodi:
L03AX17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Terapeuttinen ryhmä:
Άλλα ανοσοδιεγέρτες
Terapeuttinen alue:
Νεοπλάσματα του προστάτη
Käyttöaiheet:
Provenge ενδείκνυται για τη θεραπεία της ασυμπτωματική ή συμπτωματική ελάχιστα μεταστατικό (μη-σπλαχνικό) εκτέμνεται-ανθεκτικό προστατικό καρκίνο σε ενήλικες άνδρες στους οποίους χημειοθεραπεία δεν ακόμα κλινικά ενδείκνυται.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Αποτραβηγμένος
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-06
Pakkausseloste
29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PROVENGE 50 X 10
6 ΚΎΤΤΑΡΑ CD54
+
/250 ML ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα
περιφερικού αίματος που
ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T).
▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Provenge 50 x 10
6
κύτταρα CD54
+
/250 ml διασπορά προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα
περιφερικού αίματος που
ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T).
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Μια σακούλα περιέχει αυτόλογα
μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού
αίματος, που ενεργοποιούνται με
PAP-GM-CSF (όξινη προστατική φωσφατάση με
παράγοντα διέγερσης αποικιών
κοκκιοκυττάρων-
μακροφάγων), συμπεριλαμβανομένης
ελάχιστης ποσότητας 50 x 10
6
αυτόλογων κυττάρων CD54
+
Η κυτταρική σύνθεση και ο αριθμός των
κυττάρων ανά δόση του Provenge εξαρτάται
από τη
λευκαφαίρεση του ασθενή. Εκτός από τα
κύτταρα
Lue koko asiakirja
