Protopy

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Protopy
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Protopy
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • MUUT IHOTAUTILÄÄKKEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Dermatitis, Atopic
  • Käyttöaiheet:
  • Keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoito aikuisilla, jotka eivät ole riittävän herkkiä tai ovat suvaitsemattomia tavanomaisilla hoidoilla, kuten paikallisilla kortikosteroideilla. Keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoito lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka eivät kyenneet vastaamaan riittävästi tavanomaisiin hoitomuotoihin, kuten paikallisiin kortikosteroideihin. Huolto keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman ehkäisyyn soihdut ja jatkaminen flare-ilmainen väliajoin potilailla, joilla on korkea taajuus taudin pahenemisvaiheita (en. joka esiintyy 4 kertaa tai useammin vuodessa), joilla on alkuvaiheen vastaus enintään kuuteen viikkoon kahdesti päivässä takrolimuusin voiteen hoito (vaurioituneet, melkein selvät tai heikentyneet).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000375
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-02-2002
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000375
  • Viimeisin päivitys:
  • 01-04-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/375

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

PROTOPY

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä

teksti

on

yhteenveto

Euroopan

julkisesta

arviointikertomuksesta

(EPAR).

Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos

tarvitset

lisätietoja

sairaudestasi

ja

hoidostasi,

lue

pakkausseloste

(sisältyy

myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Protopy on?

Protopy

on valkoinen

kellertävä

voide,

joka sisältää

0,1 %

0,03 %

vaikuttavaa

ainetta

takrolimuusia.

Mihin Protopyia käytetään?

Protopyia käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (ekseema, kutiava punainen

ihottuma;

atooppinen

tarkoittaa

allergiaan

liittyvää)

hoitoon

aikuisilla,

joilla

ilmene

riittävää

hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä. Miedompaa Protopyia (0,03 %)

voidaan käyttää tämän sairauden hoitoon myös lapsilla (2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), joilla ei

ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.

Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.

Miten Protopyia käytetään?

Protopyia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt atooppisen dermatiitin diagnosointiin ja hoitoon.

Protopyia ei saa käyttää jatkuvasti. Voidetta levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille. Kutakin

ihoaluetta hoidetaan Protopyilla, kunnes iho paranee, jolloin hoito lopetetaan. Tavallisesti paranemista

voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Jos paranemisesta ei näy merkkejä kahden

viikon hoidon jälkeen, lääkärin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.

Lapsilla saa käyttää vain pitoisuudeltaan miedointa Protopy 0,03 % -voidetta. Hoito aloitetaan

kahdella

annostelukerralla

päivässä

korkeintaan

kolmen

viikon

ajan.

Tämän

jälkeen

annostelu

harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, ja tätä jatketaan, kunnes iho on parantunut. Protopyia ei

saa käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla.

Aikuisilla hoito aloitetaan Protopy 0,1 % -voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä, ja hoitoa

jatketaan,

kunnes

parantunut.

Potilaiden

pyrittävä

harventamaan

annostelukertoja

käyttämään miedompaa voidetta paranemisen edetessä, jos kliininen tila sen sallii.

Miten Protopy vaikuttaa?

Protopyin vaikutusmekanismia atooppisen dermatiitin hoidossa ei tunneta vielä tarkalleen. Protopyin

vaikuttava

aine

takrolimuusi

immunomodulaattori,

mikä

tarkoittaa,

että

toimii

immuniteettijärjestelmässä (kehon luonnollinen vastustuskyky). Takrolimuusia on käytetty 1990-

luvun

puolivälistä

lähtien

elinsiirtopotilaiden

hylkimisreaktion

ehkäisemiseen

(kun

immuunijärjestelmä

hyökkää

siirrettyä

elintä

vastaan).

Atooppisessa

dermatiitissa

ihon

immuunijärjestelmän

ylireagointi

aiheuttaa

ihotulehduksen

(kutinaa,

punoitusta

kuivuutta).

