Protopy
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-10-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-10-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-10-2008
Aktiivinen ainesosa:
tacrolimus
Saatavilla:
Astellas Pharma GmbH
ATC-koodi:
D11AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tacrolimus
Terapeuttinen ryhmä:
Citi dermatoloģiski preparāti
Terapeuttinen alue:
Dermatīts, atopisks
Käyttöaiheet:
Vidēji smaga Atopiskais dermatīts, pieaugušajiem, kas nav adekvāti reaģē uz vai nepanes parasto terapiju, piemēram, kortikosteroīdi aktuāls ārstēšanu. Vidēja vai smaga atopiska dermatīta ārstēšana bērniem (no 2 gadu vecuma un vecākiem), kuri nespēja pienācīgi reaģēt uz parastajām terapijām, piemēram, lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem. Uzturošā terapija vidējas līdz smagas atopiskā dermatīta profilakses signālraķetes un pagarināt uzliesmojums-bezmaksas intervāliem pacientiem vērojama augstas frekvences slimību exacerbations i. kas notiek 4 reizes vai vairāk reizes gadā), kuriem sākotnēji tika veikta maksimālā 6 nedēļu ārstēšana ar takrolīma ziedi divas reizes dienā (bojājumi bojāti, gandrīz noārdīti vai mazliet ietekmēti).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2002-02-28
Pakkausseloste
Zāles vairs nav reğistrētas
34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
PROTOPY 0,03% ZIEDE
Tacrolimus monohydrate
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUK
CIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Protopy un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Protopy lietošanas
3.
Kā lietot Protopy
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Protopy
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR PROTOPY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Protopy aktīvā viela takrolima monohidrāts ir imūnmodulējošs
līdzeklis.
Protopy 0,03% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu
atopisku dermatītu (ekzēmu)
pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju
vai to nepanes piemēram, lokāli
lietotiem kortikosteroīdiem, un bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri
adekvāti nereaģē uz parasto terapiju
piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem. Atopiska dermatīta
gadījumā āda
s imūnsistēmas krustota
reakcija izraisa ādas iekaisumu (niezi, apsārtumu, sausumu).
Protopy izmaina nenormālo imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un
niezi.
2.
PIRMS PROTOPY LIETOŠANAS
NELIETOJIET PROTOPY ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolimu vai kādu
citu Protopy sastāvdaļu vai
makrolīdu antibiotikām (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu,
eritromicīnu).
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT PROTOPY, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS
-
Protopy ziedes lietošana nav apstiprināta bērniem līdz 2 ga
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Protopy 0,03% ziede
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g Protopy 0,03% ziede satur 0,3 mg tacrolimus
_ _
kā takrolima monohidrātu (0,03%).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktu 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Ziede
Balta vai viegli dzeltenīga ziede.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smaga vai smaga atopiska dermatīta ārstēšanā pieaugušiem
pacientiem, kuri adekvāti nereaģē
uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem,
vai to nepanes. Vidēji smaga vai
smaga atopiska dermatīta ārstēšanā bērniem (no 2 gadu vecuma),
kuri adekvāti nereaģē uz parasto
terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Protopy lietošanu drīkst s
ākt
ārsti ar pieredzi atopiska dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Terapijai jābūt periodiskai, bet nevis nepārtrauktai.
Protopy ziedi jāuzziež plānā kārtā uz skartajiem ādas rajoniem.
Protopy ziedi var lietot uz jebkuras
ķermeņa daļas, ieskaitot seju, kaklu un ādas krokas, izņemot
gļotādas. Protopy ziedi nedrīkst lietot
zem pārsēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
Katru skarto ādas rajonu ar Protopy ārstē tik ilgi, kamēr āda
kļūst vesela, pēc tam ārstēšana jāpārtrauc.
Parasti uzlabošanos novēro vienas nedēļas laikā pēc
ārstēšanas sākuma. Ja pēc divu nedēļu ārstēšanas
nenovēro uzl
abošanās pazīmes, turpmākā ārstēšana jāpārvērtē. Protopy
var izmantot īslaicīgai vai
intermitējošai ilgstošai ārstēšanai. Rodoties pirmiem slimības
recidīva (uzliesmojuma) simptomiem,
ārstēšana jāatsāk.
Protopy nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam, līdz
papildu datu iegūšanai.
Lietošana bērniem (2 gadu vecumā un vecākiem)
Ārstēšanas sākumā ziede jāuzziež divas reizes dienā līdz trim
nedēļām ilgi. Pēc tam lietošanas
biežumu samazina līdz vienai reizei dienā, l
Lue koko asiakirja
