Provenge
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-05-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-05-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
autologe periphere mononukleäre Blutzellen, einschließlich mindestens 50 Millionen autologe CD54 + -Zellen, die mit Prostatasäurephosphatase-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor aktiviert wurden
Saatavilla:
Dendreon UK Ltd
ATC-koodi:
L03AX17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Terapeuttinen ryhmä:
Andere Immunstimulanzien
Terapeuttinen alue:
Prostata-Neoplasmen
Käyttöaiheet:
Provenge ist indiziert zur Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastasiertem (nicht-viszeralem) kastrationsresistentem Prostatakrebs bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-06
Pakkausseloste
29
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+
-ZELLEN/250 ML INFUSIONSDISPERSION
Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ - Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Provenge erhalten?
3.
Wie wird Provenge verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Provenge aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROVENGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Provenge wird angewendet, um Ihren Prostatakrebs zu behandeln. Es
besteht aus Immunzellen (Teil
Ihres körpereigenen natürlichen Abwehrsystems), die aus Ihrem
eigenen Blut gewonnen werden (auch
autologe Immunzellen genannt). Diese Immunzellen werden danach in
einer speziellen
Produktionsanlage mit einem Antigen (ein Protein, das Ihr Immunsystem
stimulieren kann) vermischt.
Provenge wird als Tropf (Infusion) in Ihre Vene verabreicht und wirkt,
indem es Ihren
Immunzellenhilft, Prostatakrebszellen zu erkennen und anzugreifen.
Provenge wird bei Patienten, bei denen eine chemotherapeutische
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
-Zellen/250 ml Infusionsdispersion.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel enthält autologe, mononukleäre Zellen des peripheren
Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF
(prostataspezifische saure Phosphatase verbunden mit
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-
stimulierendem Faktor), mit mindestens 50 x 10
6
autologen CD54
+
-Zellen.
Die zelluläre Zusammensetzung und die Anzahl der Zellen in jeder
Provenge-Dosis wird abhängig
von der Leukapherese beim Patienten variieren. Zusätzlich zu
antigenpräsentierenden Zellen (APC)
enthält das Endprodukt demzufolge T-Zellen, B-Zellen, natürliche
Killer-(NK)-Zellen und andere
Zellen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält ca. 800 mg Natrium und 45 mg Kalium pro
Infusion.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionsdispersion.
Die Dispersion hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes
Aussehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Provenge ist angezeigt für die Behandlung von asymptomatischem oder
minimal symptomatischem,
metastasierendem (nicht viszeral), kastrationsresistentem
Prostatakarzinom bei männlichen
Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht
indiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Provenge muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der
medizinischen Behandlung vo
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