Takrolimuusi rauhoittaa immuunijärjestelmää, mikä lievittää ihon tulehdusta ja kutinaa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

EMEA 2007

Miten Protopyia on tutkittu?

Protopyin

turvallisuutta

tehoa

tutkittu

potilaalla,

joita

hoidettu

takrolimuusivoiteella kliinisissä kokeissa. Kuudessa kliinisessä päätutkimuksessa oli mukana 1 202

aikuista (yli 16-vuotiasta) ja 1 535 lasta (2–16-vuotiasta). Näissä tutkimuksissa Protopyia verrattiin

joko lumelääkkeeseen (lumehoitoon, perusvoiteeseen) tai paikallisesti käytettävään kortikosteroidiin,

jota käytetään usein ekseeman hoitoon (hydrokortisonibutyraatti aikuisilla ja hydrokortisoniasetaatti

lapsilla).

Tärkein

tehon

mittari

tutkimuksen

lopussa

viikkoa)

havaittu

ekseeman

paraneminen

sellaisen

pisteytysjärjestelmän

perusteella

(modifioitu

ihottuma-alue-

vaikeusasteindeksi),

jossa

otetaan

huomioon

kaikki

atooppisen

dermatiitin

oireet.

Eräässä

tutkimuksessa on tutkittu Protopyin käyttöä noin 800 potilaalla jopa neljän vuoden ajan.

Mitä hyötyä Protopyista on havaittu tutkimuksissa?

Protopy oli huomattavasti tehokkaampi kuin kumpikaan verrattu hydrokortisonivalmiste verrattaessa

paranemista

modifioidulla

ihottuma-alueen

vaikeusasteen

indeksillä

mitattuna,

joskin

Protopy

aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni. Pidemmässä tutkimuksessa Protopyia

pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.

Mitä riskejä Protopyiin liittyy?

Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat polttava tunne ja

kutina

hoitoalueella.

Pakkausselosteessa

täydellinen

luettelo

kaikista

Protopyin

ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Protopyia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai sen muille

valmistusaineille.

Pienellä määrällä potilaita on ollut syöpä (ihosyöpä, lymfooma) lääkevalmisteen käytön aikana.

Yhteyttä Protopyiin ei ole pystytty osoittamaan. Lääkäreiden tulee kuitenkin ottaa tämä seikka

huomioon, ja heidän on varmistettava, että lääkettä käytetään oikein ja että potilaita seurataan hoidon

aikana.

Miksi Protopy on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Protopyin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikean

tai vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla, joilla ei ilmene

riittävää hoitovastetta perinteisiin hoitoihin tai jotka eivät

siedä niitä. Komitea suosittelee,

että

Protopyille annetaan myyntilupa.

Muita tietoja Protopyista:

Euroopan komissio myönsi Astellas Pharma GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Protopyia varten 28. helmikuuta 2002. Myyntilupa uusittiin 11-2006.

Protopyia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2006.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Protopy 0,03% voide

Takrolimuusimonohydraatti

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään:

Mitä Protopy on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Protopyia

Miten Protopyia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Protopyin säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ PROTOPY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Protopyin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.

Protopy 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman)

hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten

paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille

perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua. Atooppisessa

ihottumassa ihon immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta,

kuivumista). Protopy korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTOPYIA

Älä käytä Protopyia

Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Protopyin jollekin muulle aineelle tai

makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).

Ole erityisen varovainen Protopyin suhteen

Protopy voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon. Tämän vuoksi sitä ei pidä

käyttää tässä ikäryhmässä. Ota yhteyttä lääkäriin.

Protopy-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten, immuunijärjestelmän kehittymiseen

ei ole tutkittu.

Protopyin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja. Erittäin harvoilla Protopy voidetta

käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa). Yhteyttä

Protopy voiteeseen ei kuitenkaan ole osoitettu.

Sinulla on märkiviä ihomuutoksia. Älä käytä voidetta märkäisille alueille.

Jos Sinulla on maksan vajaatoiminta. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Protopyia.

Ennen Protopyin käyttöä kerro lääkärillesi, jos sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia

(kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.

