Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
Inne preparaty dermatologiczne
Zapalenie skóry, atopowe
Leczenie atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych, u których nie występuje adekwatna reakcja na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe kortykosteroidy. Leczenie atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci (w wieku 2 lat i starszych), u których nie wystąpiła adekwatna odpowiedź na konwencjonalne terapie, takie jak miejscowe kortykosteroidy. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego atopowe zapalenie skóry w celu zapobiegania wybuchom i przedłużenie lampy błyskowej-bezpłatny odstępach czasu u pacjentów występuje wysoka częstotliwość zaostrzeń choroby (ja. miejsce 4 lub więcej razy do roku) który miał wstępną odpowiedź do maksymalnie 6 tygodni leczenia dwa razy na dobę takrolimusu w maści (uszkodzenia wyczyszczone, prawie całkowicie ustąpiły lub lekko wpływ).
Revision: 10
Wycofane
2002-02-28
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 35 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 36 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PROTOPY 0,03% MAŚĆ Takrolimus jednowodny NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Protopy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważn e przed zastosowaniem leku Protopy 3. Jak stosować lek Protopy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Protopy 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROTOPY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Protopy jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulującym. Maść Protopy 0,03% stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów. W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Protopy zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTOPY KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PROTOPY - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażli Lue koko asiakirja
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Protopy 0,03% maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g preparatu Protopy 0,03% maść zawiera 0,3 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego (0,03%). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Maść o barwie białej do lekko żółtawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dorosłych w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi lub braku tolerancji na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów. Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dzieci (w wieku dwóch lat i powyżej) w przypadkach, gdy konwencjonalne leczenie, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów nie przyniosło oczekiwanego rezultatu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie maścią Protopy powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Leczenie należy prowadzić w sposób przerywany a nie ciągły. Cienką warstwę maści Protopy należy nanieść na zmienion ą ch orobowo powierzchnię skóry. Maść Protopy może być zastosowana na każdą część ciała, włączając powierzchnię twarzy, szyi oraz obszarów zgięć, z wyjątkiem błon śluzowych. Maści Protopy nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym (patrz punkt 4.4). Maść Protopy należy stosować na całej chorobowo zmienionej powierzchni skóry aż do ustąpienia zmian, po czym leczenie należy przerwać. Zwykle poprawę obserwuje się w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Jeśli po dwóch tygodniach leczenia brak jest znamion poprawy, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Preparat Protopy może być stosowany w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym le Lue koko asiakirja