Jos Sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma tai kärsit yleistyneestä

erytrodermiasta (koko ihon tulehtunut punoitus ja hilseily). Keskustele lääkärisi kanssa ennen

kuin käytät Protopyia.

Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärillesi, jos sinulla on turvonneita imusolmukkeita. Jos

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

imusolmukkeesi turpoavat Protopy-hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Kerro lääkärillesi Protopyin käytöstä ennen kuin sinulle annetaan rokotus. Rokotusta ei tulisi

antaa hoidon aikana eikä jonkin aikaa Protopy-hoidon jälkeen. Elävillä heikennetyillä

rokotteilla (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko tai suun kautta annettava poliorokote)

odotusaika on 28 päivää ja inaktivoiduilla rokotteilla (esim. jäykkäkouristus, kurkkumätä,

hinkuyskä ja influenssa) 14 päivää.

Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle

(kuten solarium). Jos vietät aikaa ulkona Protopyin levittämisen jälkeen, käytä

aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta. Pyydä lisäksi

lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuoja menetelmiä. Jos sinulle määrätään

valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia, koska Protopyia ei suositella käytettäväksi

samanaikaisesti valohoidon kanssa.

Vältä voiteen joutumista silmiin tai limakalvoille (suun tai nenän sisään).

Muiden lääkevalmisteiden ja kosmetiikan samanaikainen käyttö

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Voit käyttää kosteuttavia voiteita ja kasvovesiä Protopy-hoidon aikana, mutta näitä valmisteita ei saa

käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopyin levittämisen.

Protopyin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien

kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole

tutkittu.

Ennen rokotteen saamista kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia (katso kohta ”Ole erityisen

varovainen Protopyin suhteen”).

Protopyin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Käyttäessäsi Protopyia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Protopyia, jos olet raskaana tai imetät.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

3.

MITEN PROTOPYIA KÄYTETÄÄN

Käytä Protopyia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista,

mikäli olet epävarma.

Levitä Protopyia ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle.

Protopyia voidaan käyttää useimmille kehon osille, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja

polvitaipeet.

Vältä voiteen käyttämistä nenän sisään, suuhun tai silmiin. Jos voidetta joutuu jollekin näistä alueista,

se tulee pyyhkiä välittömästi pois ja/tai huuhdella

juoksevalla vedellä.

Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä äläkä kääreellä.

Pese kätesi Protopyin levittämisen jälkeen ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä.

Varmistu, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopyia.

Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Levitä Protopyia kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, kolmen viikon ajan. Tämän

jälkeen voidetta käytetään kerran päivässä kullekin hoidettavalle ihoalueelle kunnes ihottuma on

hävinnyt.

Aikuiset (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Aikuisille potilaille on saatavilla kahta eri Protopy vahvuutta (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voide).

Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras. Tavallisesti hoito aloitetaan Protopy 0,1% voiteella,

jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kunnes ihottuma on parantunut.

Jos oireet uusiutuvat, on aloitettava uudelleen 2 kertaa päivässä annostelu Protopy 0,1% voiteella.

Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai

käyttää miedompaa, 0,03% Protopy voidetta.

Hoida kutakin ihoaluetta niin kauan, että ihottuma on hävinnyt. Paranemista on havaittavissa

tavallisesti viikon kuluessa. Ellet havaitse paranemista kahden viikon kuluttua, harkitse lääkärisi

kanssa muuta mahdollista hoitoa. Protopy-hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.

Jos vahingossa nielet voidetta

Jos olet vahingossa niellyt voidetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.

Älä yritä aikaan saada oksentamista.

Jos unohdat käyttää Protopyia

Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten

aikaisemmin.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Protopykin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Noin puolella potilaista, jotka käyttävät Protopyia esiintyy jonkin tyyppistä ihoärsytystä paikassa,

johon he ovat levittäneet voidetta. Polttava tunne ja kutina ovat erittäin yleisiä (> 10%). Nämä oireet

ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopyia käytettäessä.

Muita yleisiä (> 1%) haittavaikutuksia ovat punoitus, kuumotus, kipu, ihon herkistyminen (erityisesti

kuumalle ja kylmälle), kihelmöinti, ihottuma, follikuliitti (punoittava ja tulehtunut karvatuppi) ja

herpes virus -infektio (esim. yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio). Kasvojen punoitus ja

ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen on myös yleistä. Akne on epätavallinen haittavaikutus.

Ruusufinnistä ja ruusufinnin kaltaista ihottumista on myös raportoitu.

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen erittäin harvoilla Protopy voidetta käyttäneillä on todettu

pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa). Yhteyttä Protopy voiteeseen ei

kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu tai poissuljettu.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

PROTOPYIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä kotelossa ja voideputkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Protopy sisältää

Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.

1 g Protopy 0,03% voidetta sisältää 0,3 mg takrolimuusia (monohydraattina).

Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha ja

kiinteä parafiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Protopy on valkoista tai hieman kellertävää voidetta. Sitä on saatavilla 10 g, 30 g ja 60 g

voideputkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Protopyia on saatavilla kahta eri

vahvuutta (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voide).

Myyntiluvan haltija

: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Saksa.

Valmistaja:

Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanti.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: + 359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Germanja

Tel: +49 (0)89 454406

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str.

D-81673 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

Astellas Pharma International

Detalii de contact pentru Romania

Calea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 2364700

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Sverige

Astellas Pharma AB

Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Latvija

AS Sirowa Riga

Katrinas dambis 16

Riga, LV-1045

Tel: +371 7 098 250

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11b

LT-03228 Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta

http://www.emea.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Protopy 0,1% voide

Takrolimuusimonohydraatti

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään:

Mitä Protopy on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Protopyia

Miten Protopyia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Protopyin säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ PROTOPY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Protopyin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.

Protopy 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman)

hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole

auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi. Atooppisessa ihottumassa ihon

immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta, kuivumista). Protopy

korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTOPYIA

Älä käytä Protopyia

Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Protopyin jollekin muulle aineelle tai

makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).

Ole erityisen varovainen Protopyin suhteen

Protopy voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon. Tämän vuoksi sitä ei pidä

käyttää tässä ikäryhmässä. Ota yhteyttä lääkäriin.

Protopyin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja. Erittäin harvoilla Protopy voidetta

käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa). Yhteyttä

Protopy voiteeseen ei kuitenkaan ole osoitettu.

Jos Sinulla on märkiviä ihomuutoksia. Älä käytä voidetta märkäisille alueille.

Jos Sinulla on maksan vajaatoiminta. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Protopyia.

Ennen Protopyin käyttöä

kerro lääkärillesi, jos sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia

(kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.

Jos Sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma tai kärsit yleistyneestä

erytrodermiasta (koko ihon tulehtunut punoitus ja hilseily). Keskustele lääkärisi kanssa ennen

kuin käytät Protopyia.

Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärillesi, jos sinulla on turvonneita imusolmukkeita. Jos

imusolmukkeesi turpoavat Protopy-hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Kerro lääkärillesi Protopyin käytöstä ennen kuin sinulle annetaan rokotus. Rokotusta ei tulisi

antaa hoidon aikana eikä jonkin aikaa Protopy-hoidon jälkeen. Elävillä heikennetyillä

rokotteilla (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko tai suun kautta annettava poliorokote)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

odotusaika on 28 päivää ja inaktivoiduilla rokotteilla (esim. jäykkäkouristus, kurkkumätä,

hinkuyskä ja influenssa) 14 päivää.

Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle

(kuten solarium). Jos vietät aikaa ulkona Protopyin levittämisen jälkeen, käytä

aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta. Pyydä lisäksi

lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuoja menetelmiä. Jos sinulle määrätään

valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia, koska Protopyia ei suositella käytettäväksi

samanaikaisesti valohoidon kanssa.

Vältä voiteen joutumista silmiin tai limakalvoille (suun tai nenän sisään).

Muiden lääkevalmisteiden ja kosmetiikan samanaikainen käyttö

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Voit käyttää kosteuttavia voiteita ja kasvovesiä Protopy-hoidon aikana, mutta näitä valmisteita ei saa

käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopyin levittämisen.

Protopyin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien

kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole

tutkittu.

Ennen rokotteen saamista kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia (katso kohta ”Ole erityisen

varovainen Protopyin suhteen”).

Protopyin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Käyttäessäsi Protopyia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Protopyia, jos olet raskaana tai imetät.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

3.

MITEN PROTOPYIA KÄYTETÄÄN

Käytä Protopyia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista,

mikäli olet epävarma.

Levitä Protopyia ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle.

Protopyia voidaan käyttää useimmille kehon osille, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja

polvitaipeet.

Vältä voiteen käyttämistä nenän sisään, suuhun tai silmiin. Jos voidetta joutuu jollekin näistä alueista,

se tulee pyyhkiä välittömästi pois ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä.

Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä äläkä kääreellä.

Pese kätesi Protopyin levittämisen jälkeen ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä.

Varmistu, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopyia.

Aikuisille potilaille (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on saatavilla kahta eri Protopy vahvuutta (Protopy

0,03% ja Protopy 0,1% voide). Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras. Tavallisesti hoito

aloitetaan Protopy 0,1% voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla

kunnes ihottuma on parantunut. Jos oireet uusiutuvat, on aloitettava uudelleen 2 kertaa päivässä

annostelu Protopy 0,1% voiteella. Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää

voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03% Protopy voidetta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Hoida kutakin ihoaluetta niin kauan, että ihottuma on hävinnyt. Paranemista on havaittavissa

tavallisesti viikon kuluessa. Ellet havaitse paranemista kahden viikon kuluttua, harkitse lääkärisi

kanssa muuta mahdollista hoitoa. Protopy-hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.

Jos vahingossa nielet voidetta

Jos olet vahingossa niellyt voidetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.

Älä yritä aikaan saada oksentamista.

Jos unohdat käyttää Protopyia

Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten

aikaisemmin.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Protopykin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Noin puolella potilaista, jotka käyttävät Protopyia esiintyy jonkin tyyppistä ihoärsytystä paikassa,

johon he ovat levittäneet voidetta. Polttava tunne ja kutina ovat erittäin yleisiä (> 10%). Nämä oireet

ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopyia käytettäessä.

Muita yleisiä (> 1%) haittavaikutuksia ovat punoitus, kuumotus, kipu, ihon herkistyminen (erityisesti

kuumalle ja kylmälle), kihelmöinti, ihottuma, follikuliitti (punoittava ja tulehtunut karvatuppi) ja

herpes virus -infektio (esim. yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio). Kasvojen punoitus ja

ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen on myös yleistä. Akne on epätavallinen haittavaikutus.

Ruusufinnistä ja ruusufinnin kaltaista ihottumista on myös raportoitu.

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen erittäin harvoilla Protopy voidetta käyttäneillä on todettu

pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa). Yhteyttä Protopy voiteeseen ei

kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu tai poissuljettu.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

PROTOPYIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä kotelossa ja voideputkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Protopy sisältää

Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.

1 g Protopy 0,1% voidetta sisältää 1,0 mg takrolimuusia (monohydraattina).

Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha ja

kiinteä parafiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Protopy on valkoista tai hieman kellertävää voidetta. Sitä on saatavilla 10 g, 30 g ja 60 g

voideputkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Protopyia on saatavilla kahta eri

vahvuutta (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voide).

Myyntiluvan haltija

: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Saksa.

Valmistaja:

Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanti.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: + 359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Germanja

Tel: +49 (0)89 454406

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas

Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

Astellas Pharma International

Detalii de contact pentru Romania

Calea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 2364700

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Sverige

Astellas Pharma AB

Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Latvija

AS Sirowa Riga

Katrinas dambis 16

Riga, LV-1045

Tel: +371 7 098 250

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11b

LT-03228 Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta

http://www.emea.europa.eu